Začlenění intervence v oblasti duševního zdraví do primární zdravotní péče o uprchlíky
20. prosince 2022 aktualizováno: International Rescue Committee
Začlenění intervence v oblasti duševního zdraví založené na důkazech do primární zdravotní péče s cílem zlepšit výsledky pro uprchlíky s hypertenzí, diabetem a epilepsií
Cílem této studie je vyhodnotit dopad intervence v oblasti duševního zdraví založené na důkazech (Common Elements Treatment Approach) na dodržování léků, zlepšení chování a klinické výsledky u dospělých užívajících léky na hypertenzi, cukrovku a epilepsii pomocí dvouramenného randomizovaného čekání. seznam kontrolovaných soudních procesů mezi dospělými uprchlíky v táboře Mae La v Thajsku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
308
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ye Htut Oo
- Telefonní číslo: (202) 822-0043
- E-mail: yehtut.oo@rescue.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kathryn Falb
- Telefonní číslo: (202) 822-0043
- E-mail: kathryn.falb@rescue.org
Studijní místa
-
-
-
Mae Sot, Thajsko
- Nábor
- Mae La Refugee Camp
-
Kontakt:
- Ye Htut Oo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byl lékařem na základě MKN 10 diagnostikován diabetes, hypertenze nebo diabetes s komorbiditou hypertenze nebo epilepsie.
- Registrován v chronickém databázovém systému tábora.
B. Kritéria vyloučení:
- kteří jsou mladší 18 let
- kteří trpí těžkou fyzickou nemocí
- kteří mají těžké duševní poruchy
- kteří nezůstanou v kempu do konce programu
- kteří nejsou ochotni se programu zúčastnit
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Kurz Common Elements Treatment Approach (CETA – studovaná intervence) je postaven tak, aby byl flexibilní v závislosti na potřebě.
Mírné příznaky mohou mít za následek méně sezení (např. 5), zatímco větší závažnost může vyžadovat 8–12 sezení.
|
Účastníci léčebné skupiny pak budou mít týdenní setkání s poradcem, která nebudou trvat déle než 1,5 hodiny na jedno sezení, celkem tedy přibližně 10 sezení. Účastníci léčebné i čekací listiny poté dokončí hodnotící nástroj 3 měsíce a 6 měsíců po zápisu (každá z nich netrvá déle než 1,5 hodiny). Celkově se očekává, že účastníci léčebné skupiny budou mít během své účasti až 13 setkání s členem studijního týmu nebo poradcem. Účastníci čekací skupiny absolvují během své účasti 3 schůzky s členem studijního týmu. Bude-li léčba považována za účinnou, budou tito účastníci čekací listiny prvními dospělými, kterým bude po ukončení studie nabídnuta intervence. |
|
Žádný zásah: Arm
Čekací skupině bude nabídnut přístup CETA po uzavření konečného sběru dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice zprávy o dodržování léků
Časové okno: Základní linie, Koncová linie, Poslední dva týdny
|
Adherence medikace – vlastní hlášení bude hodnoceno pomocí 5-položkové stupnice pro hlášení o dodržování medikace (MARS-5).
Každá položka hodnotí četnost odchylek v užívání léků v rozmezí od nikdy (0) po všechny dny (4) za poslední dva týdny.
MARS-5 bude bodován výpočtem průměru všech položek, aby se vytvořilo souvislé skóre v rozmezí 0-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší problémy s dodržováním léků.
|
Základní linie, Koncová linie, Poslední dva týdny
|
|
Dodržování počtu pilulek
Časové okno: Základní linie, Koncová linie, Poslední dva týdny
|
Dodržování léků – počet pilulek: Měření: Dodržování léků bude také objektivně měřeno spočítáním podílu pilulek užívaných za poslední dva týdny v poměru k počtu užívaných, pokud byly užívány předepsaným způsobem za stejné období.
Podíl se bude pohybovat od 0 do 100 %, přičemž vyšší podíl znamená větší přilnavost.
Proporce budou použity pro klasifikaci binárního indikátoru adherence pomocí 80% nebo vyšší cutoff.
|
Základní linie, Koncová linie, Poslední dva týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití látky
Časové okno: Základní linie, Koncová linie, Poslední dva týdny
|
dvě lokálně vyvinuté položky, z nichž každá hodnotí samouvedené užívání alkoholu, tabáku a betelových ořechů.
První otázka pro každou látku hodnotí četnost užívání v rozmezí od nikdy (0) po všechny dny (4) za poslední dva týdny.
Druhá položka je otevřená pro záznam vlastního denního průměrného příjmu (nápoje/kouření/betel za den).
Pro každý z alkoholu, tabáku a betelu budou vygenerována samostatná skóre spotřeby vynásobením frekvenčního rozsahu (0–4) průměrným příjmem, aby se vytvořil kontinuální číselný kvantifikátor nedávné spotřeby, přičemž vyšší skóre odrážejí větší spotřebu.
|
Základní linie, Koncová linie, Poslední dva týdny
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie, Koncová linie, Poslední dva týdny
|
Tři lokálně vyvinuté položky hodnotící frekvenci pohybových aktivit (silné, střední a volnočasové) po dobu alespoň 30 minut, v rozsahu od nikdy (0) po všechny dny (4) za poslední dva týdny.
Složené skóre bude vypočítáno tak, že se vezme průměr ze všech 3 položek, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci fyzické aktivity.
|
Základní linie, Koncová linie, Poslední dva týdny
|
|
Strava
Časové okno: Základní linie, Koncová linie, Poslední dva týdny
|
Tři lokálně vyvinuté položky hodnotící četnost konzumace nezdravých potravin (cukr, tučná a slaná jídla), v rozsahu od nikdy (0) po všechny dny (4) za poslední dva týdny.
Složené skóre bude vypočítáno tak, že se vezme průměr ze všech 3 položek, přičemž celkové skóre se bude pohybovat od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší konzumaci nezdravých potravin.
|
Základní linie, Koncová linie, Poslední dva týdny
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie, Koncová linie, Poslední dva týdny
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí 6-položkové spánkové škály z Medical Outcomes Study (MOS-6).
Položky hodnotí četnost prožívání řady pozitivních (2 položky) a problematických (4 položky) spánkových zkušeností, v rozsahu od žádného času (0) po celou dobu (4) za poslední dva týdny.
MOS-6 bude hodnocen tak, že se nejprve zpětně ohodnotí dvě pozitivně formulované položky, pak se vypočítá průměr všech položek, aby se vygenerovalo souvislé skóre v rozmezí 0-4, přičemž vyšší skóre značí horší spánkové vzorce.
|
Základní linie, Koncová linie, Poslední dva týdny
|
|
Příznaky duševního zdraví
Časové okno: Základní linie, Koncová linie, Poslední dva týdny
|
Myanmar-Wide Short Version International Depression Symptom Scale (IDSS) se skládá z 15 bodovaných položek (další položky jsou hodnoceny z hlediska klinické relevance, ale nejsou zahrnuty do bodování), které hodnotí příznaky deprese, úzkosti a posttraumatického stresu.
Každá položka hodnotí četnost výskytu příznaku za poslední dva týdny, v rozsahu od žádného času (0) po celou dobu (3).
IDSS se skóruje tak, že se vezme průměr ze všech položek, aby se vytvořilo průběžné skóre úzkosti v rozmezí 0–3, přičemž vyšší skóre značí větší úzkost.
|
Základní linie, Koncová linie, Poslední dva týdny
|
|
Self-efficacy zvládání nemoci
Časové okno: Základní linie, Koncová linie, Poslední dva týdny
|
Sebeúčinnost při zvládání nemoci bude hodnocena pomocí 9-položkové škály, která měří sebevědomí při provádění různých opatření ke zvládání nemoci, v rozsahu od vůbec nedůvěřivý (0) po plně sebevědomý (3).
Skóre bude vypočítáno tak, že se vezme průměr ze všech položek, aby se vytvořilo průběžné skóre v rozmezí 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při zvládání chronických onemocnění.
|
Základní linie, Koncová linie, Poslední dva týdny
|
|
Nehypertenzní krevní tlak
Časové okno: Baseline, Endline, present
|
Podíl jedinců, kteří nemají hypertenzi, mezi podvzorkem, kteří byli hypertenzní.
Vyšší podíl je lepší.
Bude použit systolický i diastolický krevní tlak.
|
Baseline, Endline, present
|
|
Změna HbA1C
Časové okno: Základní, koncová, přítomná
|
Podíl těch, kteří mohli kontrolovat glukózu v červených krvinkách (A1C < 6,5) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Vyšší podíl je lepší.
Pro diabetický dílčí vzorek
|
Základní, koncová, přítomná
|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Základní, koncová, přítomná.
|
Poměrný rozdíl mezi těmi, kteří mohli kontrolovat plazmatickou hladinu glukózy nalačno (FPG
|
Základní, koncová, přítomná.
|
|
Výskyt záchvatu
Časové okno: Baseline, Endline, present.
|
U epileptických pacientů poměr četnosti výskytu záchvatů mezi intervenční a srovnávací skupinou.
|
Baseline, Endline, present.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EX175
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .