Integrare un intervento di salute mentale nell'assistenza sanitaria di base per i rifugiati
20 dicembre 2022 aggiornato da: International Rescue Committee
Integrare un intervento di salute mentale basato sull'evidenza nell'assistenza sanitaria di base per migliorare i risultati per i rifugiati con ipertensione, diabete ed epilessia
L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto di un intervento di salute mentale basato sull'evidenza (Common Elements Treatment Approach) sull'aderenza ai farmaci, sul miglioramento comportamentale e sugli esiti clinici tra gli adulti che assumono farmaci per l'ipertensione, il diabete e l'epilessia utilizzando un sistema di attesa randomizzato a due bracci. elenco di processi controllati tra rifugiati adulti nel campo di Mae La, Thailandia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
308
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ye Htut Oo
- Numero di telefono: (202) 822-0043
- Email: yehtut.oo@rescue.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kathryn Falb
- Numero di telefono: (202) 822-0043
- Email: kathryn.falb@rescue.org
Luoghi di studio
-
-
-
Mae Sot, Tailandia
- Reclutamento
- Mae La Refugee Camp
-
Contatto:
- Ye Htut Oo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
A. Criteri di inclusione:
- Pazienti a cui è stato diagnosticato dal medico sulla base dell'ICD 10 il diabete, l'ipertensione o il diabete con comorbidità dell'ipertensione o l'epilessia.
- Registrato nel sistema di database cronico del campo.
B. Criteri di esclusione:
- che hanno meno di 18 anni
- che hanno gravi malattie fisiche
- che hanno gravi disturbi mentali
- che non rimarranno nel campo fino alla fine del programma
- che non sono disposti a partecipare al programma
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
Il corso di Common Elements Treatment Approach (CETA - l'intervento in esame) è costruito per essere flessibile a seconda delle necessità.
Sintomi lievi potrebbero comportare un minor numero di sessioni (ad esempio, 5), mentre una gravità maggiore potrebbe richiedere 8-12 sessioni.
|
Per i partecipanti al gruppo di trattamento, avranno quindi incontri settimanali con un consulente della durata non superiore a 1,5 ore per sessione e un totale di circa 10 sessioni. Sia i partecipanti al trattamento che quelli in lista d'attesa completeranno quindi lo strumento di valutazione a 3 mesi e 6 mesi dopo l'iscrizione (ciascuno della durata non superiore a 1,5 ore). In totale, si prevede che i partecipanti al gruppo di trattamento avranno fino a 13 incontri con un membro del gruppo di studio o consulente nel corso della loro partecipazione. I partecipanti al gruppo in lista d'attesa avranno 3 incontri con un membro del gruppo di studio nel corso della loro partecipazione. Se il trattamento è ritenuto efficace, questi partecipanti alla lista d'attesa saranno i primi adulti a cui verrà offerto l'intervento dopo il completamento della sperimentazione. |
|
Nessun intervento: Braccio in lista d'attesa
Al braccio in lista d'attesa verrà offerto l'approccio CETA al termine della raccolta dei dati di fine linea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Baseline, Endline, Ultime due settimane
|
Aderenza ai farmaci - L'autovalutazione sarà valutata utilizzando la scala di rapporto sull'aderenza ai farmaci a 5 voci (MARS-5).
Ogni item valuta la frequenza delle deviazioni nell'uso dei farmaci, da mai (0) a tutti i giorni (4) nelle ultime due settimane.
Il MARS-5 verrà valutato calcolando la media di tutti gli elementi per generare un punteggio continuo compreso tra 0 e 4, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi con l'aderenza ai farmaci.
|
Baseline, Endline, Ultime due settimane
|
|
Aderenza ai farmaci per il conteggio delle pillole
Lasso di tempo: Baseline, Endline, Ultime due settimane
|
Aderenza ai farmaci - Conteggio delle pillole: misurazione: l'aderenza ai farmaci sarà misurata oggettivamente contando la proporzione di pillole assunte nelle ultime due settimane rispetto al numero assunto se utilizzato come prescritto nello stesso periodo.
Le proporzioni andranno dallo 0 al 100% con una proporzione più alta che indica una maggiore aderenza.
Le proporzioni verranno utilizzate per classificare un indicatore binario di aderenza utilizzando un limite dell'80% o superiore.
|
Baseline, Endline, Ultime due settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Baseline, Endline, Ultime due settimane
|
due item sviluppati localmente, ognuno dei quali valuta l'uso dichiarato di alcol, tabacco e noce di betel.
La prima domanda per ogni sostanza valuta la frequenza d'uso, che va da mai (0) a tutti i giorni (4) nelle ultime due settimane.
Il secondo item è a tempo indeterminato per registrare l'assunzione media giornaliera autodichiarata (bevande/fuma/betel al giorno).
Verranno generati punteggi di consumo separati per ciascuno di alcol, tabacco e betel moltiplicando l'intervallo di frequenza (0-4) per l'assunzione media per generare un quantificatore numerico continuo del consumo recente, con punteggi più alti che riflettono un maggiore consumo.
|
Baseline, Endline, Ultime due settimane
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, Endline, Ultime due settimane
|
Tre item sviluppati localmente che valutano la frequenza delle attività fisiche (vigorose, moderate e del tempo libero) per almeno 30 minuti, che vanno da mai (0) a tutti i giorni (4) nelle ultime due settimane.
Un punteggio composito sarà calcolato prendendo la media di tutti e 3 gli elementi, per un punteggio totale compreso tra 0 e 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di attività fisica.
|
Baseline, Endline, Ultime due settimane
|
|
Dieta
Lasso di tempo: Baseline, Endline, Ultime due settimane
|
Tre item sviluppati localmente che valutano la frequenza del consumo di alimenti malsani (cibi zuccherati, grassi e salati), che vanno da mai (0) a tutti i giorni (4) nelle ultime due settimane.
Verrà calcolato un punteggio composito prendendo la media di tutti e 3 gli elementi, per un punteggio totale compreso tra 0 e 4 con punteggi più alti che indicano un maggiore consumo di cibi malsani.
|
Baseline, Endline, Ultime due settimane
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, Endline, Ultime due settimane
|
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando la scala del sonno a 6 voci del Medical Outcomes Study (MOS-6).
Gli item valutano la frequenza di sperimentare una serie di esperienze di sonno positive (2 item) e problematiche (4 item), che vanno da nessuna volta (0) a sempre (4) nelle ultime due settimane.
Il punteggio del MOS-6 verrà valutato prima invertendo i due elementi formulati positivamente, quindi calcolando la media di tutti gli elementi per generare un punteggio continuo compreso tra 0 e 4, con punteggi più alti che indicano modelli di sonno più poveri.
|
Baseline, Endline, Ultime due settimane
|
|
Sintomi di salute mentale
Lasso di tempo: Baseline, Endline, Ultime due settimane
|
La versione abbreviata del Myanmar dell'International Depression Symptom Scale (IDSS) è composta da 15 item con punteggio (gli item aggiuntivi sono valutati per rilevanza clinica ma non inclusi nel punteggio) che valutano i sintomi di depressione, ansia e stress post-traumatico.
Ogni item valuta la frequenza di esperienza del sintomo nelle ultime due settimane, da nessuna volta (0) a sempre (3).
L'IDSS viene valutato prendendo la media di tutti gli elementi per generare un punteggio di disagio continuo compreso tra 0 e 3, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
|
Baseline, Endline, Ultime due settimane
|
|
Autoefficacia nella gestione della malattia
Lasso di tempo: Baseline, Endline, Ultime due settimane
|
L'autoefficacia nella gestione della malattia sarà valutata utilizzando una scala di 9 elementi che misura la fiducia auto-riferita nell'intraprendere varie azioni per gestire la propria malattia, che vanno da per niente fiducioso (0) a completamente fiducioso (3).
I punteggi saranno calcolati prendendo la media di tutti gli elementi per generare un punteggio continuo compreso tra 0 e 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nella gestione delle malattie croniche.
|
Baseline, Endline, Ultime due settimane
|
|
Pressione arteriosa non ipertensiva
Lasso di tempo: Baseline, Endline, presente
|
Proporzione di individui che non hanno ipertensione nel sottocampione che erano ipertesi.
Una proporzione più alta è migliore.
Verranno utilizzate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica.
|
Baseline, Endline, presente
|
|
Variazione HbA1C
Lasso di tempo: Linea di base, linea di fondo, presente
|
Proporzione di coloro che potrebbero controllare il glucosio nei globuli rossi (A1C <6,5) tra i gruppi di intervento e di controllo.
Una proporzione più alta è migliore.
Per sottocampione diabetico
|
Linea di base, linea di fondo, presente
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base, linea di fondo, presente.
|
Differenza proporzionale di coloro che potevano controllare la glicemia plasmatica a digiuno (FPG
|
Linea di base, linea di fondo, presente.
|
|
Incidenza del sequestro
Lasso di tempo: Baseline, Endline, presente.
|
Per i pazienti epilettici, rapporto del tasso di incidenza delle crisi tra i gruppi di intervento e di confronto.
|
Baseline, Endline, presente.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX175
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .