Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af en mental sundhedsindsats i den primære sundhedspleje for flygtninge

20. december 2022 opdateret af: International Rescue Committee

Integrering af en evidensbaseret mental sundhedsintervention i primær sundhedspleje for at forbedre resultaterne for flygtninge med hypertension, diabetes og epilepsi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​en evidensbaseret mentalsundhedsintervention (Common Elements Treatment Approach) på medicinadhærens, adfærdsforbedring og kliniske resultater hos voksne, der tager medicin mod hypertension, diabetes og epilepsi ved hjælp af en to-arms randomiseret vente- liste kontrolleret forsøg blandt voksne flygtninge i Mae La-lejren, Thailand.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

308

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Mae Sot, Thailand
        • Rekruttering
        • Mae La Refugee Camp
        • Kontakt:
          • Ye Htut Oo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • A. Inklusionskriterier:

    1. Patienter, der blev diagnosticeret af en læge baseret på ICD 10 til at have diabetes, hypertension eller diabetes med hypertensionskomorbiditet eller epilepsi.
    2. Registreret i lejrens kroniske databasesystem.

B. Eksklusionskriterier:

  1. som er yngre end 18 år
  2. som har svær fysisk sygdom
  3. som har alvorlige psykiske lidelser
  4. som ikke bliver i lejren før programmets afslutning
  5. som ikke er villige til at deltage i programmet

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
Forløbet af Common Elements Treatment Approach (CETA - den undersøgte intervention) er bygget til at være fleksibel afhængig af behov. Milde symptomer kan resultere i færre sessioner (f.eks. 5), mens større sværhedsgrad kan kræve 8-12 sessioner.

For behandlingsgruppedeltagere vil de herefter have ugentlige møder med en rådgiver, der ikke varer mere end 1,5 time pr. session, og i alt cirka 10 sessioner. Både behandlings- og ventelistedeltagere vil derefter færdiggøre vurderingsinstrumentet 3 måneder og 6 måneder efter tilmelding (hver varer ikke mere end 1,5 time). Alt i alt forventes det, at behandlingsgruppedeltagere vil have op til 13 møder med et studieteammedlem eller rådgiver i løbet af deres deltagelse.

Ventelistegruppedeltagere vil have 3 møder med et studieteammedlem i løbet af deres deltagelse. Hvis behandlingen vurderes at være effektiv, vil disse ventelistedeltagere være de første voksne, der bliver tilbudt interventionen efter forsøgets afslutning.

Ingen indgriben: Ventelistearm
Den ventelistede arm vil blive tilbudt CETA-tilgangen ved afslutningen af ​​slutdataindsamlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medikamentoverholdelsesrapportskala
Tidsramme: Baseline, Endline, Sidste to uger
Medicinoverholdelse - Selvrapportering vil blive vurderet ved hjælp af 5-elementers medicinoverholdelsesrapportskala (MARS-5). Hvert punkt vurderer hyppigheden af ​​afvigelser i medicinbrug, der spænder fra aldrig (0) til alle dage (4) i løbet af de sidste to uger. MARS-5 vil blive scoret ved at beregne gennemsnittet af alle elementer for at generere en kontinuerlig score fra 0-4, hvor højere score indikerer større problemer med overholdelse af medicin.
Baseline, Endline, Sidste to uger
Pill Count Medicin Overholdelse
Tidsramme: Baseline, Endline, Sidste to uger
Medicinadhærens - Pilleantal: Måling: Medicinadhærens vil også blive målt objektivt ved at tælle andelen af ​​piller taget i løbet af de seneste to uger i forhold til antallet, der blev taget, hvis de blev brugt som foreskrevet i samme periode. Proportionerne vil variere fra 0-100% med højere andel, der indikerer større overholdelse. Proportioner vil blive brugt til at klassificere en binær indikator for overholdelse ved hjælp af en cutoff på 80 % eller højere.
Baseline, Endline, Sidste to uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrug
Tidsramme: Baseline, Endline, Sidste to uger
to lokalt udviklede genstande, der hver vurderer selvrapporteret brug af alkohol, tobak og betelnød. Det første spørgsmål for hvert stof vurderer brugshyppigheden, der spænder fra aldrig (0) til alle dage (4) i løbet af de sidste to uger. Det andet punkt er åbent til registrering af selvrapporteret dagligt gennemsnitligt indtag (drikkevarer/ryger/betels pr. dag). Separate forbrugsscore vil blive genereret for hver af alkohol, tobak og betel ved at gange frekvensområdet (0-4) med det gennemsnitlige indtag for at generere en kontinuerlig numerisk kvantificering af det seneste forbrug, med højere score, der afspejler større forbrug.
Baseline, Endline, Sidste to uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, Endline, Sidste to uger
Tre lokalt udviklede elementer, der vurderer hyppigheden af ​​fysiske aktiviteter (kraftige, moderate og fritidsaktiviteter) i mindst 30 minutter, lige fra aldrig (0) til alle dage (4) i løbet af de sidste to uger. En sammensat score vil blive beregnet ved at tage gennemsnittet af alle 3 elementer, for en samlet score fra 0-4 med højere score, der indikerer større hyppighed af fysisk aktivitet.
Baseline, Endline, Sidste to uger
Kost
Tidsramme: Baseline, Endline, Sidste to uger
Tre lokalt udviklede artikler, der vurderer hyppigheden af ​​usund madforbrug (sukkerholdig, fedtholdig og salt mad), der spænder fra aldrig (0) til alle dage (4) i løbet af de sidste to uger. En sammensat score vil blive beregnet ved at tage gennemsnittet af alle 3 elementer, for en samlet score fra 0-4 med højere score, der indikerer større forbrug af usunde fødevarer.
Baseline, Endline, Sidste to uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, Endline, Sidste to uger
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af 6-elements søvnskalaen fra Medical Outcomes Study (MOS-6). Elementer vurderer hyppigheden af ​​at opleve en række positive (2 elementer) og problematiske (4 elementer) søvnoplevelser, der spænder fra ingen af ​​tiden (0) til hele tiden (4) i løbet af de sidste to uger. MOS-6 vil blive scoret ved først at omvendt score de to positivt formulerede elementer, derefter beregne gennemsnittet af alle elementer for at generere en kontinuerlig score fra 0-4, med højere score, der indikerer dårligere søvnmønstre.
Baseline, Endline, Sidste to uger
Symptomer på mental sundhed
Tidsramme: Baseline, Endline, Sidste to uger
Den Myanmar-Wide Short Version af International Depression Symptom Scale (IDSS) består af 15 scorede elementer (yderligere elementer vurderes for klinisk relevans, men er ikke inkluderet i scoringen), der vurderer symptomer på depression, angst og posttraumatisk stress. Hvert element vurderer hyppigheden af ​​at opleve symptomet i løbet af de sidste to uger, lige fra ingen af ​​tiden (0) til hele tiden (3). IDSS scores ved at tage gennemsnittet af alle elementer for at generere en kontinuerlig nødscore, der spænder fra 0-3, med højere score, der indikerer større nød.
Baseline, Endline, Sidste to uger
Sygdomshåndtering selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, Endline, Sidste to uger
Sygdomshåndterings selveffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af en 9-trins skala, der måler selvrapporteret tillid til at tage forskellige handlinger for at håndtere sin sygdom, lige fra slet ikke selvsikker (0) til fuld tillid (3). Scorer vil blive beregnet ved at tage gennemsnittet af alle elementer for at generere en kontinuerlig score, der spænder fra 0-3, med højere score, der indikerer større selveffektivitet til at håndtere kronisk sygdom.
Baseline, Endline, Sidste to uger
Ikke hypertensivt blodtryk
Tidsramme: Baseline, Endline, nutid
Andel af personer, der ikke har hypertension blandt delprøven, som var hypertensive. Højere andel er bedre. Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive brugt.
Baseline, Endline, nutid
HbA1C ændring
Tidsramme: Grundlinje, slutlinje, nutid
Andel af dem, der kunne kontrollere glukose i røde blodlegemer (A1C < 6,5) mellem interventions- og kontrolgrupper. Højere andel er bedre. Til diabetisk delprøve
Grundlinje, slutlinje, nutid
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Grundlinje, slutlinje, nutid.
Andel forskel på dem, der kunne kontrollere fastende plasmaglukose (FPG
Grundlinje, slutlinje, nutid.
Forekomst af anfald
Tidsramme: Baseline, Endline, nutid.
For epileptiske patienter, incidensraten af ​​anfald mellem interventions- og sammenligningsgrupper.
Baseline, Endline, nutid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fælles Elements Behandlingsmetode

3
Abonner