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Interindividuelle Variation der blutdrucksenkenden Wirkung von Nitrat aus der Nahrung

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Newcastle University

Auswirkungen von Nahrungsnitrat auf den Blutdruck: Untersuchung der Wiederholbarkeit und interindividuellen Variation der Reaktionen

Eine Nahrungsergänzung mit Nitrat, häufig in Form von Rote-Bete-Saft, senkt nachweislich den Blutdruck und könnte bei der Vorbeugung oder Behandlung von Bluthochdruck eine Rolle spielen. Derzeit ist jedoch unklar: a) wie reproduzierbar diese Reaktion bei derselben Person bei verschiedenen Gelegenheiten ist und b) ob es echte individuelle Unterschiede in der blutdrucksenkenden Wirkung von Nitrat aus der Nahrung gibt. In dieser Studie wird ein neuartiges repliziertes Cross-Over-Design (2 x Nitratbedingungen, 2 x Placebobedingungen) verwendet, um die Reproduzierbarkeit und interindividuelle Variabilität der blutdrucksenkenden Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Nitrat zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine wiederholte, randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie durchführen (d. h. eine Studie mit 2 x identischen Versuchsbedingungen und 2 x identischen Kontrollbedingungen), um die Reproduzierbarkeit der blutdrucksenkenden Wirkung von nitratreichem Rote-Bete-Saft zu untersuchen Finden Sie heraus, ob es echte individuelle Unterschiede in der blutdrucksenkenden Wirkung dieses Nahrungsergänzungsmittels gibt. Die Teilnehmer werden über Poster, E-Mail und soziale Medien rekrutiert und interessierte Personen werden zu fünf Gelegenheiten zum Laborbesuch eingeladen.

Besuch 1: Potenzielle Teilnehmer werden zu einer Screening-Sitzung an der Newcastle University eingeladen, um festzustellen, ob sie zur Teilnahme berechtigt sind. Sie haben die Möglichkeit, die Studie mit einem Forscher zu besprechen und geben eine schriftliche Einwilligung. Anschließend füllen sie einen Screening-Fragebogen aus und messen ihre Größe, ihr Gewicht und ihren Blutdruck. Berechtigte Teilnehmer werden eingeladen, über einen Zeitraum von 2–3 Wochen an 4 experimentellen Versuchen (2 x Bedingungen mit nitratreichem Rote-Bete-Saft, 2 x Placebo-Bedingungen) teilzunehmen, mit mindestens 3 Tagen Auswaschung zwischen den Besuchen. Sollten Einzelpersonen von der Teilnahme ausgeschlossen sein, wird ihnen dies erklärt und ihnen wird für ihre Zeit gedankt.

Besuche 2–5: Am Tag vor dem ersten Versuch werden die Teilnehmer gebeten, aufzuzeichnen, was sie essen, und dies dann bei allen zukünftigen Besuchen so genau wie möglich zu wiederholen. Am Morgen jedes Versuchs werden die Teilnehmer gebeten, zwischen 7 und 9 Uhr im Labor einzutreffen, nachdem sie seit 22 Uhr am Vorabend gefastet haben. Die Teilnehmer müssen sich 10 Minuten ausruhen, danach wird ihr Blutdruck gemessen. Anschließend erhalten die Teilnehmer ein Frühstück (eine Schüssel Haferbrei) und 140 ml konzentrierten nitratreichen (~12,5 mmol Nitrat) oder nitratarmen Rote-Bete-Saft (~0 mmol Nitrat). Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, 2,5 Stunden lang im Labor zu sitzen und in dieser Zeit ruhig zu lesen oder einen Computer zu benutzen. Anschließend erhalten die Forscher eine weitere Messung ihres Blutdrucks und entnehmen mittels Venenpunktion eine Blutprobe aus einer Armvene, um Marker für Stickoxid zu messen, ein Signalmolekül im Körper, von dem man annimmt, dass es die blutdrucksenkende Wirkung von vermittelt Nitratreicher Rote-Bete-Saft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE24HH
        • Human Nutrition & Exercise Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige
  • Im Alter von 18 - 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 oder über 45 Jahre alt
  • Weiblich
  • Ich nehme derzeit Medikamente oder Antibiotika ein
  • Sie gehen wegen eines gesundheitlichen Problems zum Hausarzt oder stehen auf der Warteliste eines Krankenhauses
  • Nimmt derzeit an einer anderen Forschungsstudie teil, die im Widerspruch zu den Anforderungen dieser Untersuchung stehen könnte
  • Verwenden Sie regelmäßig antibakterielles Mundwasser und sind Sie nicht bereit, während des gesamten Studienzeitraums damit aufzuhören
  • Derzeitiger Raucher
  • Vorgeschichte von Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Habe Diabetes
  • Haben Sie eine Magen-Darm-Störung
  • Kürzlich aufgetretene Krebserkrankungen (letztes 1 Jahr).
  • Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel, z. B. Prä- und Probiotika
  • Mache derzeit eine Diät
  • Sie haben eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Nahrungsergänzungsmittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsbedingung 1
Akute Ergänzung mit 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd (~400 mg Nahrungsnitrat)
Akute Nahrungsergänzung mit 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd, mit ca. 400 mg Nahrungsnitrat
Experimental: Versuchsbedingung 2
Akute Ergänzung mit 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd (~400 mg Nahrungsnitrat)
Akute Nahrungsergänzung mit 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd, mit ca. 400 mg Nahrungsnitrat
Placebo-Komparator: Kontrollbedingung 1
Akute Nahrungsergänzung mit 140 ml nitratarmen Beet It Sport Shots, James White Ltd (~0 mg Nitrat aus der Nahrung)
Akute Ergänzung mit 140 ml Beet It Sport Shots Placebo, James White Ltd, bei der das Nitrat über ein Ionenaustauscherharz entfernt wurde, das ~ 0 mg Nahrungsnitrat enthält
Placebo-Komparator: Kontrollbedingung 2
Akute Nahrungsergänzung mit 140 ml nitratarmen Beet It Sport Shots, James White Ltd (~0 mg Nitrat aus der Nahrung)
Akute Ergänzung mit 140 ml Beet It Sport Shots Placebo, James White Ltd, bei der das Nitrat über ein Ionenaustauscherharz entfernt wurde, das ~ 0 mg Nahrungsnitrat enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck der Arteria brachialis
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Nahrungsergänzung und für 2,5 Stunden nach der Nahrungsergänzung
Blutdruck der Arteria brachialis
Unmittelbar vor der Nahrungsergänzung und für 2,5 Stunden nach der Nahrungsergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmanitritkonzentrationen
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach der Ergänzung
Plasmanitritkonzentrationen
2,5 Stunden nach der Ergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU013253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse werden die Daten in ein Repository hochgeladen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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