- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05508542
Die Wirkung progressiver Entspannungsübungen auf Schlafqualität, Angst und Stress bei Risikoschwangeren
DIE AUSWIRKUNG PROGRESSIVER ENTSPANNUNGSÜBUNGEN AUF DIE SCHLAFQUALITÄT, DIE ANGST UND DAS STRESSNIVEAU BEI RISIKOSCHWANGEREN
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war als randomisierte, kontrollierte, quasi-experimentelle Studie geplant, um die Wirkung progressiver Entspannungsübungen auf die Schlafqualität, das Angst- und Stressniveau bei risikoreichen schwangeren Frauen zu bestimmen.
H1-1: Es gibt einen signifikanten Unterschied zwischen den Durchschnittswerten der Schlafqualität nach dem Test.
H1-2: Es gibt einen signifikanten Unterschied zwischen den Durchschnittswerten der Gesamtpunktzahl nach dem Test.
H1-3: Es gibt einen signifikanten Unterschied zwischen den Durchschnittswerten der Stresslevel nach dem Test.
Das Universum der Forschung, T.C. Es handelt sich um schwangere Frauen, die mit der Diagnose einer Risikoschwangerschaft in den Kliniken für Gynäkologie und Geburtshilfe des Gesundheitsministeriums Adana City Training and Research Hospital ins Krankenhaus eingeliefert werden. „Personal Information Form“, „Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI)“ zur Messung der Schlafqualität schwangerer Frauen, „Perinatal Anxiety Screening Scale“ zur Bestimmung des Angstniveaus von Schwangeren, „Pregnancy Stress Scale“ zur Bestimmung des wahrgenommenen Stressniveaus von Schwangere, die von den Forschern in Anlehnung an die Literatur zur Datenerhebung erstellt wurden. Bewertungsskala".Interventionsgruppe Die schwangeren Frauen, bei denen eine Risikoschwangerschaft diagnostiziert wurde, die in die Klinik eingeliefert wurden und die die Teilnahmekriterien für die Forschung erfüllten, werden von den Forschern über die Studie informiert und erhalten mündliche und schriftliche Zustimmungen der schwangeren Frauen, die der Teilnahme zugestimmt haben in der Studie werden eingeholt und die Studie wird beginnen.
Bei den schwangeren Frauen werden beim ersten Interview ein Formular mit persönlichen Daten, der Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), die Screening-Skala für pränatale Angstzustände und die Bewertungsskala für Schwangerschaftsstress angewendet. Anschließend wird der Forscher dem Patienten zunächst im Patientenzimmer Übungen zur progressiven Entspannung schulen. Anschließend wird die Entspannungsübungs-CD abgespielt und die Übungen mit dem Patienten zusammen mit der CD durchgeführt. Über die WhatsApp-Anwendung wird ein Entspannungsübungsprogramm auf den Handys der Patienten installiert. Es ist geplant, dass die Schulungen individuell an den Patienten durchgeführt werden und durchschnittlich 40-45 Minuten pro Patient dauern.
Nach Abschluss dieser Schulungen wird den Patienten ein Begleitheft ausgehändigt, das ihnen dabei hilft, selbstständig Entspannungsübungen richtig durchzuführen. Die Patienten werden gebeten, vier Wochen lang mindestens dreimal pro Woche Entspannungsübungen zu machen, indem sie sich die auf ihre Telefone heruntergeladenen Programme anhören. Die Forscher werden die Patienten vier Wochen lang telefonisch begleiten.
In der letzten Testphase; Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), die Screening-Skala für pränatale Angstzustände und die Bewertungsskala für Schwangerschaftsstress werden 4 Wochen nach Beginn der Trainingsübungen erneut durchgeführt.
Kontrollgruppe In der Kontrollgruppe werden schwangere Frauen, die die Forschungsteilnahmekriterien erfüllen, von den Forschern über die Studie informiert, mündliche und schriftliche Einwilligungen der schwangeren Frauen, die sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben, werden eingeholt und die Datenerfassung beginnt.
Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Pflege in der Klinik und es werden keine Eingriffe in diese Gruppe vorgenommen. Beim ersten Interview werden der Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), die Screening-Skala für pränatale Angstzustände und die Bewertungsskala für Schwangerschaftsstress angewendet.
In der Nachtestphase, 4 Wochen nach Beginn des ersten Interviews, werden der Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), die Prenatal Anxiety Screening Scale und die Pregnancy Stress Rating Scale erneut erhoben.
Um zu verhindern, dass die schwangeren Frauen in der Kontrollgruppe durch die schwangeren Frauen in der Interventionsgruppe beeinträchtigt werden, werden schwangere Frauen in verschiedenen Räumen für die Interventions- und Kontrollgruppe ausgewählt. Progressive Entspannungsübungen sind eine nicht-pharmakologische Methode, die durchgeführt werden kann Kann sowohl von Krankenschwestern als auch von schwangeren Frauen problemlos bei der Bewältigung lebensbedrohlicher Risikoschwangerschaften für die Gesundheit von Mutter und Fötus angewendet werden. Die Verbesserung der Schlafqualität schwangerer Frauen sowie die Verringerung des wahrgenommenen Stress- und Angstniveaus werden ihre Lebensqualität steigern. Durch die Sicherstellung des Managements von Risikoschwangerschaften wird es den Schutz und die Entwicklung der öffentlichen Gesundheit unterstützen, indem es den Schutz sowohl der Gesundheit von Frauen als auch des Fötus gewährleistet. Die Arbeit in diesem Bereich ist begrenzt. Am Ende der Studie wird davon ausgegangen, dass sie einen Beitrag zur Literatur leisten wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Adana, Türkei (türkiye), 01260
- Cukurova Unıversity
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens Grundschulabschluss, keine Kommunikationsprobleme, keine psychiatrische Erkrankung, seit mindestens einem Monat mit einer Risikoschwangerschaft diagnostiziert, im letzten Schwangerschaftsdrittel, Besitz eines Smartphones, Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, bei denen während der Behandlung und Nachsorge ein Restless-Legs-Syndrom diagnostiziert wurde, Frauen, die vor Ende der Studie entbunden haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe: Progressive Entspannungsübungen
Anschließend wird der Forscher dem Patienten zunächst im Patientenzimmer Übungen zur progressiven Entspannung schulen. Über die WhatsApp-Anwendung wird ein Entspannungsübungsprogramm auf den Handys der Patienten installiert. Es ist geplant, dass die Schulungen individuell an den Patienten durchgeführt werden und durchschnittlich 40-45 Minuten pro Patient dauern. Nach Abschluss dieser Schulungen wird den Patienten ein Begleitheft ausgehändigt, das ihnen dabei hilft, selbstständig Entspannungsübungen richtig durchzuführen. Die Patienten werden gebeten, vier Wochen lang mindestens dreimal pro Woche Entspannungsübungen zu machen, indem sie sich die auf ihre Telefone heruntergeladenen Programme anhören. In der letzten Testphase; Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), die Screening-Skala für pränatale Angstzustände und die Bewertungsskala für Schwangerschaftsstress werden 4 Wochen nach Beginn der Trainingsübungen erneut durchgeführt. |
Bei den schwangeren Frauen werden beim ersten Interview ein Formular mit persönlichen Daten, der Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), die Screening-Skala für pränatale Angstzustände und die Bewertungsskala für Schwangerschaftsstress angewendet.
Anschließend wird der Forscher dem Patienten zunächst im Patientenzimmer Übungen zur progressiven Entspannung schulen.
Anschließend wird die Entspannungsübungs-CD abgespielt und die Übungen mit dem Patienten zusammen mit der CD durchgeführt.
Über die WhatsApp-Anwendung wird ein Entspannungsübungsprogramm auf den Handys der Patienten installiert.
Es ist geplant, dass die Schulungen individuell an den Patienten durchgeführt werden und durchschnittlich 40-45 Minuten pro Patient dauern.
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Kein Eingriff: Keine Intervention: Standardpflegegruppe
Standard-Betreuungsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI)
Zeitfenster: Veränderung der Schlafqualität nach vier Wochen
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Es wurde von Buysse et al. entwickelt. im Jahr 1989 (Buysse et al., 1989).
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde von Ağargün et al. durchgeführt. (1996) und der interne Konsistenzkoeffizient von Cronbach Alpha betrug 0,80. Ein Gesamtwert von mehr als 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
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Veränderung der Schlafqualität nach vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Screening-Skala für pränatale Angstzustände
Zeitfenster: Veränderung des Angstniveaus nach vier Wochen
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Es wurde von Somerville et al. entwickelt. im Jahr 2013 und validiert und zuverlässig im Jahr 2019 von Yazıcı et al.
Die Skala besteht aus 31 Items.
Die vier Unterdimensionen der Skala sind: (1) akute Angst und Anpassungsstörung, (2) allgemeine Angst und spezifische Ängste, (3) Perfektionismus, Kontrolle und Trauma und (4) soziale Angst.
Für Cronbach Alpha wurde ein Wert von 0,95 ermittelt.
Der Grenzwert auf der Originalskala wurde mit 26, minimalen Angstsymptomen von 0–20, leichten bis mittelschweren Symptomen von 21–41 und schweren Angstsymptomen von 42–93 berechnet
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Veränderung des Angstniveaus nach vier Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungsskala für Schwangerschaftsstress (GSDS-36)
Zeitfenster: Veränderung des Stressniveaus nach vier Wochen
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Die türkische Validität und Zuverlässigkeit der von Chung-Hey Chen (2015) entwickelten Schwangerschaftsstress-Bewertungsskala 36 wurde 2018 von Akın durchgeführt.
Es wird davon ausgegangen, dass die Belastung umso höher ist, je höher die Gesamtpunktzahl der Skala ist.
In der Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde der Cronbach-Alpa-Wert von GSDS-36 mit 0,92 ermittelt
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Veränderung des Stressniveaus nach vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zehra ÇERÇER, PhD, Cukurova University
- Studienleiter: Evşen NAZİK, Prof. Dr., Cukurova University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Somerville S, Dedman K, Hagan R, Oxnam E, Wettinger M, Byrne S, Coo S, Doherty D, Page AC. The Perinatal Anxiety Screening Scale: development and preliminary validation. Arch Womens Ment Health. 2014 Oct;17(5):443-54. doi: 10.1007/s00737-014-0425-8. Epub 2014 Apr 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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