Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrendi nitrát vérnyomáscsökkentő hatásának egyének közötti változása

2023. december 4. frissítette: Newcastle University

Az étrendi nitrát hatása a vérnyomásra: A válaszok megismételhetőségének és egyének közötti változásának feltárása

Az étrendi nitrát-kiegészítésről, gyakran céklalé formájában, kimutatták, hogy csökkenti a vérnyomást, és szerepet játszhat a magas vérnyomás megelőzésében vagy kezelésében. Jelenleg azonban nem tisztázott: a) mennyire reprodukálható ez a válasz ugyanazon egyénen belül különböző alkalmakkor, és b) hogy vannak-e valódi egyéni különbségek az étrendi nitrát vérnyomáscsökkentő hatásai között. Ez a tanulmány egy új, megismételt keresztezési elrendezést (2x nitrát-körülmények, 2x placebo-körülmények) használ az étrendi nitrát-kiegészítés vérnyomáscsökkentő hatásának reprodukálhatóságának és egyének közötti variabilitásának vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók egy megismételt keresztezett, randomizált, kontrollált vizsgálatot (azaz egy 2x azonos kísérleti körülményeket és 2x azonos kontrollkörülményeket magában foglaló vizsgálatot) végeznek, hogy feltárják a nitrátban gazdag céklalé vérnyomáscsökkentő hatásának reprodukálhatóságát, és annak megállapítása, hogy valódi egyéni különbségek vannak-e ennek a kiegészítésnek a vérnyomáscsökkentő hatásai között. A résztvevőket plakátokon, e-mailen és közösségi médián keresztül toborozzák, az érdeklődőket pedig 5 alkalommal hívják meg a laboratóriumba.

1. látogatás: A potenciális résztvevők meghívást kapnak a Newcastle Egyetemen tartott szűrésre, hogy megállapítsák, jogosultak-e a részvételre. Lehetőségük lesz megvitatni a tanulmányt egy kutatóval, és írásos beleegyezést adnak. Ezután kitöltenek egy szűrőkérdőívet, és megmérik magasságukat, súlyukat és vérnyomásukat. A jogosult résztvevőket meghívjuk 4 kísérleti kísérletben való részvételre (2 x nitrátban gazdag céklalé körülmények, 2 x placebo körülmények) 2-3 héten keresztül, a látogatások között legalább 3 napos kimosással. Ha az egyének nem jogosultak a részvételre, ezt elmagyarázzák nekik, és megköszönik az idejüket.

2-5. látogatás: Az első próba előtti napon a résztvevőket fel kell kérni, hogy rögzítsék, mit esznek, majd ezt a lehető legpontosabban megismételjék minden jövőbeli látogatás során. Minden vizsgálat reggelén a résztvevőket arra kérik, hogy 7-9 óra között érkezzenek a laboratóriumba, miután előző este 22 óra óta koplaltak. A résztvevőknek 10 percet kell pihenniük, majd megmérik a vérnyomásukat. A résztvevőket ezután reggelivel (egy tál zabkása) és 140 ml tömény nitrátban gazdag (~12,5 mmol nitrát) vagy nitrátszegény céklalét (~0 mmol nitrát) kapnak. A résztvevőket ezután arra kérik, hogy 2,5 órát üljenek a laboratóriumban, ezalatt nyugodtan olvashatnak vagy számítógépet használhatnak. A nyomozók ezután további mérést végeznek a vérnyomásukról, és vérmintát vesznek a karjuk vénájából vénapunkcióval, hogy megmérjék a nitrogén-monoxid markereit, egy olyan jelzőmolekulát a szervezetben, amelyről úgy gondolják, hogy közvetíti a vércukorszint vérnyomáscsökkentő hatását. nitrátban gazdag céklalé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Egyesült Királyság, NE24HH
        • Human Nutrition & Exercise Research Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi önkéntesek
  • 18-45 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 45 évnél idősebb
  • Női
  • Jelenleg bármilyen gyógyszert vagy antibiotikumot szed
  • Egészségügyi problémával vagy kórházi várólistán lévő háziorvossal
  • Jelenleg egy másik kutatásban vesz részt, amely ütközhet a jelen vizsgálat követelményeivel
  • Rendszeresen használjon antibakteriális szájvizet, és nem akarja abbahagyni a használatát a vizsgálati időszak alatt
  • Jelenlegi dohányos
  • Vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
  • Cukorbetegsége van
  • Emésztőrendszeri rendellenessége van
  • A közelmúltban előforduló rák (elmúlt 1 év).
  • Egyéb étrend-kiegészítők, például pre- és probiotikumok használata
  • Jelenleg diétázik
  • Ismert allergiája van az étrend-kiegészítő bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti feltétel 1
Akut kiegészítés 140 ml Beet It Sport Shots-szal, James White Ltd (~400 mg étrendi nitrát)
Akut kiegészítés: 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd, ~400mg étrendi nitrátot
Kísérleti: Kísérleti feltétel 2
Akut kiegészítés 140 ml Beet It Sport Shots-szal, James White Ltd (~400 mg étrendi nitrát)
Akut kiegészítés: 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd, ~400mg étrendi nitrátot
Placebo Comparator: Ellenőrzési feltétel 1
Akut kiegészítés 140 ml-es nitrátszegény Beet It Sport Shots-szal, James White Ltd. (~0mg étrendi nitrát)
Akut kiegészítés 140 ml-es Beet It Sport Shots Placebo-val, James White Ltd., amelyben a nitrátot ioncserélő gyantán keresztül távolították el, amely ~ 0 mg étkezési nitrátot tartalmaz
Placebo Comparator: Ellenőrzési feltétel 2
Akut kiegészítés 140 ml-es nitrátszegény Beet It Sport Shots-szal, James White Ltd. (~0mg étrendi nitrát)
Akut kiegészítés 140 ml-es Beet It Sport Shots Placebo-val, James White Ltd., amelyben a nitrátot ioncserélő gyantán keresztül távolították el, amely ~ 0 mg étkezési nitrátot tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A brachialis artéria vérnyomása
Időkeret: Közvetlenül a táplálékkiegészítés előtt és 2,5 órával a kiegészítés után
A brachialis artéria vérnyomása
Közvetlenül a táplálékkiegészítés előtt és 2,5 órával a kiegészítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma-nitrit koncentrációk
Időkeret: 2,5 órával a kiegészítés után
Plazma-nitrit koncentrációk
2,5 órával a kiegészítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU013253

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a vizsgálati eredmények közzétételét követően egy adattárba kerülnek feltöltésre

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati eredmények közzétételétől számított 6 hónapon belül

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Beet It Sport Shot

3
Iratkozz fel