- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05514821
Variazione interindividuale negli effetti di abbassamento della pressione sanguigna del nitrato dietetico
Effetti del nitrato dietetico sulla pressione sanguigna: esplorare la ripetibilità e la variazione interindividuale nelle risposte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori intraprenderanno uno studio controllato randomizzato cross-over replicato (ovvero uno studio che coinvolge 2 condizioni sperimentali identiche e 2 condizioni di controllo identiche), per esplorare la riproducibilità degli effetti di abbassamento della pressione sanguigna del succo di barbabietola ricco di nitrati e per identificare se ci sono reali differenze individuali negli effetti di abbassamento della pressione sanguigna di questo integratore. I partecipanti saranno reclutati tramite poster, e-mail e social media e le persone interessate saranno invitate a partecipare al laboratorio in 5 occasioni.
Visita 1: i potenziali partecipanti saranno invitati a partecipare a una sessione di screening presso l'Università di Newcastle per determinare se sono idonei a partecipare. Avranno l'opportunità di discutere lo studio con un ricercatore e forniranno il consenso scritto. Quindi completeranno un questionario di screening e forniranno una misura della loro altezza, peso e pressione sanguigna. I partecipanti idonei saranno invitati a partecipare a 4 prove sperimentali (2 condizioni di succo di barbabietola ricco di nitrati, 2 condizioni di placebo) per 2-3 settimane con un minimo di 3 giorni di interruzione tra le visite. Se le persone non sono idonee a partecipare, questo sarà loro spiegato e saranno ringraziate per il loro tempo.
Visite 2-5: il giorno prima della prima prova, ai partecipanti verrà chiesto di registrare ciò che mangiano e quindi replicarlo il più fedelmente possibile per tutte le visite future. La mattina di ogni prova, ai partecipanti verrà chiesto di arrivare al laboratorio tra le 7 e le 9 del mattino dopo aver digiunato dalle 22 della sera prima. I partecipanti dovranno riposare per 10 minuti, dopodiché verrà misurata la loro pressione sanguigna. Ai partecipanti verrà quindi fornita la colazione (una ciotola di porridge) e 140 ml di succo di barbabietola concentrato ricco di nitrato (~ 12,5 mmol di nitrato) o impoverito di nitrato (~ 0 mmol di nitrato). Ai partecipanti verrà quindi chiesto di sedersi in laboratorio per 2,5 ore, durante le quali potranno leggere tranquillamente o utilizzare un computer. Gli investigatori otterranno quindi un'ulteriore misurazione della loro pressione sanguigna e raccoglieranno un campione di sangue da una vena del braccio tramite venipuntura, per misurare i marcatori di ossido nitrico, una molecola di segnalazione nel corpo che si ritiene medii gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna di succo di barbabietola ricco di nitrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Northumberland
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Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Regno Unito, NE24HH
- Human Nutrition & Exercise Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani
- Età compresa tra 18 e 45 anni
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 45 anni
- Femmina
- Attualmente sta assumendo farmaci o antibiotici
- Frequentare un medico generico per un problema di salute o in una lista d'attesa ospedaliera
- Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca che potrebbe entrare in conflitto con i requisiti di questa indagine
- Usa regolarmente collutori antibatterici e non sei disposto a smettere di usarlo per tutto il periodo di studio
- Fumatore attuale
- Storia di malattie renali, epatiche o cardiovascolari
- Avere il diabete
- Avere un disturbo gastrointestinale
- Storia recente (ultimo anno) di cancro
- Uso di altri integratori alimentari, ad esempio pre e probiotici
- Attualmente a dieta
- Avere un'allergia nota a qualsiasi componente all'interno del supplemento dietetico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Condizione sperimentale 1
Integrazione acuta con 140 ml di Beet It Sport Shots, James White Ltd (~400 mg di nitrato dietetico)
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Integrazione acuta con 140 ml di Beet It Sport Shots, James White Ltd, contenente ~ 400 mg di nitrato alimentare
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Sperimentale: Condizione sperimentale 2
Integrazione acuta con 140 ml di Beet It Sport Shots, James White Ltd (~400 mg di nitrato dietetico)
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Integrazione acuta con 140 ml di Beet It Sport Shots, James White Ltd, contenente ~ 400 mg di nitrato alimentare
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Comparatore placebo: Condizione di controllo 1
Integrazione acuta con 140 ml di Beet It Sport Shots a basso contenuto di nitrati, James White Ltd (~ 0 mg di nitrato dietetico)
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Integrazione acuta con 140 ml di Beet It Sport Shots Placebo, James White Ltd, in cui il nitrato è stato rimosso tramite una resina a scambio ionico, contenente ~ 0 mg di nitrato alimentare
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Comparatore placebo: Condizione di controllo 2
Integrazione acuta con 140 ml di Beet It Sport Shots a basso contenuto di nitrati, James White Ltd (~ 0 mg di nitrato dietetico)
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Integrazione acuta con 140 ml di Beet It Sport Shots Placebo, James White Ltd, in cui il nitrato è stato rimosso tramite una resina a scambio ionico, contenente ~ 0 mg di nitrato alimentare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'integrazione e per 2,5 ore dopo l'integrazione
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Pressione sanguigna dell'arteria brachiale
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Immediatamente prima dell'integrazione e per 2,5 ore dopo l'integrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di nitriti plasmatici
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'integrazione
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Concentrazioni di nitriti plasmatici
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2,5 ore dopo l'integrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU013253
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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