- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05514821
식이 질산염의 혈압 강하 효과의 개인차
식이성 질산염이 혈압에 미치는 영향: 반응의 반복성 및 개인 간 변이 탐색
연구 개요
상세 설명
연구자들은 질산염이 풍부한 비트 주스의 혈압 강하 효과의 재현성을 탐구하고 이 보충제의 혈압 강하 효과에 진정한 개인차가 있는지 확인하십시오. 참가자는 포스터, 이메일 및 소셜 미디어를 통해 모집되며 관심 있는 개인은 5회에 걸쳐 실험실에 초대됩니다.
방문 1: 잠재적 참가자는 참가 자격이 있는지 확인하기 위해 Newcastle University에서 심사 세션에 참석하도록 초대됩니다. 그들은 연구자와 연구에 대해 논의할 기회를 가지며 서면 동의를 제공할 것입니다. 그런 다음 선별 설문지를 작성하고 신장, 체중 및 혈압을 측정합니다. 적격 참가자는 방문 사이에 최소 3일의 휴약 기간을 두고 2-3주에 걸쳐 4개의 실험적 시험(2 x 질산염이 풍부한 비트 주스 조건, 2 x 위약 조건)에 초대됩니다. 개인이 참여할 자격이 없는 경우 이에 대해 설명하고 시간을 내어 주셔서 감사합니다.
방문 2-5: 첫 번째 시험 전날에 참가자는 자신이 먹은 음식을 기록하고 향후 모든 방문에 대해 가능한 한 가깝게 복제하도록 요청받습니다. 각 재판의 아침에 참가자들은 전날 밤 10시부터 금식한 후 오전 7-9시 사이에 실험실에 도착하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 10분간 휴식을 취한 후 혈압을 측정합니다. 그런 다음 참가자에게는 아침 식사(죽 한 그릇)와 140ml의 농축된 질산염(~12.5mmol 질산염) 또는 질산염이 고갈된 비트 주스(~0mmol 질산염)가 제공됩니다. 그런 다음 참가자는 조용히 책을 읽거나 컴퓨터를 사용할 수 있는 2.5시간 동안 실험실에 앉아 있어야 합니다. 그런 다음 조사관은 혈압을 추가로 측정하고 정맥 천자를 통해 팔의 정맥에서 혈액 샘플을 수집하여 혈압 강하 효과를 매개하는 것으로 생각되는 신체의 신호 분자인 산화질소의 마커를 측정합니다. 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Northumberland
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Newcastle Upon Tyne, Northumberland, 영국, NE24HH
- Human Nutrition & Exercise Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 지원자
- 18세 - 45세
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 45세 이상
- 여성
- 현재 복용 중인 약물이나 항생제
- 건강 문제 또는 병원 대기자 명단에 있는 일반 개업의 참석
- 현재 이 조사의 요구 사항과 충돌할 수 있는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 정기적으로 항균 구강 세척제를 사용하고 연구 기간 내내 이를 사용하는 것을 중단하지 않으려고 합니다.
- 현재 흡연자
- 신장, 간 또는 심혈관 질환의 병력
- 당뇨병이 있다
- 위장장애가 있다
- 암의 최근 병력(지난 1년)
- 다른 식이 보조제(예: 프리바이오틱스 및 프로바이오틱스)의 사용
- 현재 다이어트 중
- 식이 보충제 내의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험조건 1
140ml Beet It Sport Shots, James White Ltd(~400mg 식이 질산염)로 급성 보충
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~400mg 식이 질산염을 함유한 140ml Beet It Sport Shots, James White Ltd로 급성 보충
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실험적: 실험조건 2
140ml Beet It Sport Shots, James White Ltd(~400mg 식이 질산염)로 급성 보충
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~400mg 식이 질산염을 함유한 140ml Beet It Sport Shots, James White Ltd로 급성 보충
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위약 비교기: 제어 조건 1
140ml 질산염이 고갈된 Beet It Sport Shots, James White Ltd(~0mg 식이성 질산염)로 급성 보충
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이온 교환 수지를 통해 질산염이 제거된 140ml Beet It Sport Shots 플라시보, James White Ltd로 급성 보충, ~0mg 식이성 질산염 함유
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위약 비교기: 제어 조건 2
140ml 질산염이 고갈된 Beet It Sport Shots, James White Ltd(~0mg 식이성 질산염)로 급성 보충
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이온 교환 수지를 통해 질산염이 제거된 140ml Beet It Sport Shots 플라시보, James White Ltd로 급성 보충, ~0mg 식이성 질산염 함유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상완동맥의 혈압
기간: 보충 직전 및 보충 후 2.5시간 동안
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상완동맥의 혈압
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보충 직전 및 보충 후 2.5시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 아질산염 농도
기간: 보충 후 2.5시간
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혈장 아질산염 농도
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보충 후 2.5시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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