- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05508542
Progressiivisten rentoutusharjoitusten vaikutus unen laatuun, ahdistuneisuuteen ja stressitasoon riskialttiissa raskaana olevissa
EDISTYVIEN RENTOTUSHARJOITUSTEN VAIKUTUS RİSKY-RASKANDEN UNEN LAATUUN, AHDISTUKSEN JA Stressitasoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kvasikokeelliseksi tutkimukseksi, jolla määritettiin progressiivisten rentoutusharjoitusten vaikutus unen laatuun, ahdistuneisuuteen ja stressitasoon riskialttiilla raskaana olevilla naisilla.
H1-1: Testin jälkeisten unen laadun keskiarvojen välillä on merkittävä ero.
H1-2: Ahdistustason testin jälkeisten kokonaispisteiden keskiarvojen välillä on merkittävä ero.
H1-3: Stressitason testin jälkeisten kokonaispisteiden keskiarvojen välillä on merkittävä ero.
Tutkimuksen universumi, T.C. Se koostuu raskaana olevista naisista, jotka ovat sairaalahoidossa riskiraskauden diagnoosilla terveysministeriön Adanan kaupungin koulutus- ja tutkimussairaalan gynekologian ja synnytysklinikoilla. "Henkilötietolomake", "Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI)" raskaana olevien naisten unen laadun mittaamiseen, "Perinatal Anxiety Screening Scale" määrittää raskaana olevien ahdistuneisuustasojen, "Raskausstressiasteikko" määrittää koetun stressitason. raskaana oleville, jotka tutkijat loivat tiedonkeruun kirjallisuuden suuntaan. Arviointiasteikko". Interventioryhmä Riskiraskausdiagnoosin saaneille, klinikalle saapuneille ja tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttäneille raskaana oleville naisille tiedotetaan tutkijoilta tutkimuksesta sekä osallistumisen hyväksyneiden raskaana olevien naisten suulliset ja kirjalliset suostumukset tutkimuksessa hankitaan ja tutkimus alkaa.
Ensimmäisessä haastattelussa raskaana oleviin naisiin sovelletaan henkilötietolomaketta, Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), Prenatal Anxiety Screening Scale ja Pregnancy Stress Rating Scale. Tämän jälkeen tutkija antaa potilaalle ensin potilashuoneessa koulutusta progressiivisista rentoutusharjoituksista. Tämän jälkeen soitetaan Relaxation Exercises CD -levy ja harjoitukset suoritetaan potilaan kanssa CD:n mukana. Potilaiden puhelimiin asennetaan rentoutusharjoitusohjelma Whatsapp-sovelluksen kautta. Suunnitelmana on, että koulutukset kohdistetaan potilaille henkilökohtaisesti ja kestävät keskimäärin 40-45 minuuttia per potilas.
Näiden koulutusten päätyttyä potilaille jaetaan kirjanen, joka edistää rentoutusharjoitusten oikeaa harjoittelua itsenäisesti. Potilaita pyydetään harjoittelemaan rentoutusharjoituksia kuuntelemalla puhelimeen ladattuja ohjelmia vähintään kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan. Tutkijat seuraavat potilaita puhelimitse neljän viikon ajan.
Viimeisessä testivaiheessa; Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), Prenatal Anxiety Screening Scale ja Pregnancy Stress Rating Scale annetaan uudelleen 4 viikon kuluttua harjoittelun aloittamisesta.
Kontrolliryhmä Vertailuryhmässä tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttäville raskaana oleville naisille tiedotetaan tutkijoilta tutkimuksesta, hankitaan tutkimukseen osallistumisen hyväksyneiden raskaana olevien naisten suulliset ja kirjalliset suostumukset ja tiedonkeruu aloitetaan.
Kontrolliryhmä saa rutiininomaista hoitoa klinikalla, eikä tähän ryhmään puututa. Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), Prenatal Anxiety Screening Scale ja Pregnancy Stress Rating Scale otetaan käyttöön ensimmäisessä haastattelussa.
Testin jälkeisessä vaiheessa, 4 viikkoa ensimmäisen haastattelun alkamisen jälkeen, Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), Prenatal Anxiety Screening Scale ja Pregnancy Stress Rating Scale annetaan uudelleen.
Jotta interventioryhmän raskaana olevat naiset eivät vaikuttaisi kontrolliryhmän raskaana oleviin naisiin, interventio- ja kontrolliryhmään valitaan raskaana olevat naiset eri huoneissa. Progressiiviset rentoutusharjoitukset ovat ei-farmakologinen menetelmä, jota voidaan Sekä sairaanhoitajat että raskaana olevat naiset voivat helposti soveltaa sitä äitien ja sikiön terveyden kannalta hengenvaarallisten riskiraskauksien hallintaan. Raskaana olevien naisten unen laadun parantaminen, koetun stressin ja ahdistuneisuuden vähentäminen lisää heidän elämänlaatuaan. Turvaamalla riskiraskauksien hallinnan se tukee kansanterveyden suojelua ja kehitystä varmistamalla sekä naisten että sikiön terveyden suojelun. Tällä alalla tehty työ on rajallista. Tutkimuksen lopussa sen uskotaan edistävän kirjallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki, 01260
- Cukurova Unıversity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään peruskoulun suorittanut, Ei kommunikaatioongelmia, ei psykiatrista sairautta, riskiraskaus diagnosoitu vähintään kuukauden ajan, raskauden viimeisellä kolmanneksella, älypuhelin, internetyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu levottomat jalat -oireyhtymä hoidon ja seurannan aikana, naiset, jotka ovat synnyttäneet ennen tutkimuksen päättymistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä: Progressiiviset rentoutusharjoitukset
Tämän jälkeen tutkija antaa potilaalle ensin potilashuoneessa koulutusta progressiivisista rentoutusharjoituksista. Potilaiden puhelimiin asennetaan rentoutusharjoitusohjelma Whatsapp-sovelluksen kautta. Suunnitelmana on, että koulutukset kohdistetaan potilaille henkilökohtaisesti ja kestävät keskimäärin 40-45 minuuttia per potilas. Näiden koulutusten päätyttyä potilaille jaetaan kirjanen, joka edistää rentoutusharjoitusten oikeaa harjoittelua itsenäisesti. Potilaita pyydetään harjoittelemaan rentoutusharjoituksia kuuntelemalla puhelimeen ladattuja ohjelmia vähintään kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan. Viimeisessä testivaiheessa; Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), Prenatal Anxiety Screening Scale ja Pregnancy Stress Rating Scale annetaan uudelleen 4 viikon kuluttua harjoittelun aloittamisesta. |
Ensimmäisessä haastattelussa raskaana oleviin naisiin sovelletaan henkilötietolomaketta, Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), Prenatal Anxiety Screening Scale ja Pregnancy Stress Rating Scale.
Tämän jälkeen tutkija antaa potilaalle ensin potilashuoneessa koulutusta progressiivisista rentoutusharjoituksista.
Tämän jälkeen soitetaan Relaxation Exercises CD -levy ja harjoitukset suoritetaan potilaan kanssa CD:n mukana.
Potilaiden puhelimiin asennetaan rentoutusharjoitusohjelma Whatsapp-sovelluksen kautta.
Suunnitelmana on, että koulutukset kohdistetaan potilaille henkilökohtaisesti ja kestävät keskimäärin 40-45 minuuttia per potilas.
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota: Normaali hoitoryhmä
Normaali hoitoryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PUKI)
Aikaikkuna: unen laadun muutos neljän viikon kohdalla
|
Sen ovat kehittäneet Buysse et al. vuonna 1989 (Buysse et ai., 1989).
Asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Ağargün et al. (1996) ja Cronbach Alpha -sisäisen konsistenssikertoimen todettiin olevan 0,80. Yli 5 kokonaispistemäärä tarkoittaa huonoa unen laatua.
|
unen laadun muutos neljän viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prenataalinen ahdistuneisuusseulontaasteikko
Aikaikkuna: ahdistustason muutos neljän viikon kohdalla
|
Sen ovat kehittäneet Somerville et ai. vuonna 2013 ja validoitu ja luotettava vuonna 2019 Yazıcı et al.
Asteikko koostuu 31 osasta.
Asteikon neljä alaulottuvuutta ovat: (1) akuutti ahdistuneisuus ja sopeutumishäiriö, (2) yleinen ahdistuneisuus ja erityiset pelot, (3) perfektionismi, kontrolli ja trauma sekä (4) sosiaalinen ahdistus.
Cronbach Alphan todettiin olevan 0,95.
Alkuperäisen asteikon raja-arvoksi laskettiin 26, ahdistuneisuuden minimioireet 0-20, lievä tai keskivaikea 21-41 ja vakava ahdistuneisuus 42-93
|
ahdistustason muutos neljän viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raskausstressin arviointiasteikko (GSDS-36)
Aikaikkuna: stressitason muutos neljän viikon kohdalla
|
Akın suoritti Chung-Hey Chenin (2015) kehittämän raskausstressiluokitusasteikko-36 turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden vuonna 2018.
Tulkitaan, että mitä korkeampi kokonaispistemäärä asteikosta saadaan, sitä suurempi on stressi.
Asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimuksessa GSDS-36:n Cronbach Alpa -arvoksi todettiin 0,92
|
stressitason muutos neljän viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zehra ÇERÇER, PhD, Cukurova University
- Opintojohtaja: Evşen NAZİK, Prof. Dr., Cukurova University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Somerville S, Dedman K, Hagan R, Oxnam E, Wettinger M, Byrne S, Coo S, Doherty D, Page AC. The Perinatal Anxiety Screening Scale: development and preliminary validation. Arch Womens Ment Health. 2014 Oct;17(5):443-54. doi: 10.1007/s00737-014-0425-8. Epub 2014 Apr 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveydenhuoltoa etsivä käyttäytyminen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisMaahanmuuttaja Caregiver Health Care Navigation for ChildrenYhdysvallat
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordEi vielä rekrytointiaPoint of Care -testaus | Kliininen päätöksenteko | Yhteisön kiireelliset ja ensiapupalvelut | Allied Health Professional
Kliiniset tutkimukset Progressiiviset rentoutusharjoitukset
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja