Integration einer Intervention zur psychischen Gesundheit in die primäre Gesundheitsversorgung für Flüchtlinge
20. Dezember 2022 aktualisiert von: International Rescue Committee
Integration einer evidenzbasierten Intervention zur psychischen Gesundheit in die primäre Gesundheitsversorgung zur Verbesserung der Ergebnisse für Flüchtlinge mit Bluthochdruck, Diabetes und Epilepsie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer evidenzbasierten psychischen Gesundheitsintervention (Common Elements Treatment Approach) auf die Medikamentenadhärenz, Verhaltensverbesserung und klinische Ergebnisse bei Erwachsenen zu bewerten, die Medikamente gegen Bluthochdruck, Diabetes und Epilepsie einnehmen, unter Verwendung einer zweiarmigen randomisierten Wartezeit. Listenkontrollierter Versuch unter erwachsenen Flüchtlingen im Lager Mae La, Thailand.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
308
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ye Htut Oo
- Telefonnummer: (202) 822-0043
- E-Mail: yehtut.oo@rescue.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kathryn Falb
- Telefonnummer: (202) 822-0043
- E-Mail: kathryn.falb@rescue.org
Studienorte
-
-
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Mae Sot, Thailand
- Rekrutierung
- Mae La Refugee Camp
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Kontakt:
- Ye Htut Oo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A. Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen von einem Arzt basierend auf ICD 10 Diabetes, Bluthochdruck oder Diabetes mit Bluthochdruck-Komorbidität oder Epilepsie diagnostiziert wurde.
- Registriert im chronischen Datenbanksystem des Lagers.
B. Ausschlusskriterien:
- die jünger als 18 Jahre sind
- die an einer schweren körperlichen Erkrankung leiden
- die schwere psychische Störungen haben
- die nicht bis zum Ende des Programms im Camp bleiben
- die nicht bereit sind, an dem Programm teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Der Kurs des Common Elements Treatment Approach (CETA – die zu untersuchende Intervention) ist so aufgebaut, dass er je nach Bedarf flexibel ist.
Leichte Symptome können zu weniger Sitzungen führen (z. B. 5), während eine größere Schwere 8-12 Sitzungen erfordern kann.
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Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe haben dann wöchentliche Treffen mit einem Berater, die nicht länger als 1,5 Stunden pro Sitzung dauern, und insgesamt etwa 10 Sitzungen. Sowohl Behandlungs- als auch Wartelistenteilnehmer absolvieren dann das Bewertungsinstrument 3 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung (jeweils nicht länger als 1,5 Stunden). Insgesamt wird erwartet, dass die Teilnehmer der Behandlungsgruppe im Laufe ihrer Teilnahme bis zu 13 Treffen mit einem Mitglied des Studienteams oder einem Berater haben werden. Teilnehmer der Wartelistengruppe haben im Laufe ihrer Teilnahme 3 Treffen mit einem Mitglied des Studienteams. Wenn die Behandlung als wirksam erachtet wird, sind diese Wartelistenteilnehmer die ersten Erwachsenen, denen die Intervention nach Abschluss der Studie angeboten wird. |
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Kein Eingriff: Warteliste Arm
Dem Arm auf der Warteliste wird der CETA-Ansatz nach Abschluss der Endline-Datenerhebung angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berichtsskala zur Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Baseline, Endline, Letzte zwei Wochen
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Medikationsadhärenz - Selbstbericht wird anhand der 5-Punkte-Medikationsadhärenz-Berichtsskala (MARS-5) bewertet.
Jedes Item bewertet die Häufigkeit von Abweichungen in der Medikamenteneinnahme und reicht von nie (0) bis alle Tage (4) in den letzten zwei Wochen.
Der MARS-5 wird bewertet, indem der Mittelwert aller Elemente berechnet wird, um eine kontinuierliche Bewertung im Bereich von 0 bis 4 zu erzeugen, wobei höhere Bewertungen auf größere Probleme mit der Medikamenteneinhaltung hinweisen.
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Baseline, Endline, Letzte zwei Wochen
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Pill Count Medikationsadhärenz
Zeitfenster: Baseline, Endline, Letzte zwei Wochen
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Medikamentenadhärenz – Pillenzahl: Messung: Die Medikamentenadhärenz wird auch objektiv gemessen, indem der Anteil der Pillen gezählt wird, die in den letzten zwei Wochen eingenommen wurden, im Verhältnis zu der Anzahl, die eingenommen wurde, wenn sie im selben Zeitraum wie verschrieben eingenommen wurden.
Die Anteile reichen von 0–100 %, wobei ein höherer Anteil eine stärkere Einhaltung anzeigt.
Die Proportionen werden verwendet, um einen binären Indikator der Einhaltung unter Verwendung eines Grenzwerts von 80 % oder höher zu klassifizieren.
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Baseline, Endline, Letzte zwei Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Substanzgebrauch
Zeitfenster: Baseline, Endline, Letzte zwei Wochen
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zwei lokal entwickelte Items, die jeweils den selbstberichteten Konsum von Alkohol, Tabak und Betelnuss bewerten.
Die erste Frage für jede Substanz bewertet die Häufigkeit des Konsums, die von nie (0) bis an allen Tagen (4) in den letzten zwei Wochen reicht.
Das zweite Item ist offen, um die selbstberichtete tägliche durchschnittliche Aufnahme (Getränke/Rauch/Betel pro Tag) zu erfassen.
Für Alkohol, Tabak und Betel werden separate Konsumwerte generiert, indem der Häufigkeitsbereich (0–4) mit der durchschnittlichen Aufnahme multipliziert wird, um einen kontinuierlichen numerischen Quantifizierer des letzten Konsums zu generieren, wobei höhere Werte einen größeren Konsum widerspiegeln.
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Baseline, Endline, Letzte zwei Wochen
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Endline, Letzte zwei Wochen
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Drei lokal entwickelte Items zur Bewertung der Häufigkeit körperlicher Aktivitäten (stark, mäßig und Freizeit) für mindestens 30 Minuten, die in den letzten zwei Wochen von nie (0) bis an allen Tagen (4) reichen.
Eine zusammengesetzte Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller 3 Elemente genommen wird, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 4 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Häufigkeit körperlicher Aktivität anzeigen.
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Baseline, Endline, Letzte zwei Wochen
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Diät
Zeitfenster: Baseline, Endline, Letzte zwei Wochen
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Drei lokal entwickelte Items, die die Häufigkeit des Verzehrs ungesunder Lebensmittel (zuckerhaltige, fettige und salzige Lebensmittel) im Bereich von nie (0) bis an allen Tagen (4) in den letzten zwei Wochen bewerteten.
Eine zusammengesetzte Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller 3 Punkte genommen wird, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 4 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren Verzehr ungesunder Lebensmittel hinweisen.
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Baseline, Endline, Letzte zwei Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, Endline, Letzte zwei Wochen
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Die Schlafqualität wird anhand der 6-Punkte-Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS-6) bewertet.
Die Items bewerten die Häufigkeit des Erlebens einer Reihe positiver (2 Items) und problematischer (4 Items) Schlaferfahrungen, die in den letzten zwei Wochen von nie (0) bis immer (4) reichen.
Der MOS-6 wird bewertet, indem zuerst die beiden positiv formulierten Items umgekehrt bewertet werden und dann der Mittelwert aller Items berechnet wird, um eine kontinuierliche Punktzahl im Bereich von 0-4 zu erzeugen, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Schlafmuster anzeigen.
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Baseline, Endline, Letzte zwei Wochen
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Symptome der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, Endline, Letzte zwei Wochen
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Die Myanmar-Wide Short Version of the International Depression Symptom Scale (IDSS) besteht aus 15 bewerteten Items (zusätzliche Items werden auf klinische Relevanz hin bewertet, aber nicht in die Bewertung einbezogen), die Symptome von Depression, Angst und posttraumatischem Stress bewerten.
Jedes Item bewertet die Häufigkeit des Auftretens des Symptoms in den letzten zwei Wochen und reicht von nie (0) bis ständig (3).
Der IDSS wird bewertet, indem der Mittelwert aller Items genommen wird, um einen kontinuierlichen Distress-Score zu erzeugen, der von 0 bis 3 reicht, wobei höhere Scores einen größeren Distress anzeigen.
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Baseline, Endline, Letzte zwei Wochen
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Selbstwirksamkeit des Krankheitsmanagements
Zeitfenster: Baseline, Endline, Letzte zwei Wochen
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Die Selbstwirksamkeit des Krankheitsmanagements wird anhand einer 9-Punkte-Skala bewertet, die das selbstberichtete Vertrauen in die Ergreifung verschiedener Maßnahmen zur Bewältigung der eigenen Krankheit misst, die von überhaupt nicht zuversichtlich (0) bis voll und ganz zuversichtlich (3) reicht.
Die Punktzahlen werden berechnet, indem der Mittelwert aller Elemente genommen wird, um eine kontinuierliche Punktzahl von 0 bis 3 zu erzeugen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit bei der Behandlung chronischer Krankheiten anzeigen.
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Baseline, Endline, Letzte zwei Wochen
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Nicht hypertensiver Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, Endlinie, Gegenwart
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Anteil der Personen, die keinen Bluthochdruck haben, in der Teilstichprobe, die Bluthochdruck hatten.
Höherer Anteil ist besser.
Es werden sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck verwendet.
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Grundlinie, Endlinie, Gegenwart
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HbA1C-Änderung
Zeitfenster: Grundlinie, Endlinie, Gegenwart
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Anteil derjenigen, die Glukose in roten Blutkörperchen (A1C < 6,5) zwischen Interventions- und Kontrollgruppen kontrollieren konnten.
Höherer Anteil ist besser.
Für diabetische Teilprobe
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Grundlinie, Endlinie, Gegenwart
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Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: Grundlinie, Endlinie, Gegenwart.
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Anteilsunterschied derjenigen, die den Nüchternblutzucker (FPG
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Grundlinie, Endlinie, Gegenwart.
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Auftreten von Anfällen
Zeitfenster: Grundlinie, Endlinie, Gegenwart.
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Bei Epilepsiepatienten Inzidenzratenverhältnis von Anfällen zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen.
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Grundlinie, Endlinie, Gegenwart.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EX175
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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