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Variazione interindividuale negli effetti di abbassamento della pressione sanguigna del nitrato dietetico

4 dicembre 2023 aggiornato da: Newcastle University

Effetti del nitrato dietetico sulla pressione sanguigna: esplorare la ripetibilità e la variazione interindividuale nelle risposte

È stato dimostrato che l'integrazione alimentare di nitrati, spesso sotto forma di succo di barbabietola, abbassa la pressione sanguigna e potrebbe svolgere un ruolo nella prevenzione o nel trattamento dell'ipertensione. Tuttavia, al momento non è chiaro: a) quanto sia riproducibile questa risposta all'interno dello stesso individuo in diverse occasioni, eb) se vi siano reali differenze individuali negli effetti di abbassamento della pressione sanguigna del nitrato nella dieta. Questo studio utilizzerà un nuovo disegno incrociato replicato (2 condizioni di nitrato, 2 condizioni di placebo) per esaminare la riproducibilità e la variabilità interindividuale negli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dell'integrazione alimentare di nitrato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori intraprenderanno uno studio controllato randomizzato cross-over replicato (ovvero uno studio che coinvolge 2 condizioni sperimentali identiche e 2 condizioni di controllo identiche), per esplorare la riproducibilità degli effetti di abbassamento della pressione sanguigna del succo di barbabietola ricco di nitrati e per identificare se ci sono reali differenze individuali negli effetti di abbassamento della pressione sanguigna di questo integratore. I partecipanti saranno reclutati tramite poster, e-mail e social media e le persone interessate saranno invitate a partecipare al laboratorio in 5 occasioni.

Visita 1: i potenziali partecipanti saranno invitati a partecipare a una sessione di screening presso l'Università di Newcastle per determinare se sono idonei a partecipare. Avranno l'opportunità di discutere lo studio con un ricercatore e forniranno il consenso scritto. Quindi completeranno un questionario di screening e forniranno una misura della loro altezza, peso e pressione sanguigna. I partecipanti idonei saranno invitati a partecipare a 4 prove sperimentali (2 condizioni di succo di barbabietola ricco di nitrati, 2 condizioni di placebo) per 2-3 settimane con un minimo di 3 giorni di interruzione tra le visite. Se le persone non sono idonee a partecipare, questo sarà loro spiegato e saranno ringraziate per il loro tempo.

Visite 2-5: il giorno prima della prima prova, ai partecipanti verrà chiesto di registrare ciò che mangiano e quindi replicarlo il più fedelmente possibile per tutte le visite future. La mattina di ogni prova, ai partecipanti verrà chiesto di arrivare al laboratorio tra le 7 e le 9 del mattino dopo aver digiunato dalle 22 della sera prima. I partecipanti dovranno riposare per 10 minuti, dopodiché verrà misurata la loro pressione sanguigna. Ai partecipanti verrà quindi fornita la colazione (una ciotola di porridge) e 140 ml di succo di barbabietola concentrato ricco di nitrato (~ 12,5 mmol di nitrato) o impoverito di nitrato (~ 0 mmol di nitrato). Ai partecipanti verrà quindi chiesto di sedersi in laboratorio per 2,5 ore, durante le quali potranno leggere tranquillamente o utilizzare un computer. Gli investigatori otterranno quindi un'ulteriore misurazione della loro pressione sanguigna e raccoglieranno un campione di sangue da una vena del braccio tramite venipuntura, per misurare i marcatori di ossido nitrico, una molecola di segnalazione nel corpo che si ritiene medii gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna di succo di barbabietola ricco di nitrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Regno Unito, NE24HH
        • Human Nutrition & Exercise Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani
  • Età compresa tra 18 e 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 45 anni
  • Femmina
  • Attualmente sta assumendo farmaci o antibiotici
  • Frequentare un medico generico per un problema di salute o in una lista d'attesa ospedaliera
  • Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca che potrebbe entrare in conflitto con i requisiti di questa indagine
  • Usa regolarmente collutori antibatterici e non sei disposto a smettere di usarlo per tutto il periodo di studio
  • Fumatore attuale
  • Storia di malattie renali, epatiche o cardiovascolari
  • Avere il diabete
  • Avere un disturbo gastrointestinale
  • Storia recente (ultimo anno) di cancro
  • Uso di altri integratori alimentari, ad esempio pre e probiotici
  • Attualmente a dieta
  • Avere un'allergia nota a qualsiasi componente all'interno del supplemento dietetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione sperimentale 1
Integrazione acuta con 140 ml di Beet It Sport Shots, James White Ltd (~400 mg di nitrato dietetico)
Integrazione acuta con 140 ml di Beet It Sport Shots, James White Ltd, contenente ~ 400 mg di nitrato alimentare
Sperimentale: Condizione sperimentale 2
Integrazione acuta con 140 ml di Beet It Sport Shots, James White Ltd (~400 mg di nitrato dietetico)
Integrazione acuta con 140 ml di Beet It Sport Shots, James White Ltd, contenente ~ 400 mg di nitrato alimentare
Comparatore placebo: Condizione di controllo 1
Integrazione acuta con 140 ml di Beet It Sport Shots a basso contenuto di nitrati, James White Ltd (~ 0 mg di nitrato dietetico)
Integrazione acuta con 140 ml di Beet It Sport Shots Placebo, James White Ltd, in cui il nitrato è stato rimosso tramite una resina a scambio ionico, contenente ~ 0 mg di nitrato alimentare
Comparatore placebo: Condizione di controllo 2
Integrazione acuta con 140 ml di Beet It Sport Shots a basso contenuto di nitrati, James White Ltd (~ 0 mg di nitrato dietetico)
Integrazione acuta con 140 ml di Beet It Sport Shots Placebo, James White Ltd, in cui il nitrato è stato rimosso tramite una resina a scambio ionico, contenente ~ 0 mg di nitrato alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'integrazione e per 2,5 ore dopo l'integrazione
Pressione sanguigna dell'arteria brachiale
Immediatamente prima dell'integrazione e per 2,5 ore dopo l'integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di nitriti plasmatici
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'integrazione
Concentrazioni di nitriti plasmatici
2,5 ore dopo l'integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU013253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno caricati in un archivio dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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