将心理健康干预纳入难民初级卫生保健
2022年12月20日 更新者：International Rescue Committee
将循证心理健康干预措施纳入初级卫生保健，以改善患有高血压、糖尿病和癫痫症的难民的预后
本研究的目的是使用双臂随机等待评估循证心理健康干预（共同要素治疗方法）对服用治疗高血压、糖尿病和癫痫药物的成年人的药物依从性、行为改善和临床结果的影响。列出在泰国 Mae La 营地成年难民中进行的对照试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
308
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ye Htut Oo
- 电话号码：(202) 822-0043
- 邮箱：yehtut.oo@rescue.org
研究联系人备份
- 姓名：Kathryn Falb
- 电话号码：(202) 822-0043
- 邮箱：kathryn.falb@rescue.org
学习地点
-
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-
Mae Sot、泰国
- 招聘中
- Mae La Refugee Camp
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接触：
- Ye Htut Oo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
A. 纳入标准：
- 由医生根据 ICD 10 诊断为患有糖尿病、高血压或糖尿病合并高血压或癫痫的患者。
- 在营地的长期数据库系统中注册。
B. 排除标准：
- 未满 18 岁的人
- 患有严重身体疾病的人
- 谁有严重的精神障碍
- 谁不会留在营地直到计划结束
- 不愿意参加该计划的人
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
共同要素治疗方法（CETA - 正在研究的干预措施）的课程根据需要灵活设置。
轻微的症状可能会导致更少的疗程（例如 5 次），而更严重的症状可能需要 8-12 次疗程。
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对于治疗组参与者，他们将每周与辅导员会面，每次会议持续时间不超过 1.5 小时，总共约 10 次会议。 治疗和等候名单参与者将在注册后 3 个月和 6 个月完成评估工具（每次持续不超过 1.5 小时）。 总而言之，预计治疗组参与者在参与过程中将与研究团队成员或顾问进行多达 13 次会面。 等候名单小组参与者将在参与过程中与研究团队成员举行 3 次会议。 如果治疗被认为有效，这些候补名单参与者将成为试验完成后第一批接受干预的成年人。 |
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无干预：候补手臂
等候名单上的手臂将在结束数据收集后获得 CETA 方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物依从性报告量表
大体时间：基线、终点、过去两周
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服药依从性 - 自我报告将使用 5 项服药依从性报告量表 (MARS-5) 进行评估。
每个项目评估药物使用偏差的频率，范围从过去两周从不（0）到所有天（4）。
MARS-5 将通过计算所有项目的平均值来进行评分，以生成一个范围为 0-4 的连续分数，分数越高表示服药依从性问题越严重。
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基线、终点、过去两周
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药丸计数药物依从性
大体时间：基线、终点、过去两周
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药物依从性 - 药片计数：测量：药物依从性也将通过计算过去两周服用的药丸相对于同期按处方服用的药丸数量的比例来客观测量。
比例范围为 0-100%，比例越高表示依从性越高。
比例将用于使用 80% 或更高的截止值对遵守的二元指标进行分类。
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基线、终点、过去两周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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物质使用
大体时间：基线、终点、过去两周
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两个本地开发的项目，每个项目评估自我报告的酒精、烟草和槟榔的使用情况。
每种物质的第一个问题评估使用频率，范围从过去两周从不 (0) 到整天 (4)。
第二项是开放式的，用于记录自我报告的每日平均摄入量（每天的饮料/香烟/槟榔）。
通过将频率范围 (0-4) 乘以平均摄入量，将生成酒精、烟草和槟榔中每一种的单独消费分数，以生成近期消费的连续数字量词，分数越高表示消费量越大。
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基线、终点、过去两周
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体力活动
大体时间：基线、终点、过去两周
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三个本地开发的项目评估过去两周内至少 30 分钟的身体活动频率（剧烈、适度和休闲），范围从从不 (0) 到整天 (4)。
将通过取所有 3 个项目的平均值来计算综合分数，总分范围为 0-4，分数越高表示身体活动频率越高。
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基线、终点、过去两周
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饮食
大体时间：基线、终点、过去两周
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评估过去两周不健康食品消费频率（含糖、含脂肪和含盐食品）的三个本地开发项目，范围从从不 (0) 到整天 (4)。
将通过取所有 3 个项目的平均值来计算综合分数，总分范围为 0-4，分数越高表明不健康食品的摄入量越大。
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基线、终点、过去两周
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睡眠质量
大体时间：基线、终点、过去两周
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睡眠质量将使用医疗结果研究 (MOS-6) 中的 6 项睡眠量表进行评估。
项目评估经历一系列积极（2 项）和有问题（4 项）睡眠体验的频率，范围从过去两周没有时间 (0) 到所有时间 (4)。
MOS-6 将首先对两个正面措辞的项目进行反向评分，然后计算所有项目的平均值以生成 0-4 范围内的连续分数，分数越高表示睡眠模式越差。
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基线、终点、过去两周
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心理健康症状
大体时间：基线、终点、过去两周
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国际抑郁症状量表 (IDSS) 的缅甸短版由 15 个评分项目组成（附加项目评估临床相关性但不包括在评分中）评估抑郁、焦虑和创伤后压力的症状。
每个项目评估过去两周出现该症状的频率，范围从没有时间 (0) 到所有时间 (3)。
IDSS 是通过取所有项目的平均值来生成一个连续的痛苦分数，范围为 0-3，分数越高表示痛苦越大。
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基线、终点、过去两周
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疾病管理自我效能
大体时间：基线、终点、过去两周
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疾病管理自我效能将使用 9 项量表进行评估，该量表测量自我报告的采取各种行动来管理自己疾病的信心，范围从完全不自信 (0) 到完全自信 (3)。
分数将通过取所有项目的平均值来计算，以生成范围为 0-3 的连续分数，分数越高表明在管理慢性病方面的自我效能感越高。
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基线、终点、过去两周
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非高血压血压
大体时间：基线、终点、现在
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在患有高血压的子样本中没有患有高血压的个体的比例。
比例越高越好。
将使用收缩压和舒张压。
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基线、终点、现在
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HbA1C 变化
大体时间：基线、终点、现在
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干预组和对照组之间能够控制红细胞中葡萄糖醛酸 (A1C < 6.5) 的人的比例。
比例越高越好。
对于糖尿病子样本
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基线、终点、现在
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空腹血糖
大体时间：基线、终点、现在。
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能控制空腹血糖（FPG）者比例差异
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基线、终点、现在。
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发作率
大体时间：基线、终点、现在。
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对于癫痫患者，干预组和对照组之间癫痫发作的发生率比率。
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基线、终点、现在。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月22日
首次发布 (实际的)
2022年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月20日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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