- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05514821
Variación interindividual en los efectos reductores de la presión arterial del nitrato dietético
Efectos del nitrato en la dieta sobre la presión arterial: exploración de la repetibilidad y la variación interindividual en las respuestas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio cruzado replicado (es decir, un estudio que involucre 2 condiciones experimentales idénticas y 2 condiciones de control idénticas), para explorar la reproducibilidad de los efectos reductores de la presión arterial del jugo de remolacha rico en nitrato, y para identificar si existen diferencias individuales genuinas en los efectos reductores de la presión arterial de este suplemento. Los participantes serán reclutados a través de carteles, correo electrónico y redes sociales, y las personas interesadas serán invitadas a asistir al laboratorio en 5 ocasiones.
Visita 1: Se invitará a los participantes potenciales a asistir a una sesión de selección en la Universidad de Newcastle para identificar si son elegibles para participar. Tendrán la oportunidad de discutir el estudio con un investigador y darán su consentimiento por escrito. Luego completarán un cuestionario de detección y proporcionarán una medida de su altura, peso y presión arterial. Se invitará a los participantes elegibles a asistir a 4 ensayos experimentales (2 x condiciones de jugo de remolacha rico en nitrato, 2 x condiciones de placebo) durante 2-3 semanas con un mínimo de 3 días de lavado entre visitas. Si las personas no son elegibles para participar, se les explicará esto y se les agradecerá por su tiempo.
Visitas 2-5: el día anterior a la primera prueba, se les pedirá a los participantes que registren lo que comen y luego repliquen esto lo más fielmente posible para todas las visitas futuras. En la mañana de cada prueba, se les pedirá a los participantes que lleguen al laboratorio entre las 7 y las 9 a. m. después de haber estado en ayunas desde las 10 p. m. de la noche anterior. Se requerirá que los participantes descansen durante 10 minutos, después de lo cual se obtendrá una medida de su presión arterial. Luego, los participantes recibirán el desayuno (un tazón de avena) y 140 ml de jugo de remolacha concentrado rico en nitrato (~ 12,5 mmol de nitrato) o sin nitrato (~ 0 mmol de nitrato). Luego, se les pedirá a los participantes que se sienten en el laboratorio durante 2,5 horas, tiempo durante el cual pueden leer en silencio o usar una computadora. Luego, los investigadores obtendrán una medida adicional de su presión arterial y recolectarán una muestra de sangre de una vena en su brazo a través de una venopunción, para medir los marcadores de óxido nítrico, una molécula de señalización en el cuerpo que se cree que media los efectos reductores de la presión arterial de jugo de remolacha rico en nitratos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oliver Shannon, PhD
- Número de teléfono: +44 (0)1912081140
- Correo electrónico: oliver.shannon@newcastle.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Northumberland
-
Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Reino Unido, NE24HH
- Human Nutrition & Exercise Research Centre
-
Contacto:
- Oliver Shannon, PhD
- Número de teléfono: +44 (0)1912081140
- Correo electrónico: oliver.shannon@newcastle.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos sanos
- 18 años - 45 años
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 45 años
- Femenino
- Actualmente tomando algún medicamento o antibiótico
- Acudiendo al médico de cabecera por un problema de salud o en lista de espera del hospital
- Actualmente participando en otro estudio de investigación que podría entrar en conflicto con los requisitos de esta investigación
- Usa regularmente enjuague bucal antibacteriano y no está dispuesto a dejar de usarlo durante el período de estudio
- Actual fumador
- Antecedentes de enfermedad renal, hepática o cardiovascular.
- tiene diabetes
- Tiene un trastorno gastrointestinal
- Antecedentes recientes (último año) de cáncer
- Uso de otros suplementos dietéticos, por ejemplo, pre y probióticos
- Actualmente haciendo dieta
- Tiene una alergia conocida a cualquier componente dentro del suplemento dietético.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Condición experimental 1
Suplementación aguda con 140 ml de Beet It Sport Shots, James White Ltd (~400 mg de nitrato dietético)
|
Suplementación aguda con 140 ml de Beet It Sport Shots, James White Ltd, que contiene ~400 mg de nitrato dietético
|
Experimental: Condición experimental 2
Suplementación aguda con 140 ml de Beet It Sport Shots, James White Ltd (~400 mg de nitrato dietético)
|
Suplementación aguda con 140 ml de Beet It Sport Shots, James White Ltd, que contiene ~400 mg de nitrato dietético
|
Comparador de placebos: Condición de control 1
Suplementación aguda con 140 ml de Beet It Sport Shots empobrecidos en nitrato, James White Ltd (~ 0 mg de nitrato dietético)
|
Suplementación aguda con 140 ml de Beet It Sport Shots Placebo, James White Ltd, en el que se eliminó el nitrato a través de una resina de intercambio iónico, que contiene ~ 0 mg de nitrato dietético
|
Comparador de placebos: Condición de control 2
Suplementación aguda con 140 ml de Beet It Sport Shots empobrecidos en nitrato, James White Ltd (~ 0 mg de nitrato dietético)
|
Suplementación aguda con 140 ml de Beet It Sport Shots Placebo, James White Ltd, en el que se eliminó el nitrato a través de una resina de intercambio iónico, que contiene ~ 0 mg de nitrato dietético
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la suplementación y durante 2,5 horas después de la suplementación
|
Presión arterial de la arteria braquial
|
Inmediatamente antes de la suplementación y durante 2,5 horas después de la suplementación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentraciones de nitrito en plasma
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la suplementación
|
Concentraciones de nitrito en plasma
|
2,5 horas después de la suplementación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NU013253
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tiro deportivo de remolacha
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoEnfermedad arterial periférica | Diabetes mellitus tipo IIEstados Unidos
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoEnfermedad arterial periféricaEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesTerminadoInsuficiencia respiratoriaEstados Unidos
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersReclutamiento
-
Marquette UniversityReclutamientoEnvejecimientoEstados Unidos
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustDesconocidoCáncer colonrectal
-
Brooke Army Medical CenterTerminadoInsuficiencia cardíaca sistólica
-
Indiana UniversityTerminadoSarcopenia | EnvejecimientoEstados Unidos
-
University of VirginiaTerminadoRigidez arterial | Dilatación VascularEstados Unidos
-
Penn State UniversityTerminadoMujeres postmenopáusicasEstados Unidos