- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05514821
Az étrendi nitrát vérnyomáscsökkentő hatásának egyének közötti változása
Az étrendi nitrát hatása a vérnyomásra: A válaszok megismételhetőségének és egyének közötti változásának feltárása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy megismételt keresztezett, randomizált, kontrollált vizsgálatot (azaz egy 2x azonos kísérleti körülményeket és 2x azonos kontrollkörülményeket magában foglaló vizsgálatot) végeznek, hogy feltárják a nitrátban gazdag céklalé vérnyomáscsökkentő hatásának reprodukálhatóságát, és annak megállapítása, hogy valódi egyéni különbségek vannak-e ennek a kiegészítésnek a vérnyomáscsökkentő hatásai között. A résztvevőket plakátokon, e-mailen és közösségi médián keresztül toborozzák, az érdeklődőket pedig 5 alkalommal hívják meg a laboratóriumba.
1. látogatás: A potenciális résztvevők meghívást kapnak a Newcastle Egyetemen tartott szűrésre, hogy megállapítsák, jogosultak-e a részvételre. Lehetőségük lesz megvitatni a tanulmányt egy kutatóval, és írásos beleegyezést adnak. Ezután kitöltenek egy szűrőkérdőívet, és megmérik magasságukat, súlyukat és vérnyomásukat. A jogosult résztvevőket meghívjuk 4 kísérleti kísérletben való részvételre (2 x nitrátban gazdag céklalé körülmények, 2 x placebo körülmények) 2-3 héten keresztül, a látogatások között legalább 3 napos kimosással. Ha az egyének nem jogosultak a részvételre, ezt elmagyarázzák nekik, és megköszönik az idejüket.
2-5. látogatás: Az első próba előtti napon a résztvevőket fel kell kérni, hogy rögzítsék, mit esznek, majd ezt a lehető legpontosabban megismételjék minden jövőbeli látogatás során. Minden vizsgálat reggelén a résztvevőket arra kérik, hogy 7-9 óra között érkezzenek a laboratóriumba, miután előző este 22 óra óta koplaltak. A résztvevőknek 10 percet kell pihenniük, majd megmérik a vérnyomásukat. A résztvevőket ezután reggelivel (egy tál zabkása) és 140 ml tömény nitrátban gazdag (~12,5 mmol nitrát) vagy nitrátszegény céklalét (~0 mmol nitrát) kapnak. A résztvevőket ezután arra kérik, hogy 2,5 órát üljenek a laboratóriumban, ezalatt nyugodtan olvashatnak vagy számítógépet használhatnak. A nyomozók ezután további mérést végeznek a vérnyomásukról, és vérmintát vesznek a karjuk vénájából vénapunkcióval, hogy megmérjék a nitrogén-monoxid markereit, egy olyan jelzőmolekulát a szervezetben, amelyről úgy gondolják, hogy közvetíti a vércukorszint vérnyomáscsökkentő hatását. nitrátban gazdag céklalé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oliver Shannon, PhD
- Telefonszám: +44 (0)1912081140
- E-mail: oliver.shannon@newcastle.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Northumberland
-
Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Egyesült Királyság, NE24HH
- Human Nutrition & Exercise Research Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Oliver Shannon, PhD
- Telefonszám: +44 (0)1912081140
- E-mail: oliver.shannon@newcastle.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntesek
- 18-45 éves korig
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 45 évnél idősebb
- Női
- Jelenleg bármilyen gyógyszert vagy antibiotikumot szed
- Egészségügyi problémával vagy kórházi várólistán lévő háziorvossal
- Jelenleg egy másik kutatásban vesz részt, amely ütközhet a jelen vizsgálat követelményeivel
- Rendszeresen használjon antibakteriális szájvizet, és nem akarja abbahagyni a használatát a vizsgálati időszak alatt
- Jelenlegi dohányos
- Vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
- Cukorbetegsége van
- Emésztőrendszeri rendellenessége van
- A közelmúltban előforduló rák (elmúlt 1 év).
- Egyéb étrend-kiegészítők, például pre- és probiotikumok használata
- Jelenleg diétázik
- Ismert allergiája van az étrend-kiegészítő bármely összetevőjére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti feltétel 1
Akut kiegészítés 140 ml Beet It Sport Shots-szal, James White Ltd (~400 mg étrendi nitrát)
|
Akut kiegészítés: 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd, ~400mg étrendi nitrátot
|
Kísérleti: Kísérleti feltétel 2
Akut kiegészítés 140 ml Beet It Sport Shots-szal, James White Ltd (~400 mg étrendi nitrát)
|
Akut kiegészítés: 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd, ~400mg étrendi nitrátot
|
Placebo Comparator: Ellenőrzési feltétel 1
Akut kiegészítés 140 ml-es nitrátszegény Beet It Sport Shots-szal, James White Ltd. (~0mg étrendi nitrát)
|
Akut kiegészítés 140 ml-es Beet It Sport Shots Placebo-val, James White Ltd., amelyben a nitrátot ioncserélő gyantán keresztül távolították el, amely ~ 0 mg étkezési nitrátot tartalmaz
|
Placebo Comparator: Ellenőrzési feltétel 2
Akut kiegészítés 140 ml-es nitrátszegény Beet It Sport Shots-szal, James White Ltd. (~0mg étrendi nitrát)
|
Akut kiegészítés 140 ml-es Beet It Sport Shots Placebo-val, James White Ltd., amelyben a nitrátot ioncserélő gyantán keresztül távolították el, amely ~ 0 mg étkezési nitrátot tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A brachialis artéria vérnyomása
Időkeret: Közvetlenül a táplálékkiegészítés előtt és 2,5 órával a kiegészítés után
|
A brachialis artéria vérnyomása
|
Közvetlenül a táplálékkiegészítés előtt és 2,5 órával a kiegészítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plazma-nitrit koncentrációk
Időkeret: 2,5 órával a kiegészítés után
|
Plazma-nitrit koncentrációk
|
2,5 órával a kiegészítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NU013253
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Beet It Sport Shot
-
Penn State UniversityBefejezve
-
University of ManitobaBefejezve
-
University of DelawareBefejezveEndothel diszfunkció | Vesebetegség, krónikusEgyesült Államok
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezvePerifériás artériás betegség | II típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Penn State UniversityBefejezve
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezvePerifériás artériás betegségEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezveLégzési elégtelenségEgyesült Államok
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersToborzás
-
Brooke Army Medical CenterBefejezveSzisztolés szívelégtelenség
-
David N. Proctor, PhDMilton S. Hershey Medical Center; Wake Forest University Health SciencesAktív, nem toborzóPerifériás artériás betegségEgyesült Államok