- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05512026
Ydeevne af Poseidon-systemet til væskestyring under vandstøttet koloskopi
29. august 2022 opdateret af: WAE Medical
En prospektiv, pre-market, multicenter, ikke-signifikant risikoundersøgelse for at validere Poseidon-systemets ydeevne til væskehåndtering under vandstøttet koloskopi
For at validere ydeevnen af Poseidon System™ til væskestyring under vandstøttede endoskopiske procedurer i tyktarmen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Poseidon-systemet er et væskehåndteringssystem, der er indiceret til at give en vej til at kontrollere spildvæske under udskylning af tyktarmen.
Poseidon-enheden er en manuelt placeret og styret enhed, der giver støtte og forsegling på perimeteren af et endoskop, mens den håndterer væsker, der naturligt kommer ud af anus, under en koloskopiprocedure.
Enheden består af en introducer og et håndstykke, der giver mulighed for passage af et endoskop med ventiler og en tilbageholdelsesballon, der minimerer væskepassagen med en engangsaffaldspose til opsamling af væske og affald.
Poseidon™-systemet er endnu ikke FDA 510(k) godkendt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- Sutter Health - 1101 Van Ness Ave
-
Kontakt:
- Laura Nguyen
- E-mail: Laura.Nguyen@sutterhealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller derover.
- Patienter, der har en indikation for at gennemgå vandstøttet koloskopi.
- Forsøgspersoner med evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, som har givet skriftligt informeret samtykke, og som er villige og i stand til at vende tilbage til de nødvendige opfølgende vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er ikke i stand til eller ønsker at give informeret samtykke.
- Personer med prolapsende hæmorider, der kræver indgreb, eller hæmorider, der er blevet behandlet inden for de sidste 3 måneder.
- Tidligere TAMIS (Trans-anal minimalt invasiv kirurgi) eller TEMS (Trans-anal mikroendoskopisk kirurgi).
- Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville skabe en usikker klinisk situation, som ikke ville tillade patienten at gennemgå en endoskopisk procedure sikkert.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender en pålidelig præventionsmetode som vurderet af investigator, og/eller ikke er villige til at bruge pålidelig prævention i løbet af undersøgelsens deltagelse.
- Patienten er optaget i et andet forsøg, der kan interferere med endepunktsanalyserne af dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gennemførlighedsvurdering
Poseidon-systemet er til undersøgelse og indiceret til at give en vej til at kontrollere spildvæske under skylning af tyktarmen.
Alle patienter, der har givet samtykke, vil modtage enheden under deres koloskopiprocedure.
|
For at validere ydeevnen af Poseidon System™ til væskestyring under vandstøttede endoskopiske procedurer i tyktarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Human Factors vurderet ved hjælp af fejlfrekvensen
Tidsramme: 1 dag
|
Designet af Poseidon-systemet opfylder alle acceptkriterier for designvalidering. Brugeren er i stand til at betjene enheden i henhold til brugsanvisningen. Dette kriterium vil blive bedømt på en bestået/ikke-bestået måde med en godtgørelse på kun 1 bestået i de første 15 fag og 1 bestået i de anden 15 fag (hvis relevant). |
1 dag
|
Koloskopkontrol som vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Tidsramme: 1 dag
|
Brugeren må ikke have negativ indflydelse på den typiske aktivering af et skop under koloskopiproceduren vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
|
1 dag
|
Enhedsanvendelighed 1 som vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Tidsramme: 1 dag
|
Brugervurdering af funktionel accept af Poseidon-anordningens skraldeplacering vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
|
1 dag
|
Enhedsanvendelighed 2 vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Tidsramme: 1 dag
|
Brugervurdering af funktionel accept af Poseidon-enhedens intergluteal spaltepasning vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala
|
1 dag
|
Væskeretention vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Tidsramme: 1 dag
|
Poseidon-systemet skal minimere passage af væsker gennem og omkring skopets lumen, når et skop er i enheden, vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
|
Sikkerhed defineret som forekomsten af alle uønskede hændelser målt fra indeksproceduren til opfølgningsbesøget 2 uger efter proceduren.
|
2 uger
|
Tid målt i minutter
Tidsramme: 1 dag
|
Proceduretid målt i minutter fra point of scope-indsættelse til point of scope-fjernelse (scope-in / scope-out).
|
1 dag
|
Antal enhedsmangler
Tidsramme: 1 dag
|
Enhedsmangler defineret som en utilstrækkelighed ved et medicinsk udstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed eller ydeevne, herunder funktionsfejl, brugsfejl og utilstrækkelig mærkning.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Nettt, MD, Sutter Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
12. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2022
Først opslået (Faktiske)
23. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-0100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ikke relevant for dette forsøg.
Prøveversion og enhedsvalidering vil kun blive brugt til kommercielt frigivelse af produktet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gennemførlighedsvurdering
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetMakuladegeneration | Diabetisk retinopati | Mitokondrier | Hippel-Landaus sygdomForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetes | SelvreguleringForenede Stater
-
University of BelgradeRekruttering
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalOslo University Hospital; The Research Council of Norway; Monash University; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjernesygdomme | Hjerneskader | Barn | FamilieNorge
-
University Hospital, LimogesAfsluttetKunstig intelligens | Geriatri | Diagnostiske forslag ÆldreFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater