Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af Poseidon-systemet til væskestyring under vandstøttet koloskopi

29. august 2022 opdateret af: WAE Medical

En prospektiv, pre-market, multicenter, ikke-signifikant risikoundersøgelse for at validere Poseidon-systemets ydeevne til væskehåndtering under vandstøttet koloskopi

For at validere ydeevnen af ​​Poseidon System™ til væskestyring under vandstøttede endoskopiske procedurer i tyktarmen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Poseidon-systemet er et væskehåndteringssystem, der er indiceret til at give en vej til at kontrollere spildvæske under udskylning af tyktarmen. Poseidon-enheden er en manuelt placeret og styret enhed, der giver støtte og forsegling på perimeteren af ​​et endoskop, mens den håndterer væsker, der naturligt kommer ud af anus, under en koloskopiprocedure. Enheden består af en introducer og et håndstykke, der giver mulighed for passage af et endoskop med ventiler og en tilbageholdelsesballon, der minimerer væskepassagen med en engangsaffaldspose til opsamling af væske og affald. Poseidon™-systemet er endnu ikke FDA 510(k) godkendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller derover.
  2. Patienter, der har en indikation for at gennemgå vandstøttet koloskopi.
  3. Forsøgspersoner med evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, som har givet skriftligt informeret samtykke, og som er villige og i stand til at vende tilbage til de nødvendige opfølgende vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ikke i stand til eller ønsker at give informeret samtykke.
  2. Personer med prolapsende hæmorider, der kræver indgreb, eller hæmorider, der er blevet behandlet inden for de sidste 3 måneder.
  3. Tidligere TAMIS (Trans-anal minimalt invasiv kirurgi) eller TEMS (Trans-anal mikroendoskopisk kirurgi).
  4. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville skabe en usikker klinisk situation, som ikke ville tillade patienten at gennemgå en endoskopisk procedure sikkert.
  5. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender en pålidelig præventionsmetode som vurderet af investigator, og/eller ikke er villige til at bruge pålidelig prævention i løbet af undersøgelsens deltagelse.
  6. Patienten er optaget i et andet forsøg, der kan interferere med endepunktsanalyserne af dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gennemførlighedsvurdering
Poseidon-systemet er til undersøgelse og indiceret til at give en vej til at kontrollere spildvæske under skylning af tyktarmen. Alle patienter, der har givet samtykke, vil modtage enheden under deres koloskopiprocedure.
For at validere ydeevnen af ​​Poseidon System™ til væskestyring under vandstøttede endoskopiske procedurer i tyktarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Human Factors vurderet ved hjælp af fejlfrekvensen
Tidsramme: 1 dag

Designet af Poseidon-systemet opfylder alle acceptkriterier for designvalidering.

Brugeren er i stand til at betjene enheden i henhold til brugsanvisningen. Dette kriterium vil blive bedømt på en bestået/ikke-bestået måde med en godtgørelse på kun 1 bestået i de første 15 fag og 1 bestået i de anden 15 fag (hvis relevant).

1 dag
Koloskopkontrol som vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Tidsramme: 1 dag
Brugeren må ikke have negativ indflydelse på den typiske aktivering af et skop under koloskopiproceduren vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
1 dag
Enhedsanvendelighed 1 som vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Tidsramme: 1 dag
Brugervurdering af funktionel accept af Poseidon-anordningens skraldeplacering vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
1 dag
Enhedsanvendelighed 2 vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Tidsramme: 1 dag
Brugervurdering af funktionel accept af Poseidon-enhedens intergluteal spaltepasning vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala
1 dag
Væskeretention vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Tidsramme: 1 dag
Poseidon-systemet skal minimere passage af væsker gennem og omkring skopets lumen, når et skop er i enheden, vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
Sikkerhed defineret som forekomsten af ​​alle uønskede hændelser målt fra indeksproceduren til opfølgningsbesøget 2 uger efter proceduren.
2 uger
Tid målt i minutter
Tidsramme: 1 dag
Proceduretid målt i minutter fra point of scope-indsættelse til point of scope-fjernelse (scope-in ​​/ scope-out).
1 dag
Antal enhedsmangler
Tidsramme: 1 dag
Enhedsmangler defineret som en utilstrækkelighed ved et medicinsk udstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed eller ydeevne, herunder funktionsfejl, brugsfejl og utilstrækkelig mærkning.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Nettt, MD, Sutter Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-0100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ikke relevant for dette forsøg. Prøveversion og enhedsvalidering vil kun blive brugt til kommercielt frigivelse af produktet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennemførlighedsvurdering

3
Abonner