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Variación interindividual en los efectos reductores de la presión arterial del nitrato dietético

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Newcastle University

Efectos del nitrato en la dieta sobre la presión arterial: exploración de la repetibilidad y la variación interindividual en las respuestas

Se ha demostrado que la suplementación con nitrato en la dieta, a menudo en forma de jugo de remolacha, reduce la presión arterial y podría desempeñar un papel en la prevención o el tratamiento de la hipertensión. Sin embargo, actualmente no está claro: a) cuán reproducible es esta respuesta dentro del mismo individuo en diferentes ocasiones, yb) si existen diferencias individuales genuinas en los efectos reductores de la presión arterial del nitrato en la dieta. Este estudio utilizará un nuevo diseño cruzado replicado (2 x condiciones de nitrato, 2 x condiciones de placebo) para examinar la reproducibilidad y la variabilidad interindividual en los efectos reductores de la presión arterial de la suplementación con nitrato en la dieta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio cruzado replicado (es decir, un estudio que involucre 2 condiciones experimentales idénticas y 2 condiciones de control idénticas), para explorar la reproducibilidad de los efectos reductores de la presión arterial del jugo de remolacha rico en nitrato, y para identificar si existen diferencias individuales genuinas en los efectos reductores de la presión arterial de este suplemento. Los participantes serán reclutados a través de carteles, correo electrónico y redes sociales, y las personas interesadas serán invitadas a asistir al laboratorio en 5 ocasiones.

Visita 1: Se invitará a los participantes potenciales a asistir a una sesión de selección en la Universidad de Newcastle para identificar si son elegibles para participar. Tendrán la oportunidad de discutir el estudio con un investigador y darán su consentimiento por escrito. Luego completarán un cuestionario de detección y proporcionarán una medida de su altura, peso y presión arterial. Se invitará a los participantes elegibles a asistir a 4 ensayos experimentales (2 x condiciones de jugo de remolacha rico en nitrato, 2 x condiciones de placebo) durante 2-3 semanas con un mínimo de 3 días de lavado entre visitas. Si las personas no son elegibles para participar, se les explicará esto y se les agradecerá por su tiempo.

Visitas 2-5: el día anterior a la primera prueba, se les pedirá a los participantes que registren lo que comen y luego repliquen esto lo más fielmente posible para todas las visitas futuras. En la mañana de cada prueba, se les pedirá a los participantes que lleguen al laboratorio entre las 7 y las 9 a. m. después de haber estado en ayunas desde las 10 p. m. de la noche anterior. Se requerirá que los participantes descansen durante 10 minutos, después de lo cual se obtendrá una medida de su presión arterial. Luego, los participantes recibirán el desayuno (un tazón de avena) y 140 ml de jugo de remolacha concentrado rico en nitrato (~ 12,5 mmol de nitrato) o sin nitrato (~ 0 mmol de nitrato). Luego, se les pedirá a los participantes que se sienten en el laboratorio durante 2,5 horas, tiempo durante el cual pueden leer en silencio o usar una computadora. Luego, los investigadores obtendrán una medida adicional de su presión arterial y recolectarán una muestra de sangre de una vena en su brazo a través de una venopunción, para medir los marcadores de óxido nítrico, una molécula de señalización en el cuerpo que se cree que media los efectos reductores de la presión arterial de jugo de remolacha rico en nitratos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Reino Unido, NE24HH
        • Human Nutrition & Exercise Research Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos sanos
  • 18 años - 45 años

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años o mayores de 45 años
  • Femenino
  • Actualmente tomando algún medicamento o antibiótico
  • Acudiendo al médico de cabecera por un problema de salud o en lista de espera del hospital
  • Actualmente participando en otro estudio de investigación que podría entrar en conflicto con los requisitos de esta investigación
  • Usa regularmente enjuague bucal antibacteriano y no está dispuesto a dejar de usarlo durante el período de estudio
  • Actual fumador
  • Antecedentes de enfermedad renal, hepática o cardiovascular.
  • tiene diabetes
  • Tiene un trastorno gastrointestinal
  • Antecedentes recientes (último año) de cáncer
  • Uso de otros suplementos dietéticos, por ejemplo, pre y probióticos
  • Actualmente haciendo dieta
  • Tiene una alergia conocida a cualquier componente dentro del suplemento dietético.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición experimental 1
Suplementación aguda con 140 ml de Beet It Sport Shots, James White Ltd (~400 mg de nitrato dietético)
Suplementación aguda con 140 ml de Beet It Sport Shots, James White Ltd, que contiene ~400 mg de nitrato dietético
Experimental: Condición experimental 2
Suplementación aguda con 140 ml de Beet It Sport Shots, James White Ltd (~400 mg de nitrato dietético)
Suplementación aguda con 140 ml de Beet It Sport Shots, James White Ltd, que contiene ~400 mg de nitrato dietético
Comparador de placebos: Condición de control 1
Suplementación aguda con 140 ml de Beet It Sport Shots empobrecidos en nitrato, James White Ltd (~ 0 mg de nitrato dietético)
Suplementación aguda con 140 ml de Beet It Sport Shots Placebo, James White Ltd, en el que se eliminó el nitrato a través de una resina de intercambio iónico, que contiene ~ 0 mg de nitrato dietético
Comparador de placebos: Condición de control 2
Suplementación aguda con 140 ml de Beet It Sport Shots empobrecidos en nitrato, James White Ltd (~ 0 mg de nitrato dietético)
Suplementación aguda con 140 ml de Beet It Sport Shots Placebo, James White Ltd, en el que se eliminó el nitrato a través de una resina de intercambio iónico, que contiene ~ 0 mg de nitrato dietético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la suplementación y durante 2,5 horas después de la suplementación
Presión arterial de la arteria braquial
Inmediatamente antes de la suplementación y durante 2,5 horas después de la suplementación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de nitrito en plasma
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la suplementación
Concentraciones de nitrito en plasma
2,5 horas después de la suplementación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NU013253

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se cargarán en un repositorio después de la publicación de los resultados del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los hallazgos del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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