- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05508542
Vliv progresivních relaxačních cvičení na kvalitu spánku, úzkost a hladinu stresu u rizikových těhotných
VLIV POSTUPUJÍCÍCH RELAXAČNÍCH CVIČENÍ NA KVALITU SPÁNKU, ÚZKOST A ÚROVEŇ STRESU U TĚHOTNÝCH TĚHOTNÝCH RİSKY
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná kvaziexperimentální studie ke zjištění vlivu progresivních relaxačních cvičení na kvalitu spánku, úzkost a hladinu stresu u rizikových těhotných žen.
H1-1: Mezi průměry celkového skóre kvality spánku po testu je významný rozdíl.
H1-2: Existuje významný rozdíl mezi průměry celkového skóre po testu úrovně úzkosti.
H1-3: Mezi průměry celkového skóre po testu je významný rozdíl.
Vesmír výzkumu, T.C. Bude se skládat z těhotných žen, které jsou hospitalizovány s diagnózou rizikového těhotenství na Gynekologicko-porodnických klinikách MZ Adana City Training and Research Hospital. „Formulář osobních informací“, „Pittsburghský index kvality spánku (PUKI)“ k měření kvality spánku těhotných žen, „Škála screeningu perinatální úzkosti“ k určení úrovně úzkosti těhotných, „Škála stresu v těhotenství“ k určení úrovně vnímaného stresu těhotné, které byly vytvořeny výzkumníky ve směru literatury při sběru dat. Evaluační škála. Intervenční skupina Těhotné ženy, kterým bylo diagnostikováno rizikové těhotenství, přijato na kliniku a splnily kritéria účasti ve výzkumu, budou o studii informovány výzkumníky a ústním a písemným souhlasem těhotných žen, které přijaly účast. ve studii budou získány a studie začne.
Formulář osobních údajů, Pittsburghský index kvality spánku (PUKI), škála screeningu prenatální úzkosti a škála pro hodnocení stresu v těhotenství budou aplikovány na těhotné ženy při prvním pohovoru. Poté výzkumník nejprve zaškolí pacienta na progresivní relaxační cvičení na pokoji pacienta. Poté se přehraje CD Relaxační cvičení a společně s CD se s pacientem provedou cvičení. Do telefonů pacientů bude prostřednictvím aplikace Whatsapp nainstalován program relaxačních cvičení. Plánuje se, že školení budou aplikována na pacienty individuálně a budou trvat v průměru 40-45 minut pro každého pacienta.
Po absolvování těchto školení bude pacientům předána brožurka, která samostatně přispěje ke správnému nácviku relaxačních cvičení. Pacienti budou vyzváni, aby procvičovali relaxační cvičení poslechem programů stažených do jejich telefonu alespoň třikrát týdně po dobu 4 týdnů. Výzkumníci budou pacienty sledovat po telefonu po dobu 4 týdnů.
V závěrečné testovací fázi; Pittsburghský index kvality spánku (PUKI), škála screeningu prenatální úzkosti a škála hodnocení stresu v těhotenství budou znovu podány 4 týdny po zahájení cvičení.
Kontrolní skupina V kontrolní skupině budou těhotné ženy, které splňují kritéria účasti ve výzkumu, informovány o studii výzkumníky, budou získány ústní a písemné souhlasy těhotných žen, které přijaly účast ve studii, a bude zahájen sběr dat.
Kontrolní skupině bude poskytována běžná ošetřovatelská péče na klinice a v této skupině nebudou prováděny žádné intervence. Pittsburghský index kvality spánku (PUKI), škála screeningu prenatální úzkosti a škála pro hodnocení stresu v těhotenství budou použity při prvním pohovoru.
V post-testovací fázi, 4 týdny po začátku prvního rozhovoru, budou opět administrovány Pittsburghský index kvality spánku (PUKI), prenatální škála screeningu úzkosti a škála pro hodnocení stresu v těhotenství.
Aby těhotné ženy v kontrolní skupině nebyly ovlivněny těhotnými ženami v intervenční skupině, budou do intervenční a kontrolní skupiny vybrány těhotné ženy v různých místnostech. Progresivní relaxační cvičení jsou nefarmakologickou metodou, kterou lze snadno aplikovatelné jak sestrami, tak těhotnými ženami při vedení život ohrožujících rizikových těhotenství pro zdraví matky a plodu. Zlepšení kvality spánku těhotných žen, snížení úrovně vnímaného stresu a úzkosti zvýší kvalitu jejich života. Zajištěním managementu rizikového těhotenství podpoří ochranu a rozvoj veřejného zdraví zajištěním ochrany zdraví žen i plodu. Práce v této oblasti je omezená. Na konci studie se předpokládá, že přispěje do literatury.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01260
- Cukurova Unıversity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně absolvent základní školy, Bez komunikačních problémů, Bez psychiatrického onemocnění, Zjištěno rizikové těhotenství minimálně po dobu jednoho měsíce, V posledním trimestru těhotenství, Chytrý telefon, Přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy s diagnózou syndromu neklidných nohou během léčby a sledování, ženy, které porodily před koncem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Progresivní relaxační cvičení
Poté výzkumník nejprve zaškolí pacienta na progresivní relaxační cvičení na pokoji pacienta. Do telefonů pacientů bude prostřednictvím aplikace Whatsapp nainstalován program relaxačních cvičení. Plánuje se, že školení budou aplikována na pacienty individuálně a budou trvat v průměru 40-45 minut pro každého pacienta. Po absolvování těchto školení bude pacientům předána brožurka, která samostatně přispěje ke správnému nácviku relaxačních cvičení. Pacienti budou vyzváni, aby procvičovali relaxační cvičení poslechem programů stažených do jejich telefonu alespoň třikrát týdně po dobu 4 týdnů. V závěrečné testovací fázi; Pittsburghský index kvality spánku (PUKI), škála screeningu prenatální úzkosti a škála hodnocení stresu v těhotenství budou znovu podány 4 týdny po zahájení cvičení. |
Formulář osobních údajů, Pittsburghský index kvality spánku (PUKI), škála screeningu prenatální úzkosti a škála pro hodnocení stresu v těhotenství budou aplikovány na těhotné ženy při prvním pohovoru.
Poté výzkumník nejprve zaškolí pacienta na progresivní relaxační cvičení na pokoji pacienta.
Poté se přehraje CD Relaxační cvičení a společně s CD se s pacientem provedou cvičení.
Do telefonů pacientů bude prostřednictvím aplikace Whatsapp nainstalován program relaxačních cvičení.
Plánuje se, že školení budou aplikována na pacienty individuálně a budou trvat v průměru 40-45 minut pro každého pacienta.
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu: Skupina standardní péče
Skupina standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PUKI)
Časové okno: změna kvality spánku po čtyřech týdnech
|
Byl vyvinut Buysse et al. v roce 1989 (Buysse a kol., 1989).
Tureckou studii validity a reliability škály provedli Ağargün et al. (1996) a koeficient vnitřní konzistence Cronbach Alpha byl shledán 0,80. Celkové skóre vyšší než 5 znamená špatnou kvalitu spánku.
|
změna kvality spánku po čtyřech týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screeningová stupnice prenatální úzkosti
Časové okno: změna úrovně úzkosti po čtyřech týdnech
|
Byl vyvinut Somerville et al. v roce 2013 a ověřené a spolehlivé v roce 2019 Yazıcı et al.
Stupnice se skládá z 31 položek.
Čtyři poddimenze škály jsou: (1) akutní úzkost a porucha přizpůsobení, (2) obecná úzkost a specifické obavy, (3) perfekcionismus, kontrola a trauma a (4) sociální úzkost.
Bylo zjištěno, že Cronbach Alpha je 0,95.
Hraniční bod na původní škále byl vypočten jako 26, minimální úzkostné symptomy 0-20, mírná-střední 21-41 a těžká úzkost 42-93
|
změna úrovně úzkosti po čtyřech týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení stresu v těhotenství (GSDS-36)
Časové okno: změna úrovně stresu po čtyřech týdnech
|
Tureckou platnost a spolehlivost škály pro hodnocení stresu v těhotenství-36 vyvinuté Chung-Hey Chenem (2015) provedl Akın v roce 2018.
Interpretuje se, že čím vyšší je celkové skóre získané ze škály, tím vyšší je stres.
Ve studii validity a reliability škály byla zjištěna hodnota Cronbach Alpa GSDS-36 0,92
|
změna úrovně stresu po čtyřech týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zehra ÇERÇER, PhD, Cukurova university
- Ředitel studie: Evşen NAZİK, Prof. Dr., Cukurova university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Somerville S, Dedman K, Hagan R, Oxnam E, Wettinger M, Byrne S, Coo S, Doherty D, Page AC. The Perinatal Anxiety Screening Scale: development and preliminary validation. Arch Womens Ment Health. 2014 Oct;17(5):443-54. doi: 10.1007/s00737-014-0425-8. Epub 2014 Apr 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Progresivní relaxační cvičení
-
Eotvos Lorand UniversityDokončeno
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámePaliativní péče | Pečovatel | Relaxační terapie
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philipps University MarburgNáborDeprese | Anhedonia | Stres | ÚzkostNěmecko