Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność międzyosobnicza w działaniu obniżającym ciśnienie krwi azotanów w diecie

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Newcastle University

Wpływ azotanów w diecie na ciśnienie krwi: badanie powtarzalności i różnic międzyosobniczych w odpowiedziach

Wykazano, że suplementacja azotanów w diecie, często w postaci soku z buraków, obniża ciśnienie krwi i może odgrywać rolę w zapobieganiu lub leczeniu nadciśnienia. Jednak obecnie nie jest jasne: a) jak powtarzalna jest ta reakcja u tej samej osoby przy różnych okazjach oraz b) czy istnieją rzeczywiste indywidualne różnice w działaniu obniżającym ciśnienie krwi azotanów w diecie. W tym badaniu wykorzystany zostanie nowy, replikowany projekt krzyżowy (2 x warunki azotanowe, 2 x warunki placebo) w celu zbadania odtwarzalności i zmienności międzyosobniczej w obniżaniu ciśnienia krwi przez suplementację azotanami w diecie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą powtórzone, krzyżowe, randomizowane, kontrolowane badanie (tj. badanie obejmujące 2 x identyczne warunki eksperymentalne i 2 x identyczne warunki kontrolne), aby zbadać powtarzalność obniżającego ciśnienie krwi wpływu soku z buraków bogatego w azotany oraz aby zidentyfikować, czy istnieją rzeczywiste indywidualne różnice w działaniu obniżającym ciśnienie krwi tego suplementu. Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem plakatów, poczty elektronicznej i mediów społecznościowych, a zainteresowane osoby zostaną zaproszone do udziału w laboratorium 5 razy.

Wizyta 1: Potencjalni uczestnicy zostaną zaproszeni na sesję przesiewową na Uniwersytecie w Newcastle w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału. Będą mieli możliwość omówienia badania z badaczem i wyrażą pisemną zgodę. Następnie wypełnią kwestionariusz przesiewowy i zmierzą swój wzrost, wagę i ciśnienie krwi. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w 4 badaniach eksperymentalnych (2 x sok z buraków bogatych w azotany, 2 x warunki placebo) w ciągu 2-3 tygodni z co najmniej 3-dniową przerwą między wizytami. Osoby, które nie kwalifikują się do udziału, zostaną im wyjaśnione i otrzymają podziękowania za poświęcony czas.

Wizyty 2-5: W przeddzień pierwszej próby uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie tego, co jedzą, a następnie jak najdokładniejsze powtórzenie tego podczas wszystkich przyszłych wizyt. Rano każdego badania uczestnicy będą proszeni o przybycie do laboratorium w godzinach 7-9 rano po poście od 22:00 poprzedniej nocy. Uczestnicy będą musieli odpocząć przez 10 minut, po czym zostanie zmierzony pomiar ciśnienia krwi. Następnie uczestnicy otrzymają śniadanie (miska owsianki) i 140 ml stężonego bogatego w azotany (~12,5 mmol azotanu) lub pozbawionego azotanów soku z buraków (~0 mmol azotanu). Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie w laboratorium przez 2,5 godziny, podczas których będą mogli spokojnie czytać lub korzystać z komputera. Następnie badacze uzyskają dodatkowy pomiar ciśnienia krwi i pobiorą próbkę krwi z żyły ramienia poprzez nakłucie żyły, aby zmierzyć markery tlenku azotu, cząsteczki sygnałowej w organizmie, która, jak się uważa, pośredniczy w obniżaniu ciśnienia krwi sok z buraków bogaty w azotany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE24HH
        • Human Nutrition & Exercise Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej
  • Wiek 18 - 45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • W wieku poniżej 18 lat lub powyżej 45 lat
  • Kobieta
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki lub antybiotyki
  • Uczęszczanie do lekarza pierwszego kontaktu w związku z problemem zdrowotnym lub na liście oczekujących w szpitalu
  • Obecnie bierze udział w innym badaniu naukowym, które może kolidować z wymaganiami dotyczącymi tego badania
  • Regularnie używaj antybakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej i nie chciej przestać go używać przez cały okres badania
  • Obecny palacz
  • Historia chorób nerek, wątroby lub układu krążenia
  • Mieć cukrzycę
  • Masz zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Najnowsza historia (ostatni 1 rok) raka
  • Stosowanie innych suplementów diety, np. pre i probiotyków
  • Obecnie na diecie
  • Mieć znaną alergię na jakiekolwiek składniki suplementu diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny 1
Ostra suplementacja za pomocą 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd (~400 mg azotanów dietetycznych)
Doraźna suplementacja 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd, zawierająca ~400 mg azotanów dietetycznych
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny 2
Ostra suplementacja za pomocą 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd (~400 mg azotanów dietetycznych)
Doraźna suplementacja 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd, zawierająca ~400 mg azotanów dietetycznych
Komparator placebo: Warunek kontroli 1
Ostra suplementacja 140 ml Beet It Sport Shots zubożonych w azotany, James White Ltd (~0 mg azotanów dietetycznych)
Doraźna suplementacja 140 ml Beet It Sport Shots Placebo, James White Ltd, w której azotany zostały usunięte za pomocą żywicy jonowymiennej, zawierającej ~ 0 mg azotanów dietetycznych
Komparator placebo: Warunek kontroli 2
Ostra suplementacja 140 ml Beet It Sport Shots zubożonych w azotany, James White Ltd (~0 mg azotanów dietetycznych)
Doraźna suplementacja 140 ml Beet It Sport Shots Placebo, James White Ltd, w której azotany zostały usunięte za pomocą żywicy jonowymiennej, zawierającej ~ 0 mg azotanów dietetycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed suplementacją i przez 2,5 godziny po suplementacji
Ciśnienie tętnicy ramiennej
Bezpośrednio przed suplementacją i przez 2,5 godziny po suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia azotynów w osoczu
Ramy czasowe: 2,5 godziny po suplementacji
Stężenia azotynów w osoczu
2,5 godziny po suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU013253

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną przesłane do repozytorium po opublikowaniu wyników badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj