Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie systemu Poseidon do zarządzania płynami podczas kolonoskopii wspomaganej wodą

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: WAE Medical

Prospektywne, przedrynkowe, wieloośrodkowe badanie nieistotnego ryzyka w celu potwierdzenia skuteczności systemu Poseidon do zarządzania płynami podczas kolonoskopii wspomaganej wodą

Walidacja skuteczności systemu Poseidon™ do zarządzania płynami podczas zabiegów endoskopowych wspomaganych wodą w okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Poseidon to system zarządzania płynami, który został naukowo wskazany jako sposób kontrolowania wydalania płynów podczas irygacji okrężnicy. Urządzenie Poseidon to ręcznie umieszczane i sterowane urządzenie, które zapewnia wsparcie i uszczelnienie na obwodzie endoskopu podczas zarządzania płynami naturalnie wypływającymi z odbytu podczas procedury kolonoskopii. Urządzenie składa się z introduktora i rękojeści umożliwiającej przejście endoskopu z zaworami oraz balonika retencyjnego minimalizującego przepływ płynu wraz z jednorazowym workiem na odpady do zbierania płynu i zanieczyszczeń. System Poseidon™ nie został jeszcze zatwierdzony przez FDA 510(k).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Pacjenci ze wskazaniami do kolonoskopii wspomaganej wodą.
  3. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i którzy chcą i są w stanie wrócić na wymagane oceny kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody.
  2. Pacjenci z wypadającymi hemoroidami wymagającymi interwencji lub hemoroidami leczonymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Wcześniejsza operacja TAMIS (minimalnie inwazyjna chirurgia przezodbytnicza) lub TEMS (mikroendoskopowa chirurgia przezodbytnicza).
  4. Każdy stan, który zdaniem badacza stworzyłby niebezpieczną sytuację kliniczną, która uniemożliwiłaby pacjentowi bezpieczne poddanie się zabiegowi endoskopowemu.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które według oceny badacza nie stosują skutecznej metody antykoncepcji i/lub nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w czasie udziału w badaniu.
  6. Pacjent jest zapisany do innego badania, które może zakłócać analizy punktów końcowych tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena wykonalności
System Poseidon jest eksperymentalny i wskazany do zapewniania ścieżki kontroli wydalania płynów podczas irygacji okrężnicy. Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę, będą korzystać z Urządzenia podczas zabiegu kolonoskopii.
Urządzenie: Ocena wykonalności
Walidacja skuteczności systemu Poseidon™ do zarządzania płynami podczas zabiegów endoskopowych wspomaganych wodą w okrężnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ludzkie oceniane na podstawie częstotliwości awarii
Ramy czasowe: 1 dzień

Projekt Systemu Poseidon spełnia wszystkie kryteria akceptacji dla walidacji projektu.

Użytkownik jest w stanie obsługiwać urządzenie zgodnie z instrukcją obsługi. Kryterium to zostanie ocenione na zasadzie zaliczony/niezaliczony z uwzględnieniem tylko 1 niepowodzenia z pierwszych 15 przedmiotów i 1 niepowodzenia z kolejnych 15 przedmiotów (jeśli dotyczy).
1 dzień
Kontrola kolonoskopu oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Ramy czasowe: 1 dzień
Użytkownik nie powinien wpływać niekorzystnie na typowe uruchamianie endoskopu podczas zabiegu kolonoskopii oceniane za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
1 dzień
Użyteczność urządzenia 1 oceniana za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena użytkownika dotycząca akceptowalności funkcjonalnej położenia mechanizmu zapadkowego urządzenia Poseidon na podstawie 5-stopniowej skali Likerta.
1 dzień
Użyteczność urządzenia 2 oceniana za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena użytkownika dotycząca akceptowalności funkcjonalnej dopasowania szczeliny międzypośladkowej urządzenia Poseidon na podstawie 5-punktowej skali Likerta
1 dzień
Retencja płynów oceniana za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Ramy czasowe: 1 dzień
System Poseidon powinien minimalizować przepływ płynów przez i wokół światła sondy, gdy sonda znajduje się w urządzeniu, co oceniono za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Bezpieczeństwo zdefiniowane jako występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych mierzonych od procedury wskaźnika do wizyty kontrolnej 2 tygodnie po zabiegu.
2 tygodnie
Czas mierzony w minutach
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas zabiegu mierzony w minutach od momentu wprowadzenia endoskopu do momentu jego usunięcia (scope-in/scope-out).
1 dzień
Liczba wad urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Wady wyrobu definiowane jako nieadekwatność wyrobu medycznego w odniesieniu do jego tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania, w tym wadliwe działanie, błędy użytkowania i nieodpowiednie oznakowanie.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

WAE Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Nettt, MD, Sutter Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-0100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie dotyczy tej wersji próbnej. Weryfikacja wersji próbnej i urządzenia będzie wykorzystywana wyłącznie do komercyjnego wydania produktu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj