정신 건강 중재를 난민을 위한 1차 의료에 통합
2022년 12월 20일 업데이트: International Rescue Committee
고혈압, 당뇨병 및 간질이 있는 난민의 결과를 개선하기 위해 증거 기반 정신 건강 개입을 1차 의료에 통합
이 연구의 목적은 고혈압, 당뇨병 및 간질에 대한 약물을 복용하는 성인의 약물 순응도, 행동 개선 및 임상 결과에 대한 증거 기반 정신 건강 중재(공통 요소 치료 접근법)의 영향을 평가하는 것입니다. 태국 마에 라 캠프에서 성인 난민들 사이에서 통제된 재판 목록.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
308
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ye Htut Oo
- 전화번호: (202) 822-0043
- 이메일: yehtut.oo@rescue.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kathryn Falb
- 전화번호: (202) 822-0043
- 이메일: kathryn.falb@rescue.org
연구 장소
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Mae Sot, 태국
- 모병
- Mae La Refugee Camp
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연락하다:
- Ye Htut Oo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
A. 포함 기준:
- ICD 10에 기초하여 의사로부터 당뇨병, 고혈압 또는 고혈압 동반이환을 동반한 당뇨병 또는 간질로 진단된 환자.
- 수용소 만성 데이터베이스 시스템에 등록됨.
B. 제외 기준:
- 18세 미만인 자
- 심각한 신체적 질병이 있는 자
- 심각한 정신 장애가 있는 사람
- 프로그램이 끝날 때까지 캠프에 머물지 않을 사람
- 프로그램에 참여할 의사가 없는 사람
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
공통 요소 치료 접근법(CETA - 연구 중인 개입) 과정은 필요에 따라 유연하게 구성됩니다.
경미한 증상은 더 적은 세션(예: 5회)으로 이어질 수 있는 반면, 더 심각한 증상은 8-12회 세션이 필요할 수 있습니다.
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치료 그룹 참가자의 경우 세션당 1.5시간 이하, 총 약 10개의 세션 동안 카운셀러와 매주 회의를 하게 됩니다. 치료 및 대기자 명단 참여자 모두 등록 후 3개월 및 6개월(각각 1.5시간 이상 지속되지 않음)에 평가 도구를 완료합니다. 전체적으로 치료 그룹 참가자는 참여 과정에서 연구 팀 구성원 또는 카운셀러와 최대 13번의 회의를 가질 것으로 예상됩니다. 대기자 명단 그룹 참가자는 참가하는 동안 연구 팀원과 3번의 회의를 가집니다. 치료가 효과적이라고 판단되면 이 대기자 명단 참가자는 시험 완료 후 개입을 제공받는 최초의 성인이 됩니다. |
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간섭 없음: 대기자 명단 팔
대기자 명단에 있는 부문은 최종 데이터 수집이 완료되면 CETA 접근 방식을 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도 보고 척도
기간: 기준선, 종료선, 지난 2주
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약물 순응도 - 자가 보고는 5개 항목의 약물 순응 보고 척도(MARS-5)를 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 지난 2주 동안 전혀(0)에서 매일(4)까지 약물 사용의 편차 빈도를 평가합니다.
MARS-5는 0-4 범위의 연속 점수를 생성하기 위해 모든 항목의 평균을 계산하여 점수를 매기며, 점수가 높을수록 복약 순응도에 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다.
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기준선, 종료선, 지난 2주
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알약 수 약물 준수
기간: 기준선, 종료선, 지난 2주
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약물 순응도 - 알약 수: 측정: 약물 순응도는 또한 지난 2주 동안 처방된 대로 복용했을 때 복용한 수와 비교하여 지난 2주 동안 복용한 알약의 비율을 세어 객관적으로 측정됩니다.
비율은 0~100% 범위이며 비율이 높을수록 접착력이 높음을 나타냅니다.
비율은 80% 이상의 컷오프를 사용하여 준수의 이진 지표를 분류하는 데 사용됩니다.
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기준선, 종료선, 지난 2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물질 사용
기간: 기준선, 종료선, 지난 2주
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알코올, 담배 및 빈랑의 자가 보고된 사용을 각각 평가하는 두 개의 현지 개발 항목.
각 물질에 대한 첫 번째 질문은 지난 2주 동안 한 번도 사용하지 않은(0)부터 하루 종일(4)까지 사용 빈도를 평가합니다.
두 번째 항목은 자가 보고한 일일 평균 섭취량(일일 음주/흡연/빈랑)을 기록하기 위해 제한이 없습니다.
빈도 범위(0-4)에 평균 섭취량을 곱하여 알코올, 담배 및 구장 각각에 대해 별도의 소비 점수를 생성하여 최근 소비에 대한 연속적인 수치 수량자를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 많은 소비를 나타냅니다.
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기준선, 종료선, 지난 2주
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신체 활동
기간: 기준선, 종료선, 지난 2주
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지난 2주 동안 전혀 하지 않음(0)에서 하루 종일(4)까지 최소 30분 동안 신체 활동(활기차게, 중간 정도, 여유 있게) 빈도를 평가하는 세 가지 현지 개발 항목.
종합 점수는 3개 항목의 평균을 취하여 계산되며 총 점수 범위는 0-4이며 점수가 높을수록 신체 활동 빈도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 종료선, 지난 2주
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다이어트
기간: 기준선, 종료선, 지난 2주
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지난 2주 동안 한 번도 안 함(0)에서 하루 종일(4)까지 건강에 해로운 음식(설탕, 기름진 음식, 짠 음식) 소비 빈도를 평가하는 세 가지 지역 개발 항목.
종합 점수는 3개 항목 모두의 평균을 취하여 계산되며 총 점수 범위는 0-4이며 점수가 높을수록 건강에 해로운 음식을 더 많이 소비함을 나타냅니다.
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기준선, 종료선, 지난 2주
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수면의 질
기간: 기준선, 종료선, 지난 2주
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수면의 질은 의학적 결과 연구(MOS-6)의 6개 항목 수면 척도를 사용하여 평가됩니다.
항목은 지난 2주 동안 전혀 없음(0)에서 항상(4)까지 범위의 긍정적(2개 항목) 및 문제성(4개 항목) 수면 경험을 경험하는 빈도를 평가합니다.
MOS-6은 먼저 두 개의 긍정적인 단어 항목을 역점수한 다음 모든 항목의 평균을 계산하여 0-4 범위의 연속 점수를 생성하며 점수가 높을수록 수면 패턴이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 종료선, 지난 2주
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정신 건강 증상
기간: 기준선, 종료선, 지난 2주
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국제 우울증 증상 척도(International Depression Symptom Scale, IDSS)의 Myanmar-Wide Short Version은 우울증, 불안 및 외상 후 스트레스의 증상을 평가하는 15개의 점수 항목(추가 항목은 임상 관련성을 평가하지만 점수에 포함되지 않음)으로 구성됩니다.
각 항목은 지난 2주 동안 증상을 경험한 빈도를 전혀 없음(0)에서 항상(3)까지 평가합니다.
IDSS는 모든 항목의 평균을 취하여 0-3 범위의 지속적인 고통 점수를 생성하며 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
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기준선, 종료선, 지난 2주
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질병관리 자기효능감
기간: 기준선, 종료선, 지난 2주
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질병 관리 자기효능감은 자신의 질병 관리를 위해 다양한 조치를 취하는 데 있어 자신이 보고한 자신감을 측정하는 9개 항목 척도를 사용하여 평가되며, 그 범위는 전혀 자신 없음(0)에서 완전히 자신 있음(3)까지입니다.
점수는 모든 항목의 평균을 취하여 0-3 범위의 연속 점수를 생성하여 계산되며 점수가 높을수록 만성 질환 관리에 대한 자기 효능감이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 종료선, 지난 2주
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비 고혈압 혈압
기간: 기준선, 종료선, 현재
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고혈압이 있는 하위 표본 중 고혈압이 없는 개인의 비율.
비율이 높을수록 좋습니다.
수축기 혈압과 이완기 혈압이 모두 사용됩니다.
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기준선, 종료선, 현재
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HbA1C 변화
기간: 기준선, 종료선, 현재
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중재군과 대조군 사이에서 적혈구의 글루코오스를 조절할 수 있는 사람들의 비율(A1C < 6.5).
비율이 높을수록 좋습니다.
당뇨병 하위 샘플의 경우
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기준선, 종료선, 현재
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공복 혈장 포도당
기간: 기준선, 종료선, 현재.
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공복 혈장 포도당을 조절할 수 있는 사람들의 비율 차이(FPG)
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기준선, 종료선, 현재.
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발작의 발생
기간: 기준선, 종료선, 현재.
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간질 환자의 경우 중재군과 비교군 간 발작 발생률 비율.
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기준선, 종료선, 현재.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .