- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05514821
Interindividuelle Variation der blutdrucksenkenden Wirkung von Nitrat aus der Nahrung
Auswirkungen von Nahrungsnitrat auf den Blutdruck: Untersuchung der Wiederholbarkeit und interindividuellen Variation der Reaktionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine wiederholte, randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie durchführen (d. h. eine Studie mit 2 x identischen Versuchsbedingungen und 2 x identischen Kontrollbedingungen), um die Reproduzierbarkeit der blutdrucksenkenden Wirkung von nitratreichem Rote-Bete-Saft zu untersuchen Finden Sie heraus, ob es echte individuelle Unterschiede in der blutdrucksenkenden Wirkung dieses Nahrungsergänzungsmittels gibt. Die Teilnehmer werden über Poster, E-Mail und soziale Medien rekrutiert und interessierte Personen werden zu fünf Gelegenheiten zum Laborbesuch eingeladen.
Besuch 1: Potenzielle Teilnehmer werden zu einer Screening-Sitzung an der Newcastle University eingeladen, um festzustellen, ob sie zur Teilnahme berechtigt sind. Sie haben die Möglichkeit, die Studie mit einem Forscher zu besprechen und geben eine schriftliche Einwilligung. Anschließend füllen sie einen Screening-Fragebogen aus und messen ihre Größe, ihr Gewicht und ihren Blutdruck. Berechtigte Teilnehmer werden eingeladen, über einen Zeitraum von 2–3 Wochen an 4 experimentellen Versuchen (2 x Bedingungen mit nitratreichem Rote-Bete-Saft, 2 x Placebo-Bedingungen) teilzunehmen, mit mindestens 3 Tagen Auswaschung zwischen den Besuchen. Sollten Einzelpersonen von der Teilnahme ausgeschlossen sein, wird ihnen dies erklärt und ihnen wird für ihre Zeit gedankt.
Besuche 2–5: Am Tag vor dem ersten Versuch werden die Teilnehmer gebeten, aufzuzeichnen, was sie essen, und dies dann bei allen zukünftigen Besuchen so genau wie möglich zu wiederholen. Am Morgen jedes Versuchs werden die Teilnehmer gebeten, zwischen 7 und 9 Uhr im Labor einzutreffen, nachdem sie seit 22 Uhr am Vorabend gefastet haben. Die Teilnehmer müssen sich 10 Minuten ausruhen, danach wird ihr Blutdruck gemessen. Anschließend erhalten die Teilnehmer ein Frühstück (eine Schüssel Haferbrei) und 140 ml konzentrierten nitratreichen (~12,5 mmol Nitrat) oder nitratarmen Rote-Bete-Saft (~0 mmol Nitrat). Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, 2,5 Stunden lang im Labor zu sitzen und in dieser Zeit ruhig zu lesen oder einen Computer zu benutzen. Anschließend erhalten die Forscher eine weitere Messung ihres Blutdrucks und entnehmen mittels Venenpunktion eine Blutprobe aus einer Armvene, um Marker für Stickoxid zu messen, ein Signalmolekül im Körper, von dem man annimmt, dass es die blutdrucksenkende Wirkung von vermittelt Nitratreicher Rote-Bete-Saft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Northumberland
-
Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE24HH
- Human Nutrition & Exercise Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige
- Im Alter von 18 - 45 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 oder über 45 Jahre alt
- Weiblich
- Ich nehme derzeit Medikamente oder Antibiotika ein
- Sie gehen wegen eines gesundheitlichen Problems zum Hausarzt oder stehen auf der Warteliste eines Krankenhauses
- Nimmt derzeit an einer anderen Forschungsstudie teil, die im Widerspruch zu den Anforderungen dieser Untersuchung stehen könnte
- Verwenden Sie regelmäßig antibakterielles Mundwasser und sind Sie nicht bereit, während des gesamten Studienzeitraums damit aufzuhören
- Derzeitiger Raucher
- Vorgeschichte von Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Habe Diabetes
- Haben Sie eine Magen-Darm-Störung
- Kürzlich aufgetretene Krebserkrankungen (letztes 1 Jahr).
- Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel, z. B. Prä- und Probiotika
- Mache derzeit eine Diät
- Sie haben eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Nahrungsergänzungsmittels
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsbedingung 1
Akute Ergänzung mit 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd (~400 mg Nahrungsnitrat)
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Akute Nahrungsergänzung mit 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd, mit ca. 400 mg Nahrungsnitrat
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Experimental: Versuchsbedingung 2
Akute Ergänzung mit 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd (~400 mg Nahrungsnitrat)
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Akute Nahrungsergänzung mit 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd, mit ca. 400 mg Nahrungsnitrat
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Placebo-Komparator: Kontrollbedingung 1
Akute Nahrungsergänzung mit 140 ml nitratarmen Beet It Sport Shots, James White Ltd (~0 mg Nitrat aus der Nahrung)
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Akute Ergänzung mit 140 ml Beet It Sport Shots Placebo, James White Ltd, bei der das Nitrat über ein Ionenaustauscherharz entfernt wurde, das ~ 0 mg Nahrungsnitrat enthält
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Placebo-Komparator: Kontrollbedingung 2
Akute Nahrungsergänzung mit 140 ml nitratarmen Beet It Sport Shots, James White Ltd (~0 mg Nitrat aus der Nahrung)
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Akute Ergänzung mit 140 ml Beet It Sport Shots Placebo, James White Ltd, bei der das Nitrat über ein Ionenaustauscherharz entfernt wurde, das ~ 0 mg Nahrungsnitrat enthält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck der Arteria brachialis
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Nahrungsergänzung und für 2,5 Stunden nach der Nahrungsergänzung
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Blutdruck der Arteria brachialis
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Unmittelbar vor der Nahrungsergänzung und für 2,5 Stunden nach der Nahrungsergänzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmanitritkonzentrationen
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach der Ergänzung
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Plasmanitritkonzentrationen
|
2,5 Stunden nach der Ergänzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NU013253
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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