メンタルヘルス介入を難民のプライマリーヘルスケアに統合する
2022年12月20日 更新者：International Rescue Committee
エビデンスに基づくメンタルヘルス介入をプライマリーヘルスケアに統合して、高血圧、糖尿病、てんかんの難民の転帰を改善する
この研究の目的は、高血圧、糖尿病、てんかんの薬を服用している成人の投薬アドヒアランス、行動改善、および臨床転帰に対するエビデンスに基づくメンタルヘルス介入 (Common Elements Treatment Approach) の影響を評価することです。タイのメーラキャンプでの成人難民の対照試験のリスト。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
308
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ye Htut Oo
- 電話番号：(202) 822-0043
- メール：yehtut.oo@rescue.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathryn Falb
- 電話番号：(202) 822-0043
- メール：kathryn.falb@rescue.org
研究場所
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Mae Sot、タイ
- 募集
- Mae La Refugee Camp
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コンタクト：
- Ye Htut Oo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
A. 包含基準:
- ICD 10に基づき、医師により糖尿病、高血圧または高血圧併存糖尿病、てんかんと診断された患者。
- キャンプの慢性データベースシステムに登録されています。
B. 除外基準:
- 18歳未満の方
- 重度の身体疾患をお持ちの方
- 重度の精神障害をお持ちの方
- プログラムが終了するまでキャンプに滞在しない人
- プログラムに参加したくない人
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
Common Elements Treatment Approach (CETA - 研究中の介入) のコースは、必要に応じて柔軟に構築されています。
症状が軽度の場合はセッション数が少なくなり (例: 5 回)、重症度が高い場合は 8 ～ 12 回のセッションが必要になる場合があります。
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治療グループの参加者は、カウンセラーと毎週 1 回のセッションにつき 1.5 時間以内のミーティングを行い、合計で約 10 セッションを行います。 治療参加者と待機リスト参加者の両方が、登録後 3 か月と 6 か月で評価手段を完成させます (それぞれ 1.5 時間以内)。 全体として、治療グループの参加者は、参加の過程で研究チームのメンバーまたはカウンセラーと最大13回の会議を持つことが期待されています. 待機リストグループの参加者は、参加中にスタディチームのメンバーと 3 回ミーティングを行います。 治療が有効であるとみなされた場合、これらの待機リストの参加者は、試験完了後に介入を提供される最初の成人になります. |
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介入なし：キャンセル待ちアーム
エンドライン データ収集の終了時に、待機リストにあるアームに CETA アプローチが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランス レポート スケール
時間枠：ベースライン、エンドライン、過去 2 週間
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投薬遵守 - 自己報告は、5 項目の投薬遵守報告尺度 (MARS-5) を使用して評価されます。
各項目は、過去 2 週間でまったく (0) からすべての日 (4) の範囲で、薬物使用の逸脱の頻度を評価します。
MARS-5 は、すべての項目の平均を計算して 0 ～ 4 の範囲の連続スコアを生成することによって採点され、スコアが高いほど服薬アドヒアランスの問題が大きいことを示します。
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ベースライン、エンドライン、過去 2 週間
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ピルカウント 服薬アドヒアランス
時間枠：ベースライン、エンドライン、過去 2 週間
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服薬アドヒアランス - ピル数: 測定: 服薬アドヒアランスは、過去 2 週間に服用したピルの割合を、同じ期間に処方されたとおりに使用した場合の服用数と比較して、客観的に測定されます。
比率は 0 ～ 100% の範囲で、比率が高いほど遵守率が高いことを示します。
割合は、80% 以上のカットオフを使用して順守のバイナリ インジケーターを分類するために使用されます。
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ベースライン、エンドライン、過去 2 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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物質使用
時間枠：ベースライン、エンドライン、過去 2 週間
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アルコール、タバコ、ビンロウジの自己申告による使用をそれぞれ評価する 2 つのローカルで開発された項目。
各物質の最初の質問では、過去 2 週間の使用頻度を、まったく使用しない (0) からすべての日 (4) まで評価します。
2 番目の項目は、自己申告による 1 日あたりの平均摂取量 (1 日あたりの飲み物/喫煙/ビンロウジュ) を記録する自由形式です。
頻度範囲 (0 ～ 4) に平均摂取量を掛けて、最近の消費量の連続的な数値定量化子を生成することにより、アルコール、タバコ、およびキンマのそれぞれについて個別の消費スコアが生成されます。より高いスコアは、より多くの消費を反映します。
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ベースライン、エンドライン、過去 2 週間
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身体活動
時間枠：ベースライン、エンドライン、過去 2 週間
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過去 2 週間の少なくとも 30 分間の身体活動 (活発、中等度、余暇) の頻度を評価する、ローカルで開発された 3 つの項目。
複合スコアは、3 つの項目すべての平均を取ることによって計算されます。合計スコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど身体活動の頻度が高いことを示します。
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ベースライン、エンドライン、過去 2 週間
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ダイエット
時間枠：ベースライン、エンドライン、過去 2 週間
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過去 2 週間の不健康な食品 (砂糖、脂肪、塩分の多い食品) の摂取頻度を評価する、地元で開発された 3 つの項目。
複合スコアは、3 つの項目すべての平均を取ることによって計算されます。合計スコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど不健康な食品の消費量が多いことを示します。
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ベースライン、エンドライン、過去 2 週間
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睡眠の質
時間枠：ベースライン、エンドライン、過去 2 週間
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睡眠の質は、Medical Outcomes Study (MOS-6) の 6 項目の睡眠スケールを使用して評価されます。
項目は、過去 2 週間にまったくない (0) から常に (4) の範囲で、さまざまな肯定的な睡眠経験 (2 項目) と問題のある睡眠経験 (4 項目) を経験した頻度を評価します。
MOS-6 は、最初に 2 つの肯定的な言葉の項目を逆スコアリングし、次にすべての項目の平均を計算して 0 ～ 4 の範囲の連続スコアを生成することによってスコア付けされます。スコアが高いほど、睡眠パターンが悪いことを示します。
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ベースライン、エンドライン、過去 2 週間
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メンタルヘルスの症状
時間枠：ベースライン、エンドライン、過去 2 週間
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ミャンマー全体の国際うつ病症状評価尺度 (IDSS) の短縮版は、うつ病、不安、および心的外傷後ストレスの症状を評価する 15 の採点項目 (追加の項目は臨床的関連性について評価されますが、採点には含まれません) で構成されています。
各項目は、過去 2 週間に症状を経験した頻度を、まったくない (0) から常に (3) までの範囲で評価します。
IDSS は、すべての項目の平均をとって、0 ～ 3 の範囲の連続的な苦痛スコアを生成することによって採点されます。スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。
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ベースライン、エンドライン、過去 2 週間
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疾病管理の自己効力感
時間枠：ベースライン、エンドライン、過去 2 週間
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疾病管理の自己効力感は、まったく自信がない (0) から完全に自信がある (3) までの範囲で、自分の病気を管理するためのさまざまな行動を取る際の自己報告された自信を測定する 9 項目スケールを使用して評価されます。
スコアは、すべての項目の平均をとって 0 ～ 3 の範囲の連続スコアを生成することによって計算されます。スコアが高いほど、慢性疾患の管理における自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、エンドライン、過去 2 週間
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非高血圧性血圧
時間枠：ベースライン、エンドライン、現在
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高血圧症であったサブサンプルのうち、高血圧症ではない個人の割合。
比率が高いほどよい。
収縮期血圧と拡張期血圧の両方が使用されます。
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ベースライン、エンドライン、現在
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HbA1Cの変化
時間枠：ベースライン、エンドライン、現在
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介入群と対照群の間で、赤血球中のグルコースを制御できた（A1C < 6.5）人の割合。
比率が高いほどよい。
糖尿病サブサンプル用
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ベースライン、エンドライン、現在
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空腹時血漿グルコース
時間枠：ベースライン、エンドライン、現在。
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空腹時血糖をコントロールできた人の比率の違い (FPG
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ベースライン、エンドライン、現在。
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発作の発生率
時間枠：ベースライン、エンドライン、現在。
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てんかん患者の場合、介入群と比較群の間の発作の発生率比。
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ベースライン、エンドライン、現在。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月22日
最初の投稿 (実際)
2022年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
共通要素の治療アプローチの臨床試験
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University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. Louis募集