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水補助式大腸内視鏡検査中の体液管理のためのポセイドン システムの性能

2022年8月29日 更新者:WAE Medical

水補助式大腸内視鏡検査中の体液管理のためのポセイドン システムの性能を検証するための前向き、市販前、多施設、非有意リスク研究

結腸での水補助内視鏡手術中の体液管理のための Poseidon System™ の性能を検証すること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

ポセイドン システムは、結腸の洗浄中に廃液を制御するための経路を提供することが調査で示されている液体管理システムです。 ポセイドン装置は、結腸内視鏡検査中に肛門から自然に出る体液を管理しながら、内視鏡の周囲を支えて密閉する、手動で配置および制御される装置です。 この装置は、イントロデューサと、バルブを備えた内視鏡の通過を可能にするハンドピースと、液体と破片を収集するための使い捨ての廃棄物バッグで液体の通過を最小限に抑える保持バルーンで構成されています。 Poseidon™ システムはまだ FDA 510(k) をクリアしていません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. -ウォーターエイド大腸内視鏡検査を受ける適応がある患者。
  3. -研究の要件を理解する能力を持ち、書面によるインフォームドコンセントを提供し、必要なフォローアップ評価のために戻る意思があり、戻ることができる被験者。

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない被験者。
  2. -介入を必要とする脱出性痔核または過去3か月以内に治療された痔核の被験者。
  3. 以前のTAMIS(経肛門低侵襲手術)またはTEMS(経肛門マイクロ内視鏡手術)。
  4. -治験責任医師の意見では、患者が内視鏡手術を安全に受けることができない危険な臨床状況を生み出すと考えられる状態。
  5. -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、治験責任医師が判断した信頼できる避妊方法を採用していない、および/または研究参加期間中、信頼できる避妊を使用する意思がない。
  6. -患者は、この試験のエンドポイント分析を妨げる可能性のある別の試験に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実現可能性評価
ポセイドン システムは研究段階にあり、結腸の洗浄中に廃液を制御する経路を提供することが示されています。 同意したすべての患者は、結腸内視鏡検査中にデバイスの使用を受けます。
結腸での水補助内視鏡手術中の体液管理のための Poseidon System™ の性能を検証すること。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
故障頻度で評価したヒューマンファクター
時間枠:1日

Poseidon システムの設計は、設計検証のすべての受け入れ基準を満たしています。

ユーザーは、使用説明書に従ってデバイスを操作できます。 この基準は、合格/不合格の方法で評価され、最初の 15 科目で 1 回の不合格、次の 15 科目で 1 回の不合格のみが許容されます (該当する場合)。

1日
1 (まったくそう思わない) から 5 (強くそう思う) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して評価される結腸鏡コントロール。
時間枠:1日
ユーザーは、5 点のリッカート スケールを使用して評価されるように、大腸内視鏡検査手順中にスコープの通常の作動に悪影響を与えてはなりません。
1日
デバイスの使いやすさ 1 (まったくそう思わない) から 5 (まったくそう思う) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して評価した場合。
時間枠:1日
5 段階のリッカート スケールを使用して評価された、Poseidon デバイスのラチェット位置の機能的受容性のユーザー評価。
1日
1 (まったくそう思わない) から 5 (強くそう思う) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して評価された、デバイスのユーザビリティ 2。
時間枠:1日
5 点のリッカート スケールを使用して評価された Poseidon デバイスの臀裂適合の機能的受容性のユーザー評価
1日
体液貯留は、1 (まったくそう思わない) から 5 (強くそう思う) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。
時間枠:1日
ポセイドン システムは、スコープがデバイス内にある場合、5 点のリッカート スケールを使用して評価されるように、スコープ ルーメンを通過する液体の通過を最小限に抑えるものとします。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠:2週間
安全性は、インデックス手順から 2 週間の手順後のフォローアップ訪問まで測定されたすべての有害事象の発生として定義されます。
2週間
分単位で測定された時間
時間枠:1日
スコープの挿入時点からスコープの取り外し時点までの分で測定された手順時間 (スコープイン/スコープアウト)。
1日
デバイスの欠陥数
時間枠:1日
医療機器の欠陥とは、医療機器の識別、品質、耐久性、信頼性、安全性、または機能不全、誤使用、不適切なラベル表示を含む性能の不備として定義されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrew Nettt, MD、Sutter Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月12日

一次修了 (予想される)

2023年1月31日

研究の完了 (予想される)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月19日

最初の投稿 (実際)

2022年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月29日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CLIN-0100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この試験には適用されません。 試用版とデバイスの検証は、製品を商業的にリリースするためにのみ使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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