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Prestazioni del sistema Poseidon per la gestione dei fluidi durante la colonscopia assistita da acqua

29 agosto 2022 aggiornato da: WAE Medical

Uno studio di rischio prospettico, pre-commercializzazione, multicentrico e non significativo per convalidare le prestazioni del sistema Poseidon per la gestione dei fluidi durante la colonscopia assistita da acqua

Convalidare le prestazioni del Poseidon System™ per la gestione dei fluidi durante le procedure endoscopiche con supporto idrico nel colon.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema Poseidon è un sistema di gestione dei fluidi indicato in via sperimentale per fornire un percorso per controllare i fluidi di scarto durante l'irrigazione del colon. Il dispositivo Poseidon è un dispositivo posizionato e controllato manualmente che fornisce supporto e tenuta sul perimetro di un endoscopio mentre gestisce i fluidi che escono naturalmente dall'ano, durante una procedura di colonscopia. Il dispositivo è costituito da un introduttore e un manipolo che consente il passaggio di un endoscopio con valvole e un palloncino di ritenzione che riduce al minimo il passaggio del fluido con un sacchetto per rifiuti monouso per la raccolta di fluidi e detriti. Il sistema Poseidon™ non è ancora approvato dalla FDA 510(k).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti che hanno un'indicazione a sottoporsi a colonscopia con acqua.
  3. Soggetti con la capacità di comprendere i requisiti dello studio, che hanno fornito il consenso informato scritto e che sono disposti e in grado di tornare per le necessarie valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
  2. Soggetti con emorroidi prolassanti che richiedono un intervento o emorroidi che sono state trattate negli ultimi 3 mesi.
  3. Precedente TAMIS (chirurgia mininvasiva transanale) o TEMS (chirurgia microendoscopica transanale).
  4. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, creerebbe una situazione clinica non sicura che non consentirebbe al paziente di sottoporsi in sicurezza a una procedura endoscopica.
  5. - Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile come giudicato dallo sperimentatore e/o non sono disposte a utilizzare una contraccezione affidabile per la durata della partecipazione allo studio.
  6. Il paziente è arruolato in un altro studio che potrebbe interferire con le analisi degli endpoint di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione di fattibilità
Il sistema Poseidon è sperimentale e indicato per fornire un percorso per controllare i liquidi di scarto durante l'irrigazione del colon. Tutti i pazienti che hanno acconsentito riceveranno l'uso del dispositivo durante la loro procedura di colonscopia.
Dispositivo: Valutazione di fattibilità
Convalidare le prestazioni del Poseidon System™ per la gestione dei fluidi durante le procedure endoscopiche con supporto idrico nel colon.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori umani valutati utilizzando la frequenza di fallimento
Lasso di tempo: 1 giorno

Il design del sistema Poseidon soddisfa tutti i criteri di accettazione per la convalida del progetto.

L'utente è in grado di utilizzare il dispositivo secondo le istruzioni per l'uso. Questo criterio sarà valutato in modo positivo / negativo con un'indennità di solo 1 fallimento nelle prime 15 materie e 1 fallimento nelle seconde 15 materie (se applicabile).
1 giorno
Controllo del colonscopio valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo).
Lasso di tempo: 1 giorno
L'utente non deve influenzare negativamente l'attivazione tipica di un endoscopio durante la procedura di colonscopia valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti.
1 giorno
Usabilità del dispositivo 1 valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo).
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione dell'utente sull'accettabilità funzionale della posizione del cricchetto del dispositivo Poseidon valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti.
1 giorno
Usabilità del dispositivo 2 valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo).
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione dell'utente dell'accettabilità funzionale dell'adattamento della fessura interglutea del dispositivo Poseidon valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti
1 giorno
Ritenzione di liquidi valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo).
Lasso di tempo: 1 giorno
Il sistema Poseidon ridurrà al minimo il passaggio di fluidi attraverso e attorno al lume dell'endoscopio quando un endoscopio si trova nel dispositivo, come valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
Sicurezza definita come il verificarsi di tutti gli eventi avversi misurati dalla procedura indice fino alla visita di follow-up post-procedura di 2 settimane.
2 settimane
Tempo misurato in minuti
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo di procedura misurato in minuti dal punto di inserimento dell'oscilloscopio al punto di rimozione dell'oscilloscopio (scope-in ​​/ scope-out).
1 giorno
Numero di difetti del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Deficienze del dispositivo definite come inadeguatezza di un dispositivo medico rispetto alla sua identità, qualità, durata, affidabilità, sicurezza o prestazioni, inclusi malfunzionamenti, errori di utilizzo ed etichettatura inadeguata.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

WAE Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Nettt, MD, Sutter Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

12 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-0100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non applicabile a questa prova. La prova e la convalida del dispositivo verranno utilizzate solo per il rilascio commerciale del prodotto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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