Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon systému Poseidon pro hospodaření s tekutinami během kolonoskopie s podporou vody

29. srpna 2022 aktualizováno: WAE Medical

Prospektivní, před uvedením na trh, multicentrická studie nevýznamných rizik k ověření výkonnosti systému Poseidon pro řízení tekutin během kolonoskopie s podporou vody

Pro ověření výkonu systému Poseidon System™ pro hospodaření s tekutinami během endoskopických výkonů v tlustém střevě s pomocí vody.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém Poseidon je systém řízení tekutin, který je vyšetřován jako prostředek pro kontrolu odpadních tekutin během výplachu tlustého střeva. Zařízení Poseidon je ručně umístěné a ovládané zařízení, které poskytuje oporu a těsnění na obvodu endoskopu a zároveň řídí tekutiny přirozeně opouštějící konečník během postupu kolonoskopie. Zařízení se skládá ze zavaděče a násadce, které umožňují průchod endoskopu s ventily a retenčního balónku, který minimalizuje průchod tekutiny, s odpadním vakem na jedno použití pro sběr tekutiny a nečistot. Systém Poseidon™ ještě není schválen FDA 510(k).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Pacienti, kteří mají indikaci podstoupit kolonoskopii s pomocí vody.
  3. Subjekty se schopností porozumět požadavkům studie, kteří poskytli písemný informovaný souhlas a kteří jsou ochotni a schopni se vrátit na požadovaná následná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas.
  2. Subjekty s prolabujícími hemoroidy, které vyžadují intervenci, nebo hemoroidy, které byly léčeny během posledních 3 měsíců.
  3. Předchozí TAMIS (Transanální minimálně invazivní chirurgie) nebo TEMS (Transanální mikroendoskopická chirurgie).
  4. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vytvořil nebezpečnou klinickou situaci, která by pacientovi neumožnila bezpečně podstoupit endoskopický výkon.
  5. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce podle posouzení zkoušejícího a/nebo nejsou ochotny používat spolehlivou antikoncepci po dobu účasti ve studii.
  6. Pacient je zařazen do jiné studie, která by mohla narušit analýzy koncových bodů této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posouzení proveditelnosti
Systém Poseidon je zkušební a je indikován k zajištění cesty ke kontrole odpadní tekutiny během výplachu tlustého střeva. Všichni pacienti, kteří s tím souhlasí, obdrží zařízení k použití během kolonoskopického postupu.
Přístroj: Posouzení proveditelnosti
Pro ověření výkonu systému Poseidon System™ pro hospodaření s tekutinami během endoskopických výkonů v tlustém střevě s pomocí vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lidské faktory hodnocené pomocí frekvence selhání
Časové okno: 1 den

Návrh systému Poseidon splňuje všechna akceptační kritéria pro validaci návrhu.

Uživatel je schopen obsluhovat zařízení podle návodu k použití. Toto kritérium bude hodnoceno způsobem prospěl/nevyhověl s příplatkem pouze 1 neúspěch v prvních 15 předmětech a 1 neúspěch ve druhých 15 předmětech (pokud je to relevantní).
1 den
Kontrola kolonoskopu hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím).
Časové okno: 1 den
Uživatel nesmí nepříznivě ovlivnit typickou aktivaci endoskopu během kolonoskopického postupu, jak je hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály.
1 den
Použitelnost zařízení 1 hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím).
Časové okno: 1 den
Uživatelské hodnocení funkční přijatelnosti umístění ráčny zařízení Poseidon bylo hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály.
1 den
Použitelnost zařízení 2 hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím).
Časové okno: 1 den
Uživatelské hodnocení funkční přijatelnosti intergluteálního rozštěpu zařízení Poseidon, jak bylo hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály
1 den
Retence tekutin hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Časové okno: 1 den
Systém Poseidon musí minimalizovat průchod tekutin skrz lumen endoskopu a kolem něj, když je sonda v zařízení, jak je hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy stupnice.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 2 týdny
Bezpečnost definovaná jako výskyt všech nežádoucích příhod měřených od indexové procedury až po 2 týdny po proceduře následné návštěvy.
2 týdny
Čas měřený v minutách
Časové okno: 1 den
Doba procedury měřená v minutách od bodu vložení osciloskopu do bodu vyjmutí osciloskopu (scope-in ​​/ scope-out).
1 den
Počet nedostatků zařízení
Časové okno: 1 den
Nedostatky zařízení definované jako nedostatečnost zdravotnického prostředku s ohledem na jeho identitu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo výkon, včetně poruch, chyb při použití a nedostatečného označení.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

WAE Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Nettt, MD, Sutter Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

12. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-0100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nevztahuje se na tuto zkoušku. Zkušební verze a ověření zařízení budou použity pouze ke komerčnímu vydání produktu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit