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Leistung des Poseidon-Systems für das Flüssigkeitsmanagement während der wassergestützten Koloskopie

29. August 2022 aktualisiert von: WAE Medical

Eine prospektive, multizentrische, nicht signifikante Risikostudie vor der Markteinführung zur Validierung der Leistung des Poseidon-Systems für das Flüssigkeitsmanagement während der wassergestützten Koloskopie

Validierung der Leistung des Poseidon-Systems™ für das Flüssigkeitsmanagement während wassergestützter endoskopischer Verfahren im Dickdarm.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Poseidon-System ist ein Flüssigkeitsmanagementsystem, das untersuchungsindiziert ist, um einen Weg zur Kontrolle von Abfallflüssigkeit während der Irrigation des Dickdarms bereitzustellen. Das Poseidon-Gerät ist ein manuell platziertes und kontrolliertes Gerät, das während eines Darmspiegelungsverfahrens Unterstützung und Abdichtung am Umfang eines Endoskops bietet und gleichzeitig den natürlichen Austritt von Flüssigkeiten aus dem Anus steuert. Das Gerät besteht aus einem Einführbesteck und einem Handstück, das den Durchgang eines Endoskops mit Ventilen und einem Rückhalteballon ermöglicht, der den Flüssigkeitsdurchgang mit einem Einweg-Abfallbeutel zum Sammeln von Flüssigkeit und Ablagerungen minimiert. Das Poseidon™-System ist noch nicht von der FDA 510(k) zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Patienten, die eine Indikation für eine wassergestützte Koloskopie haben.
  3. Probanden mit der Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und die bereit und in der Lage sind, für die erforderlichen Nachuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Patienten mit vorfallenden Hämorrhoiden, die eine Intervention erfordern, oder Hämorrhoiden, die innerhalb der letzten 3 Monate behandelt wurden.
  3. Vorherige TAMIS (Transanale minimalinvasive Chirurgie) oder TEMS (Transanale mikroendoskopische Chirurgie).
  4. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes eine unsichere klinische Situation schaffen würde, die es dem Patienten nicht erlauben würde, sich sicher einem endoskopischen Verfahren zu unterziehen.
  5. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und/oder nicht bereit sind, für die Dauer der Studienteilnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
  6. Der Patient ist in eine andere Studie aufgenommen, die die Endpunktanalysen dieser Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Machbarkeitsbewertung
Das Poseidon-System befindet sich in der Erprobung und ist indiziert, um einen Weg zur Kontrolle von Abfallflüssigkeit während der Irrigation des Dickdarms bereitzustellen. Alle zugelassenen Patienten erhalten die Verwendung des Geräts während ihres Koloskopieverfahrens.
Gerät: Machbarkeitsbewertung
Validierung der Leistung des Poseidon-Systems™ für das Flüssigkeitsmanagement während wassergestützter endoskopischer Verfahren im Dickdarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Human Factors, bewertet anhand der Fehlerhäufigkeit
Zeitfenster: 1 Tag

Das Design des Poseidon-Systems erfüllt alle Akzeptanzkriterien für die Designvalidierung.

Der Benutzer kann das Gerät gemäß der Gebrauchsanweisung bedienen. Dieses Kriterium wird nach dem Pass/Fail-Prinzip bewertet, wobei nur 1 Nichtbestehen in den ersten 15 Fächern und 1 Nichtbestehen in den zweiten 15 Fächern (falls zutreffend) zulässig ist.
1 Tag
Kolonoskopkontrolle, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu).
Zeitfenster: 1 Tag
Der Benutzer darf die typische Betätigung eines Endoskops während des Koloskopieverfahrens, wie anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, nicht nachteilig beeinflussen.
1 Tag
Gerätenutzbarkeit 1, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu).
Zeitfenster: 1 Tag
Benutzerbewertung der funktionalen Akzeptanz der Position der Ratsche des Poseidon-Geräts, wie anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
1 Tag
Gerätenutzbarkeit 2, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu).
Zeitfenster: 1 Tag
Benutzerbewertung der funktionellen Akzeptanz des Poseidon-Geräts für die Passform in der Glutealspalte, wie anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet
1 Tag
Flüssigkeitsretention, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu).
Zeitfenster: 1 Tag
Das Poseidon-System minimiert den Durchgang von Flüssigkeiten durch und um das Lumen des Endoskops, wenn sich ein Endoskop im Gerät befindet, wie anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
Sicherheit ist definiert als das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse, gemessen vom Indexverfahren bis zum 2-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch nach dem Verfahren.
2 Wochen
Zeit in Minuten gemessen
Zeitfenster: 1 Tag
Verfahrensdauer, gemessen in Minuten vom Einsetzen des Endoskops bis zum Entfernen des Endoskops (Scope-in ​​/ Scope-out).
1 Tag
Anzahl der Gerätemängel
Zeitfenster: 1 Tag
Produktmängel, definiert als Unzulänglichkeit eines Medizinprodukts in Bezug auf seine Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung, einschließlich Fehlfunktionen, Anwendungsfehler und unzureichender Kennzeichnung.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

WAE Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Nettt, MD, Sutter Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

12. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-0100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Gilt nicht für diese Studie. Die Test- und Gerätevalidierung wird nur zur kommerziellen Freigabe des Produkts verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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