- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05508542
Wpływ progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych na jakość snu, poziom lęku i stresu u zagrożonych ciąż
WPŁYW PROGRESYWNYCH ĆWICZEŃ RELAKSACYJNYCH NA JAKOŚĆ SNU, POZIOM LĘKU I STRESU U RYZYKOWNYCH CIĄŻY
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaplanowane jako randomizowane, kontrolowane badanie quasi-eksperymentalne w celu określenia wpływu progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych na jakość snu, poziom lęku i stresu u kobiet w ciąży z ryzykiem.
H1-1: Istnieje znacząca różnica między średnimi całkowitymi wynikami po teście jakości snu.
H1-2: Istnieje znacząca różnica między średnimi całkowitymi wynikami po teście poziomu lęku.
H1-3: Istnieje znacząca różnica między średnimi całkowitymi wynikami po teście poziomu stresu.
Wszechświat badań, T.C. W jej skład wejdą kobiety w ciąży, które są hospitalizowane z rozpoznaniem ciąży zagrożonej w Klinikach Ginekologii i Położnictwa Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Ministerstwa Zdrowia Adana City. „Formularz danych osobowych”, „Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI)” do pomiaru jakości snu kobiet w ciąży, „Skala przesiewowa lęku okołoporodowego” do określania poziomu lęku ciężarnych, „Skala stresu ciążowego” do określania odczuwanego poziomu stresu ciąży, które zostały stworzone przez badaczy w kierunku zbierania danych literaturowych. Skala oceny. Grupa interwencyjna Kobiety w ciąży, u których rozpoznano ciążę zagrożoną, przyjęte do poradni i spełniające kryteria udziału w badaniu zostaną poinformowane o badaniu przez badaczy oraz ustne i pisemne zgody kobiet w ciąży, które wyraziły zgodę na udział w badaniu zostanie uzyskany i badanie się rozpocznie.
Formularz danych osobowych, Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), Prenatalna Skala Przesiewowa Lęku i Skala Oceny Stresu Ciążowego zostaną zastosowane do kobiet w ciąży podczas pierwszego wywiadu. Następnie badacz przeprowadzi najpierw szkolenie z progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych dla pacjenta w pokoju pacjenta. Następnie zostanie odtworzona płyta CD z ćwiczeniami relaksacyjnymi i wraz z płytą zostaną wykonane ćwiczenia z pacjentem. Program ćwiczeń relaksacyjnych zostanie zainstalowany na telefonach pacjentów za pośrednictwem aplikacji Whatsapp. Planuje się, że treningi będą prowadzone indywidualnie z pacjentami i będą trwały średnio 40-45 minut dla każdego pacjenta.
Po zakończeniu tych treningów pacjenci otrzymają książeczkę, która przyczyni się do prawidłowego samodzielnego wykonywania ćwiczeń relaksacyjnych. Pacjenci będą proszeni o ćwiczenie ćwiczeń relaksacyjnych poprzez słuchanie programów pobranych na telefon co najmniej trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Naukowcy będą obserwować pacjentów przez telefon przez 4 tygodnie.
W końcowej fazie testów; Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), prenatalna skala przesiewowa lęku i skala oceny stresu ciążowego zostaną ponownie podane 4 tygodnie po rozpoczęciu ćwiczeń.
Grupa kontrolna W grupie kontrolnej kobiety ciężarne spełniające kryteria udziału w badaniu zostaną poinformowane o badaniu przez badaczy, uzyskana zostanie ustna i pisemna zgoda kobiet ciężarnych, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i rozpocznie się zbieranie danych.
Grupa kontrolna zostanie objęta rutynową opieką pielęgniarską w klinice i nie zostanie podjęta żadna interwencja wobec tej grupy. Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), prenatalna skala przesiewowa lęku i skala oceny stresu ciążowego zostaną zastosowane podczas pierwszego wywiadu.
W fazie po teście, 4 tygodnie po rozpoczęciu pierwszego wywiadu, ponownie zostanie podany Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), Prenatalna Skala Przesiewowa Lęku i Skala Oceny Stresu Ciążowego.
Aby kobiety ciężarne z grupy kontrolnej nie miały wpływu na ciężarne z grupy interwencyjnej, do grupy interwencyjnej i kontrolnej wybrane zostaną kobiety ciężarne w różnych salach. Progresywne ćwiczenia relaksacyjne są metodą niefarmakologiczną, którą można łatwe do zastosowania zarówno przez pielęgniarki, jak i kobiety w ciąży w leczeniu zagrażających życiu ciąż ryzykownych dla zdrowia matki i płodu. Poprawa jakości snu kobiet w ciąży, zmniejszenie odczuwanego poziomu stresu i niepokoju poprawi jakość ich życia. Zapewniając zarządzanie ryzykownymi ciążami, będzie wspierać ochronę i rozwój zdrowia publicznego, zapewniając ochronę zarówno zdrowia kobiet, jak i płodu. Prace wykonane w tym obszarze są ograniczone. Pod koniec badania uważa się, że przyczyni się to do powstania literatury.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01260
- Cukurova Unıversity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończyła co najmniej szkołę podstawową, Nie ma problemu z komunikacją, Nie choruje psychicznie, Od co najmniej miesiąca zdiagnozowano ciążę ryzykowną, W ostatnim trymestrze ciąży, Posiada smartfona, Dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży z rozpoznaniem zespołu niespokojnych nóg w trakcie leczenia i obserwacji, Kobiety, które urodziły przed zakończeniem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Progresywne ćwiczenia relaksacyjne
Następnie badacz przeprowadzi najpierw szkolenie z progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych dla pacjenta w pokoju pacjenta. Program ćwiczeń relaksacyjnych zostanie zainstalowany na telefonach pacjentów za pośrednictwem aplikacji Whatsapp. Planuje się, że treningi będą prowadzone indywidualnie z pacjentami i będą trwały średnio 40-45 minut dla każdego pacjenta. Po zakończeniu tych treningów pacjenci otrzymają książeczkę, która przyczyni się do prawidłowego samodzielnego wykonywania ćwiczeń relaksacyjnych. Pacjenci będą proszeni o ćwiczenie ćwiczeń relaksacyjnych poprzez słuchanie programów pobranych na telefon co najmniej trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie. W końcowej fazie testów; Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), prenatalna skala przesiewowa lęku i skala oceny stresu ciążowego zostaną ponownie podane 4 tygodnie po rozpoczęciu ćwiczeń. |
Formularz danych osobowych, Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), Prenatalna Skala Przesiewowa Lęku i Skala Oceny Stresu Ciążowego zostaną zastosowane do kobiet w ciąży podczas pierwszego wywiadu.
Następnie badacz przeprowadzi najpierw szkolenie z progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych dla pacjenta w pokoju pacjenta.
Następnie zostanie odtworzona płyta CD z ćwiczeniami relaksacyjnymi i wraz z płytą zostaną wykonane ćwiczenia z pacjentem.
Program ćwiczeń relaksacyjnych zostanie zainstalowany na telefonach pacjentów za pośrednictwem aplikacji Whatsapp.
Planuje się, że treningi będą prowadzone indywidualnie z pacjentami i będą trwały średnio 40-45 minut dla każdego pacjenta.
|
|
Brak interwencji: Bez interwencji: Standardowa grupa opieki
Standardowa grupa opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PUKI)
Ramy czasowe: zmiana jakości snu po czterech tygodniach
|
Został opracowany przez Buysse i in. w 1989 (Buysse i in., 1989).
Tureckie badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Ağargün i in. (1996), a współczynnik spójności wewnętrznej Alfa Cronbacha wyniósł 0,80. Wynik całkowity wyższy niż 5 wskazuje na słabą jakość snu.
|
zmiana jakości snu po czterech tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prenatalna Skala Przesiewowa Lęku
Ramy czasowe: zmiana poziomu lęku po czterech tygodniach
|
Został opracowany przez Somerville'a i in. w 2013 r. oraz zweryfikowane i wiarygodne w 2019 r. przez Yazıcı et al.
Skala składa się z 31 pozycji.
Cztery podwymiary skali to: (1) ostry lęk i zaburzenia adaptacyjne, (2) ogólny lęk i specyficzne lęki, (3) perfekcjonizm, kontrola i trauma oraz (4) lęk społeczny.
Stwierdzono, że alfa Cronbacha wynosi 0,95.
Punkt odcięcia na oryginalnej skali został obliczony jako 26, minimalne objawy lękowe 0-20, łagodny-umiarkowany 21-41 i silny lęk 42-93
|
zmiana poziomu lęku po czterech tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny stresu ciążowego (GSDS-36)
Ramy czasowe: zmiana poziomu stresu po czterech tygodniach
|
Turecka ważność i rzetelność Skali Oceny Stresu Ciąży-36 opracowanej przez Chung-Hey Chen (2015) została przeprowadzona przez Akın w 2018 roku.
Interpretuje się, że im wyższy wynik całkowity uzyskany na skali, tym wyższy poziom stresu.
W badaniu trafności i rzetelności skali, wartość Cronbach Alpa GSDS-36 wyniosła 0,92
|
zmiana poziomu stresu po czterech tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zehra ÇERÇER, PhD, Cukurova University
- Dyrektor Studium: Evşen NAZİK, Prof. Dr., Cukurova University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Somerville S, Dedman K, Hagan R, Oxnam E, Wettinger M, Byrne S, Coo S, Doherty D, Page AC. The Perinatal Anxiety Screening Scale: development and preliminary validation. Arch Womens Ment Health. 2014 Oct;17(5):443-54. doi: 10.1007/s00737-014-0425-8. Epub 2014 Apr 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .