- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05508542
Effekten av progressiva avslappningsövningar på sömnkvalitet, ångest och stressnivåer hos riskfyllda gravida
EFFEKTEN AV PROGRESSIVA AVSLÄPPNINGSÖVNINGAR PÅ SÖNKVALITET, ÅNGE OCH STRESSNIVÅER PÅ RISKY GRAVIDITETER
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie planerades som en randomiserad kontrollerad kvasi-experimentell studie för att fastställa effekten av progressiva avslappningsövningar på sömnkvalitet, ångest och stressnivåer hos riskfyllda gravida kvinnor.
H1-1: Det finns en signifikant skillnad mellan sömnkvalitetens totalpoängmedelvärden efter testet.
H1-2: Det finns en signifikant skillnad mellan ångestnivåns totalpoängmedelvärden efter testet.
H1-3: Det finns en signifikant skillnad mellan stressnivåernas totalpoängmedelvärden efter testet.
Forskningens universum, T.C. Den kommer att bestå av gravida kvinnor som är inlagda på sjukhus med diagnosen riskfylld graviditet på hälsoministeriet Adana City Training and Research Hospital Gynecology and Obstetrics Clinics. "Personal Information Form", "Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI)" för att mäta sömnkvaliteten hos gravida kvinnor, "Perinatal Anxiety Screening Scale" för att fastställa ångestnivåerna hos gravida, "Pregnancy Stress Scale" för att bestämma den upplevda stressnivån av gravida, som skapades av forskarna i riktning mot litteraturen i datainsamling. Utvärderingsskala". Interventionsgrupp De gravida kvinnorna som diagnostiserades med en riskfylld graviditet, lades in på kliniken och uppfyllde kriterierna för forskningsdeltagande kommer att informeras om studien av forskarna och muntliga och skriftliga medgivanden från de gravida kvinnor som accepterade att delta. i studien kommer att erhållas och studien kommer att påbörjas.
Personlig informationsformulär, Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), Prenatal Anxiety Screening Scale och Prenatal Anxiety Rating Scale kommer att tillämpas på de gravida kvinnorna vid den första intervjun. Efteråt kommer forskaren först att ge träning i progressiva avslappningsövningar till patienten i patientens rum. Därefter spelas CD-skivan avslappningsövningar och övningarna utförs tillsammans med patienten tillsammans med CD-skivan. Ett avslappningsträningsprogram kommer att installeras på patienternas telefoner via Whatsapp-applikationen. Det är planerat att utbildningarna ska tillämpas på patienterna en-till-en och kommer att pågå i genomsnitt 40-45 minuter för varje patient.
Efter att dessa utbildningar är klara kommer ett häfte att ges till patienterna som kommer att bidra till korrekt utövande av avslappningsövningar på egen hand. Patienterna kommer att uppmanas att träna avslappningsövningar genom att lyssna på programmen som laddas ner till deras telefoner minst tre gånger i veckan i fyra veckor. Forskare kommer att följa patienterna över telefon i fyra veckor.
I den sista testfasen; Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), Prenatal Anxiety Screening Scale och Prenatal Stress Rating Scale kommer att administreras på nytt 4 veckor efter starten av träningsövningarna.
Kontrollgrupp I kontrollgruppen kommer gravida kvinnor som uppfyller kriterierna för forskningsdeltagande att informeras om studien av forskarna, muntliga och skriftliga medgivanden från de gravida kvinnor som accepterat att delta i studien kommer att inhämtas och datainsamling kommer att påbörjas.
Kontrollgruppen kommer att få rutinmässig omvårdnad på kliniken och ingen intervention kommer att göras till denna grupp. Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), Prenatal Anxiety Screening Scale och Prenatal Stress Rating Scale kommer att tillämpas vid den första intervjun.
I post-testfasen, 4 veckor efter starten av den första intervjun, kommer Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), Prenatal Anxiety Screening Scale och Prenatal Anxiety Screening Scale att administreras igen.
För att förhindra att de gravida kvinnorna i kontrollgruppen påverkas av de gravida i interventionsgruppen kommer gravida kvinnor i olika rum att väljas ut till interventions- och kontrollgruppen. Progressiva avslappningsövningar är en icke-farmakologisk metod som kan lätt att appliceras av både sjuksköterskor och gravida kvinnor i hanteringen av livshotande riskfyllda graviditeter för mödrars och fostrets hälsa. Att förbättra sömnkvaliteten hos gravida kvinnor, minska upplevd stress och ångestnivåer kommer att öka deras livskvalitet. Genom att säkerställa hanteringen av riskfyllda graviditeter kommer det att stödja skyddet och utvecklingen av folkhälsan genom att säkerställa skyddet av både kvinnors och fostrets hälsa. Arbetet som utförs inom detta område är begränsat. I slutet av studien är det tänkt att det ska bidra till litteraturen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Adana, Kalkon, 01260
- Cukurova Unıversity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst grundskoleutexaminerad, Inga kommunikationsproblem, Inte haft någon psykiatrisk sjukdom, Diagnostiserats med en riskfylld graviditet i minst en månad, Under graviditetens sista trimester, Att ha en smart telefon, Internetåtkomst
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor med diagnosen restless legs syndrome under behandling och uppföljning, Kvinnor som födde barn innan studiens slut.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp: Progressiva avslappningsövningar
Efteråt kommer forskaren först att ge träning i progressiva avslappningsövningar till patienten i patientens rum. Ett avslappningsträningsprogram kommer att installeras på patienternas telefoner via Whatsapp-applikationen. Det är planerat att utbildningarna ska tillämpas på patienterna en-till-en och kommer att pågå i genomsnitt 40-45 minuter för varje patient. Efter att dessa utbildningar är klara kommer ett häfte att ges till patienterna som kommer att bidra till korrekt utövande av avslappningsövningar på egen hand. Patienterna kommer att uppmanas att träna avslappningsövningar genom att lyssna på programmen som laddas ner till deras telefoner minst tre gånger i veckan i fyra veckor. I den sista testfasen; Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), Prenatal Anxiety Screening Scale och Prenatal Stress Rating Scale kommer att administreras på nytt 4 veckor efter starten av träningsövningarna. |
Personlig informationsformulär, Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), Prenatal Anxiety Screening Scale och Prenatal Anxiety Rating Scale kommer att tillämpas på de gravida kvinnorna vid den första intervjun.
Efteråt kommer forskaren först att ge träning i progressiva avslappningsövningar till patienten i patientens rum.
Därefter spelas CD-skivan avslappningsövningar och övningarna utförs tillsammans med patienten tillsammans med CD-skivan.
Ett avslappningsträningsprogram kommer att installeras på patienternas telefoner via Whatsapp-applikationen.
Det är planerat att utbildningarna ska tillämpas på patienterna en-till-en och kommer att pågå i genomsnitt 40-45 minuter för varje patient.
|
Inget ingripande: Ingen intervention: Standardvårdsgrupp
Standardvårdsgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI)
Tidsram: förändring i sömnkvalitet vid fyra veckor
|
Den utvecklades av Buysse et al. år 1989 (Buysse et al., 1989).
Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av skalan utfördes av Ağargün et al. (1996) och Cronbach Alphas interna konsistenskoefficient visade sig vara 0,80. En totalpoäng högre än 5 indikerar dålig sömnkvalitet.
|
förändring i sömnkvalitet vid fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Screeningskala för prenatal ångest
Tidsram: förändring i ångestnivå efter fyra veckor
|
Det utvecklades av Somerville et al. 2013 och validerade och tillförlitliga 2019 av Yazıcı et al.
Skalan består av 31 artiklar.
De fyra underdimensionerna av skalan är: (1) akut ångest och anpassningsstörning, (2) allmän ångest och specifika rädslor, (3) perfektionism, kontroll och trauma och (4) social ångest.
Cronbach Alpha visade sig vara 0,95.
Gränspunkten på den ursprungliga skalan beräknades till 26, minsta ångestsymptom 0-20, mild-måttlig 21-41 och svår ångest 42-93
|
förändring i ångestnivå efter fyra veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graviditetsstressskala (GSDS-36)
Tidsram: förändring i stressnivå vid fyra veckor
|
Den turkiska validiteten och tillförlitligheten av Graviditetsstressskala-36 utvecklad av Chung-Hey Chen (2015) utfördes av Akın 2018.
Det tolkas som att ju högre totalpoäng som erhålls från skalan, desto högre stress.
I validitets- och reliabilitetsstudien av skalan visade sig Cronbach Alpa-värdet för GSDS-36 vara 0,92
|
förändring i stressnivå vid fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zehra ÇERÇER, PhD, Cukurova University
- Studierektor: Evşen NAZİK, Prof. Dr., Cukurova University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Somerville S, Dedman K, Hagan R, Oxnam E, Wettinger M, Byrne S, Coo S, Doherty D, Page AC. The Perinatal Anxiety Screening Scale: development and preliminary validation. Arch Womens Ment Health. 2014 Oct;17(5):443-54. doi: 10.1007/s00737-014-0425-8. Epub 2014 Apr 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Progressiva avslappningsövningar
-
Hacettepe UniversityAvslutadMultipel skleros, skov-remitterande | Trötthetssyndrom, kronisk | Smärta, kronisk | KinesiofobiKalkon
-
Dow University of Health SciencesRekryteringLändryggssmärta | Kronisk smärta i ländryggen | Smärta i ländryggen, mekanisk | Mekanisk smärta i ländryggen | Smärta, kronisk | Smärta, rygg | Nedre ryggsmärta kronisk | CLBP - Kronisk ländryggssmärtaPakistan
-
Ege UniversityAvslutad
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkOkänd
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutadIrritabel tarmsyndrom | Inflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... och andra samarbetspartnersRekryteringDepressiv sjukdom | Emotionell störning | Ångestsyndrom | Känslomässiga problemSpanien
-
University of Sao PauloAvslutad
-
Massachusetts General HospitalOkändSmärta | Kronisk smärta | Fysisk aktivitetFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationAvslutadNeurofibromatos | Neurofibromatos 2 | Schwannomatos | Neurofibromatos IFörenta staterna