- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05512624
Integrering af en mental sundhedsindsats i den primære sundhedspleje for flygtninge
Integrering af en evidensbaseret mental sundhedsintervention i primær sundhedspleje for at forbedre resultaterne for flygtninge med hypertension, diabetes og epilepsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ye Htut Oo
- Telefonnummer: (202) 822-0043
- E-mail: yehtut.oo@rescue.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kathryn Falb
- Telefonnummer: (202) 822-0043
- E-mail: kathryn.falb@rescue.org
Studiesteder
-
-
-
Mae Sot, Thailand
- Rekruttering
- Mae La Refugee Camp
-
Kontakt:
- Ye Htut Oo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A. Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev diagnosticeret af en læge baseret på ICD 10 til at have diabetes, hypertension eller diabetes med hypertensionskomorbiditet eller epilepsi.
- Registreret i lejrens kroniske databasesystem.
B. Eksklusionskriterier:
- som er yngre end 18 år
- som har svær fysisk sygdom
- som har alvorlige psykiske lidelser
- som ikke bliver i lejren før programmets afslutning
- som ikke er villige til at deltage i programmet
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention Arm
Forløbet af Common Elements Treatment Approach (CETA - den undersøgte intervention) er bygget til at være fleksibel afhængig af behov.
Milde symptomer kan resultere i færre sessioner (f.eks. 5), mens større sværhedsgrad kan kræve 8-12 sessioner.
|
For behandlingsgruppedeltagere vil de herefter have ugentlige møder med en rådgiver, der ikke varer mere end 1,5 time pr. session, og i alt cirka 10 sessioner. Både behandlings- og ventelistedeltagere vil derefter færdiggøre vurderingsinstrumentet 3 måneder og 6 måneder efter tilmelding (hver varer ikke mere end 1,5 time). Alt i alt forventes det, at behandlingsgruppedeltagere vil have op til 13 møder med et studieteammedlem eller rådgiver i løbet af deres deltagelse. Ventelistegruppedeltagere vil have 3 møder med et studieteammedlem i løbet af deres deltagelse. Hvis behandlingen vurderes at være effektiv, vil disse ventelistedeltagere være de første voksne, der bliver tilbudt interventionen efter forsøgets afslutning. |
Ingen indgriben: Ventelistearm
Den ventelistede arm vil blive tilbudt CETA-tilgangen ved afslutningen af slutdataindsamlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medikamentoverholdelsesrapportskala
Tidsramme: Baseline, Endline, Sidste to uger
|
Medicinoverholdelse - Selvrapportering vil blive vurderet ved hjælp af 5-elementers medicinoverholdelsesrapportskala (MARS-5).
Hvert punkt vurderer hyppigheden af afvigelser i medicinbrug, der spænder fra aldrig (0) til alle dage (4) i løbet af de sidste to uger.
MARS-5 vil blive scoret ved at beregne gennemsnittet af alle elementer for at generere en kontinuerlig score fra 0-4, hvor højere score indikerer større problemer med overholdelse af medicin.
|
Baseline, Endline, Sidste to uger
|
Pill Count Medicin Overholdelse
Tidsramme: Baseline, Endline, Sidste to uger
|
Medicinadhærens - Pilleantal: Måling: Medicinadhærens vil også blive målt objektivt ved at tælle andelen af piller taget i løbet af de seneste to uger i forhold til antallet, der blev taget, hvis de blev brugt som foreskrevet i samme periode.
Proportionerne vil variere fra 0-100% med højere andel, der indikerer større overholdelse.
Proportioner vil blive brugt til at klassificere en binær indikator for overholdelse ved hjælp af en cutoff på 80 % eller højere.
|
Baseline, Endline, Sidste to uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stofbrug
Tidsramme: Baseline, Endline, Sidste to uger
|
to lokalt udviklede genstande, der hver vurderer selvrapporteret brug af alkohol, tobak og betelnød.
Det første spørgsmål for hvert stof vurderer brugshyppigheden, der spænder fra aldrig (0) til alle dage (4) i løbet af de sidste to uger.
Det andet punkt er åbent til registrering af selvrapporteret dagligt gennemsnitligt indtag (drikkevarer/ryger/betels pr. dag).
Separate forbrugsscore vil blive genereret for hver af alkohol, tobak og betel ved at gange frekvensområdet (0-4) med det gennemsnitlige indtag for at generere en kontinuerlig numerisk kvantificering af det seneste forbrug, med højere score, der afspejler større forbrug.
|
Baseline, Endline, Sidste to uger
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, Endline, Sidste to uger
|
Tre lokalt udviklede elementer, der vurderer hyppigheden af fysiske aktiviteter (kraftige, moderate og fritidsaktiviteter) i mindst 30 minutter, lige fra aldrig (0) til alle dage (4) i løbet af de sidste to uger.
En sammensat score vil blive beregnet ved at tage gennemsnittet af alle 3 elementer, for en samlet score fra 0-4 med højere score, der indikerer større hyppighed af fysisk aktivitet.
|
Baseline, Endline, Sidste to uger
|
Kost
Tidsramme: Baseline, Endline, Sidste to uger
|
Tre lokalt udviklede artikler, der vurderer hyppigheden af usund madforbrug (sukkerholdig, fedtholdig og salt mad), der spænder fra aldrig (0) til alle dage (4) i løbet af de sidste to uger.
En sammensat score vil blive beregnet ved at tage gennemsnittet af alle 3 elementer, for en samlet score fra 0-4 med højere score, der indikerer større forbrug af usunde fødevarer.
|
Baseline, Endline, Sidste to uger
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, Endline, Sidste to uger
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af 6-elements søvnskalaen fra Medical Outcomes Study (MOS-6).
Elementer vurderer hyppigheden af at opleve en række positive (2 elementer) og problematiske (4 elementer) søvnoplevelser, der spænder fra ingen af tiden (0) til hele tiden (4) i løbet af de sidste to uger.
MOS-6 vil blive scoret ved først at omvendt score de to positivt formulerede elementer, derefter beregne gennemsnittet af alle elementer for at generere en kontinuerlig score fra 0-4, med højere score, der indikerer dårligere søvnmønstre.
|
Baseline, Endline, Sidste to uger
|
Symptomer på mental sundhed
Tidsramme: Baseline, Endline, Sidste to uger
|
Den Myanmar-Wide Short Version af International Depression Symptom Scale (IDSS) består af 15 scorede elementer (yderligere elementer vurderes for klinisk relevans, men er ikke inkluderet i scoringen), der vurderer symptomer på depression, angst og posttraumatisk stress.
Hvert element vurderer hyppigheden af at opleve symptomet i løbet af de sidste to uger, lige fra ingen af tiden (0) til hele tiden (3).
IDSS scores ved at tage gennemsnittet af alle elementer for at generere en kontinuerlig nødscore, der spænder fra 0-3, med højere score, der indikerer større nød.
|
Baseline, Endline, Sidste to uger
|
Sygdomshåndtering selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, Endline, Sidste to uger
|
Sygdomshåndterings selveffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af en 9-trins skala, der måler selvrapporteret tillid til at tage forskellige handlinger for at håndtere sin sygdom, lige fra slet ikke selvsikker (0) til fuld tillid (3).
Scorer vil blive beregnet ved at tage gennemsnittet af alle elementer for at generere en kontinuerlig score, der spænder fra 0-3, med højere score, der indikerer større selveffektivitet til at håndtere kronisk sygdom.
|
Baseline, Endline, Sidste to uger
|
Ikke hypertensivt blodtryk
Tidsramme: Baseline, Endline, nutid
|
Andel af personer, der ikke har hypertension blandt delprøven, som var hypertensive.
Højere andel er bedre.
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive brugt.
|
Baseline, Endline, nutid
|
HbA1C ændring
Tidsramme: Grundlinje, slutlinje, nutid
|
Andel af dem, der kunne kontrollere glukose i røde blodlegemer (A1C < 6,5) mellem interventions- og kontrolgrupper.
Højere andel er bedre.
Til diabetisk delprøve
|
Grundlinje, slutlinje, nutid
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Grundlinje, slutlinje, nutid.
|
Andel forskel på dem, der kunne kontrollere fastende plasmaglukose (FPG
|
Grundlinje, slutlinje, nutid.
|
Forekomst af anfald
Tidsramme: Baseline, Endline, nutid.
|
For epileptiske patienter, incidensraten af anfald mellem interventions- og sammenligningsgrupper.
|
Baseline, Endline, nutid.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX175
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fælles Elements Behandlingsmetode
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetDepression | Post traumatisk stress syndromUkraine
-
Columbia UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | HIV/AIDS | Stofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromZambia
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHiv | Alkohol problemForenede Stater
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthAktiv, ikke rekrutterendeGraviditetsrelateret | Overvægt og fedme | Svangerskabsforøgelse | Postpartum vægtretentionForenede Stater