물을 이용한 대장내시경 중 수액 관리를 위한 포세이돈 시스템의 성능
2022년 8월 29일 업데이트: WAE Medical
물 보조 대장내시경 중 유체 관리를 위한 포세이돈 시스템의 성능을 검증하기 위한 전향적, 시판 전, 다기관, 중요하지 않은 위험 연구
결장에서 수액 내시경 시술 중 유체 관리를 위한 Poseidon System™의 성능을 검증합니다.
연구 개요
상세 설명
Poseidon 시스템은 결장을 세척하는 동안 폐액을 제어하는 경로를 제공하기 위해 조사를 통해 표시된 유체 관리 시스템입니다.
Poseidon 장치는 대장 내시경 검사 중에 자연적으로 항문을 빠져나가는 유체를 관리하면서 내시경 주변을 지지하고 밀봉하는 수동으로 배치하고 제어하는 장치입니다.
이 장치는 밸브가 있는 내시경의 통과를 허용하는 유도관 및 핸드피스와 유체 및 파편을 수집하기 위한 일회용 폐기물 백으로 유체 통과를 최소화하는 유지 풍선으로 구성됩니다.
Poseidon™ 시스템은 아직 FDA 510(k) 승인을 받지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94109
- Sutter Health - 1101 Van Ness Ave
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연락하다:
- Laura Nguyen
- 이메일: Laura.Nguyen@sutterhealth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 물을 이용한 대장내시경 검사를 받아야 하는 적응증이 있는 환자.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있고 서면 동의서를 제공했으며 필요한 후속 평가를 위해 돌아올 의사와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 피험자.
- 중재가 필요한 탈출 치질 또는 지난 3개월 이내에 치료를 받은 치질이 있는 피험자.
- 이전 TAMIS(경항문 최소 침습 수술) 또는 TEMS(경항문 미세 내시경 수술).
- 연구자의 의견에 따라 환자가 내시경 시술을 안전하게 받을 수 없는 불안전한 임상 상황을 야기할 수 있는 모든 상태.
- 임부 또는 수유부 또는 연구자가 판단하는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 연구 참여 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 환자가 이 시험의 종점 분석을 방해할 수 있는 다른 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타당성 평가
포세이돈 시스템은 연구용이며 결장을 세척하는 동안 폐액을 제어하는 경로를 제공하는 것으로 나타났습니다.
동의한 모든 환자는 대장내시경 절차 중에 장치를 사용하게 됩니다.
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결장에서 수액 내시경 시술 중 유체 관리를 위한 Poseidon System™의 성능을 검증합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실패 빈도를 사용하여 평가된 인적 요소
기간: 1 일
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포세이돈 시스템의 설계는 설계 검증을 위한 모든 승인 기준을 충족합니다. 사용자는 사용 지침에 따라 장치를 작동할 수 있습니다. 이 기준은 합격/불합격 방식으로 평가되며 처음 15개 과목에서 1회 실패, 두 번째 15회 과목에서 1회 실패(해당되는 경우)를 허용합니다. |
1 일
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1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 평가한 결장경 제어.
기간: 1 일
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사용자는 5점 리커트 척도를 사용하여 평가할 때 대장내시경 절차 중에 내시경의 일반적인 작동에 악영향을 미쳐서는 안 됩니다.
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1 일
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장치 사용성 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됨.
기간: 1 일
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5점 리커트 척도를 사용하여 평가한 포세이돈 장치 래칫 위치의 기능적 수용 가능성에 대한 사용자 평가.
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1 일
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장치 사용성 2는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되었습니다.
기간: 1 일
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5점 리커트 척도를 사용하여 평가한 포세이돈 장치 둔부 틈 맞춤의 기능적 수용 가능성에 대한 사용자 평가
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1 일
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1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 평가된 체액 저류.
기간: 1 일
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Poseidon 시스템은 5점 리커트 척도를 사용하여 평가할 때 스코프가 장치에 있을 때 스코프 루멘을 통과하거나 그 주위로 유체의 통과를 최소화해야 합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 이주
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안전성은 지표 절차에서 절차 후 2주 후속 방문을 통해 측정된 모든 부작용의 발생으로 정의됩니다.
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이주
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분 단위로 측정된 시간
기간: 1 일
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스코프 삽입 지점에서 스코프 제거 지점(스코프 인/스코프 아웃)까지 분 단위로 측정된 절차 시간.
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1 일
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장치 결함 수
기간: 1 일
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장치 결함은 오작동, 사용 오류 및 부적절한 라벨링을 포함하여 정체성, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전 또는 성능과 관련하여 의료 기기의 부적합으로 정의됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew Nettt, MD, Sutter Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 12일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .