Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włączenie interwencji w zakresie zdrowia psychicznego do podstawowej opieki zdrowotnej dla uchodźców

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: International Rescue Committee

Włączenie interwencji w zakresie zdrowia psychicznego opartej na dowodach do podstawowej opieki zdrowotnej w celu poprawy wyników leczenia uchodźców z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą i padaczką

Celem tego badania jest ocena wpływu opartej na dowodach interwencji w zakresie zdrowia psychicznego (podejście do leczenia według wspólnych elementów) na przestrzeganie zaleceń lekarskich, poprawę zachowania i wyniki kliniczne wśród dorosłych przyjmujących leki na nadciśnienie, cukrzycę i epilepsję, przy użyciu randomizowanego dwuramiennego oczekiwania lista kontrolowanych prób wśród dorosłych uchodźców w obozie Mae La w Tajlandii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

308

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Mae Sot, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Mae La Refugee Camp
        • Kontakt:
          • Ye Htut Oo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • A. Kryteria włączenia:

    1. Pacjenci, u których lekarz na podstawie klasyfikacji ICD 10 rozpoznał cukrzycę, nadciśnienie tętnicze lub cukrzycę ze współwystępowaniem nadciśnienia tętniczego lub padaczkę.
    2. Zarejestrowany w systemie bazy danych chronicznych obozu.

B. Kryteria wykluczenia:

  1. którzy nie ukończyli 18 lat
  2. którzy cierpią na ciężką chorobę fizyczną
  3. którzy mają poważne zaburzenia psychiczne
  4. którzy nie zostaną w obozie do końca programu
  5. którzy nie chcą uczestniczyć w programie

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Kurs Podejścia do leczenia opartego na wspólnych elementach (CETA – badana interwencja) jest zbudowany tak, aby był elastyczny w zależności od potrzeb. Łagodne objawy mogą skutkować mniejszą liczbą sesji (np. 5), podczas gdy większe nasilenie może wymagać 8-12 sesji.
Behawioralne: Podejście do leczenia elementów wspólnych

Uczestnicy grupy terapeutycznej będą mieli następnie cotygodniowe spotkania z doradcą trwające nie dłużej niż 1,5 godziny na sesję i łącznie około 10 sesji. Zarówno uczestnicy leczenia, jak i uczestnicy z listy oczekujących wypełnią następnie narzędzie oceny po 3 miesiącach i 6 miesiącach po rejestracji (każdy trwający nie dłużej niż 1,5 godziny). W sumie oczekuje się, że uczestnicy grupy terapeutycznej będą mieli do 13 spotkań z członkiem zespołu badawczego lub doradcą w trakcie ich uczestnictwa.

Uczestnicy grupy oczekującej będą mieli 3 spotkania z członkiem zespołu badawczego w trakcie swojego uczestnictwa. Jeśli leczenie zostanie uznane za skuteczne, osoby z listy oczekujących będą pierwszymi dorosłymi, którym zaoferuje się interwencję po zakończeniu badania.
Brak interwencji: Ramię z listy oczekujących
Grupie z listy oczekujących zostanie zaproponowane podejście CETA po zakończeniu gromadzenia danych końcowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Raportu Przestrzegania Leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, Linia końcowa, Ostatnie dwa tygodnie
Przestrzeganie zaleceń lekarskich — raport własny zostanie oceniony przy użyciu 5-punktowej Skali Przestrzegania Leków (MARS-5). Każda pozycja ocenia częstotliwość odchyleń w stosowaniu leków, od nigdy (0) do wszystkich dni (4) w ciągu ostatnich dwóch tygodni. MARS-5 zostanie oceniony poprzez obliczenie średniej ze wszystkich pozycji w celu wygenerowania ciągłego wyniku w zakresie od 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy z przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
Linia bazowa, Linia końcowa, Ostatnie dwa tygodnie
Przestrzeganie zaleceń dotyczących liczby pigułek
Ramy czasowe: Linia bazowa, Linia końcowa, Ostatnie dwa tygodnie
Przestrzeganie przyjmowania leków — liczba tabletek: Pomiar: Przestrzeganie przyjmowania leków będzie również obiektywnie mierzone poprzez zliczenie proporcji tabletek przyjętych w ciągu ostatnich dwóch tygodni w stosunku do liczby przyjętych, jeśli były stosowane zgodnie z zaleceniami w tym samym okresie. Proporcje będą się mieścić w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższa proporcja oznacza większą przyczepność. Proporcje zostaną wykorzystane do sklasyfikowania binarnego wskaźnika przestrzegania zaleceń przy użyciu odcięcia 80% lub wyższego.
Linia bazowa, Linia końcowa, Ostatnie dwa tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Linia bazowa, Linia końcowa, Ostatnie dwa tygodnie
dwie lokalnie opracowane pozycje, z których każda ocenia zgłaszane przez siebie spożycie alkoholu, tytoniu i orzechów betelu. Pierwsze pytanie dotyczące każdej substancji ocenia częstotliwość używania, od nigdy (0) do wszystkich dni (4) w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Druga pozycja jest otwarta i służy do rejestrowania średniego dziennego spożycia, które sami zgłosili (napoje / papierosy / betele dziennie). Oddzielne wyniki spożycia zostaną wygenerowane dla każdego alkoholu, tytoniu i betelu poprzez pomnożenie zakresu częstotliwości (0-4) przez średnie spożycie w celu wygenerowania ciągłego liczbowego kwantyfikatora niedawnego spożycia, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe spożycie.
Linia bazowa, Linia końcowa, Ostatnie dwa tygodnie
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, Linia końcowa, Ostatnie dwa tygodnie
Trzy lokalnie opracowane pozycje oceniające częstotliwość aktywności fizycznej (intensywna, umiarkowana i rekreacyjna) przez co najmniej 30 minut, od nigdy (0) do wszystkich dni (4) w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Złożony wynik zostanie obliczony jako średnia ze wszystkich 3 elementów, dla całkowitego wyniku w zakresie od 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość aktywności fizycznej.
Linia bazowa, Linia końcowa, Ostatnie dwa tygodnie
Dieta
Ramy czasowe: Linia bazowa, Linia końcowa, Ostatnie dwa tygodnie
Trzy lokalnie opracowane pozycje oceniające częstotliwość spożywania niezdrowej żywności (słodkich, tłustych i słonych), od nigdy (0) do wszystkich dni (4) w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Złożony wynik zostanie obliczony poprzez przyjęcie średniej ze wszystkich 3 pozycji, dla całkowitego wyniku w zakresie od 0-4, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe spożycie niezdrowej żywności.
Linia bazowa, Linia końcowa, Ostatnie dwa tygodnie
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, Linia końcowa, Ostatnie dwa tygodnie
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą 6-punktowej skali snu z Medical Outcomes Study (MOS-6). Pozycje oceniają częstość doświadczania szeregu pozytywnych (2 pozycje) i problematycznych (4 pozycje) doświadczeń związanych ze snem, od braku czasu (0) do całego czasu (4) w ciągu ostatnich dwóch tygodni. MOS-6 zostanie oceniony poprzez odwrotną ocenę dwóch pozytywnie sformułowanych pozycji, a następnie obliczenie średniej wszystkich pozycji w celu wygenerowania ciągłego wyniku w zakresie od 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wzorce snu.
Linia bazowa, Linia końcowa, Ostatnie dwa tygodnie
Objawy zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, Linia końcowa, Ostatnie dwa tygodnie
Krótka wersja Międzynarodowej Skali Objawów Depresji (IDSS) dla całego Myanmaru składa się z 15 punktowanych pozycji (dodatkowe pozycje są oceniane pod kątem istotności klinicznej, ale nie są uwzględniane w punktacji) oceniających objawy depresji, lęku i stresu pourazowego. Każda pozycja ocenia częstość doświadczania symptomu w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w zakresie od żadnego razu (0) do całego czasu (3). IDSS ocenia się, biorąc średnią ze wszystkich pozycji w celu wygenerowania ciągłego wyniku dystresu w zakresie od 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dystres.
Linia bazowa, Linia końcowa, Ostatnie dwa tygodnie
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób
Ramy czasowe: Linia bazowa, Linia końcowa, Ostatnie dwa tygodnie
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu choroby zostanie ocenione za pomocą 9-punktowej skali mierzącej zgłaszaną przez samych siebie pewność siebie w podejmowaniu różnych działań w celu opanowania choroby, od braku pewności (0) do pełnej pewności (3). Wyniki zostaną obliczone, biorąc średnią ze wszystkich pozycji, aby wygenerować ciągły wynik w zakresie od 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność w leczeniu chorób przewlekłych.
Linia bazowa, Linia końcowa, Ostatnie dwa tygodnie
Nienadciśnieniowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, linia końcowa, teraźniejszość
Odsetek osób, które nie mają nadciśnienia tętniczego wśród podgrupy z nadciśnieniem. Większy udział jest lepszy. Stosowane będą zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Linia bazowa, linia końcowa, teraźniejszość
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: Linia bazowa, linia końcowa, teraźniejszość
Odsetek osób, które mogły kontrolować glukozę w krwinkach czerwonych (A1C < 6,5) między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Większy udział jest lepszy. Dla podpróbki cukrzycowej
Linia bazowa, linia końcowa, teraźniejszość
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, linia końcowa, teraźniejszość.
Różnica proporcji tych, którzy mogli kontrolować stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG
Linia bazowa, linia końcowa, teraźniejszość.
Częstość występowania napadów padaczkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, linia końcowa, teraźniejszość.
W przypadku pacjentów z padaczką stosunek częstości występowania napadów padaczkowych między grupami interwencyjnymi i porównawczymi.
Linia bazowa, linia końcowa, teraźniejszość.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Rescue Committee

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Khon Kaen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj