- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05514821
Zmienność międzyosobnicza w działaniu obniżającym ciśnienie krwi azotanów w diecie
Wpływ azotanów w diecie na ciśnienie krwi: badanie powtarzalności i różnic międzyosobniczych w odpowiedziach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą powtórzone, krzyżowe, randomizowane, kontrolowane badanie (tj. badanie obejmujące 2 x identyczne warunki eksperymentalne i 2 x identyczne warunki kontrolne), aby zbadać powtarzalność obniżającego ciśnienie krwi wpływu soku z buraków bogatego w azotany oraz aby zidentyfikować, czy istnieją rzeczywiste indywidualne różnice w działaniu obniżającym ciśnienie krwi tego suplementu. Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem plakatów, poczty elektronicznej i mediów społecznościowych, a zainteresowane osoby zostaną zaproszone do udziału w laboratorium 5 razy.
Wizyta 1: Potencjalni uczestnicy zostaną zaproszeni na sesję przesiewową na Uniwersytecie w Newcastle w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału. Będą mieli możliwość omówienia badania z badaczem i wyrażą pisemną zgodę. Następnie wypełnią kwestionariusz przesiewowy i zmierzą swój wzrost, wagę i ciśnienie krwi. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w 4 badaniach eksperymentalnych (2 x sok z buraków bogatych w azotany, 2 x warunki placebo) w ciągu 2-3 tygodni z co najmniej 3-dniową przerwą między wizytami. Osoby, które nie kwalifikują się do udziału, zostaną im wyjaśnione i otrzymają podziękowania za poświęcony czas.
Wizyty 2-5: W przeddzień pierwszej próby uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie tego, co jedzą, a następnie jak najdokładniejsze powtórzenie tego podczas wszystkich przyszłych wizyt. Rano każdego badania uczestnicy będą proszeni o przybycie do laboratorium w godzinach 7-9 rano po poście od 22:00 poprzedniej nocy. Uczestnicy będą musieli odpocząć przez 10 minut, po czym zostanie zmierzony pomiar ciśnienia krwi. Następnie uczestnicy otrzymają śniadanie (miska owsianki) i 140 ml stężonego bogatego w azotany (~12,5 mmol azotanu) lub pozbawionego azotanów soku z buraków (~0 mmol azotanu). Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie w laboratorium przez 2,5 godziny, podczas których będą mogli spokojnie czytać lub korzystać z komputera. Następnie badacze uzyskają dodatkowy pomiar ciśnienia krwi i pobiorą próbkę krwi z żyły ramienia poprzez nakłucie żyły, aby zmierzyć markery tlenku azotu, cząsteczki sygnałowej w organizmie, która, jak się uważa, pośredniczy w obniżaniu ciśnienia krwi sok z buraków bogaty w azotany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Northumberland
-
Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE24HH
- Human Nutrition & Exercise Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej
- Wiek 18 - 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- W wieku poniżej 18 lat lub powyżej 45 lat
- Kobieta
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki lub antybiotyki
- Uczęszczanie do lekarza pierwszego kontaktu w związku z problemem zdrowotnym lub na liście oczekujących w szpitalu
- Obecnie bierze udział w innym badaniu naukowym, które może kolidować z wymaganiami dotyczącymi tego badania
- Regularnie używaj antybakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej i nie chciej przestać go używać przez cały okres badania
- Obecny palacz
- Historia chorób nerek, wątroby lub układu krążenia
- Mieć cukrzycę
- Masz zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Najnowsza historia (ostatni 1 rok) raka
- Stosowanie innych suplementów diety, np. pre i probiotyków
- Obecnie na diecie
- Mieć znaną alergię na jakiekolwiek składniki suplementu diety
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny 1
Ostra suplementacja za pomocą 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd (~400 mg azotanów dietetycznych)
|
Doraźna suplementacja 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd, zawierająca ~400 mg azotanów dietetycznych
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny 2
Ostra suplementacja za pomocą 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd (~400 mg azotanów dietetycznych)
|
Doraźna suplementacja 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd, zawierająca ~400 mg azotanów dietetycznych
|
|
Komparator placebo: Warunek kontroli 1
Ostra suplementacja 140 ml Beet It Sport Shots zubożonych w azotany, James White Ltd (~0 mg azotanów dietetycznych)
|
Doraźna suplementacja 140 ml Beet It Sport Shots Placebo, James White Ltd, w której azotany zostały usunięte za pomocą żywicy jonowymiennej, zawierającej ~ 0 mg azotanów dietetycznych
|
|
Komparator placebo: Warunek kontroli 2
Ostra suplementacja 140 ml Beet It Sport Shots zubożonych w azotany, James White Ltd (~0 mg azotanów dietetycznych)
|
Doraźna suplementacja 140 ml Beet It Sport Shots Placebo, James White Ltd, w której azotany zostały usunięte za pomocą żywicy jonowymiennej, zawierającej ~ 0 mg azotanów dietetycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed suplementacją i przez 2,5 godziny po suplementacji
|
Ciśnienie tętnicy ramiennej
|
Bezpośrednio przed suplementacją i przez 2,5 godziny po suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia azotynów w osoczu
Ramy czasowe: 2,5 godziny po suplementacji
|
Stężenia azotynów w osoczu
|
2,5 godziny po suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU013253
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .