Interindividuální variace účinků dietních nitrátů na snížení krevního tlaku
Účinky dietních nitrátů na krevní tlak: Zkoumání opakovatelnosti a interindividuálních variací v odpovědích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou replikovanou zkříženou randomizovanou kontrolovanou studii (tj. studii zahrnující 2x identické experimentální podmínky a 2x identické kontrolní podmínky), aby prozkoumali reprodukovatelnost účinků šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany na snížení krevního tlaku a aby zjistit, zda existují skutečné individuální rozdíly v účincích tohoto doplňku na snížení krevního tlaku. Účastníci budou náborováni prostřednictvím plakátů, e-mailu a sociálních médií a zainteresované osoby budou pozvány k účasti v laboratoři při pěti příležitostech.
Návštěva 1: Potenciální účastníci budou pozváni k účasti na screeningu na Newcastle University, aby zjistili, zda jsou způsobilí k účasti. Budou mít příležitost diskutovat o studii s výzkumníkem a poskytnou písemný souhlas. Poté vyplní screeningový dotazník a změří svou výšku, váhu a krevní tlak. Způsobilí účastníci budou pozváni k účasti na 4 experimentálních studiích (2 x podmínky šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany, 2 x podmínky placeba) po dobu 2-3 týdnů s minimálně 3denním vyplachováním mezi návštěvami. Pokud se jednotlivci nebudou moci zúčastnit, bude jim to vysvětleno a bude jim poděkováno za jejich čas.
Návštěvy 2-5: Den před prvním pokusem budou účastníci požádáni, aby zaznamenali, co jedí, a pak to co nejpřesněji zopakovali pro všechny budoucí návštěvy. Ráno každého pokusu budou účastníci požádáni, aby dorazili do laboratoře mezi 7-9 hodinou ranní, po lačnění od 22 hodin předchozí noci. Účastníci budou muset odpočívat po dobu 10 minut, poté bude změřen jejich krevní tlak. Účastníci pak dostanou snídani (misku kaše) a 140 ml koncentrované šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany (~12,5 mmol dusičnanů) nebo ochuzené o dusičnany (~0 mmol dusičnanů). Účastníci pak budou požádáni, aby seděli v laboratoři na 2,5 hodiny, během kterých mohou tiše číst nebo používat počítač. Vyšetřovatelé poté získají další měření svého krevního tlaku a odeberou vzorek krve ze žíly na paži pomocí venepunkce, aby změřili markery oxidu dusnatého, signální molekuly v těle, o níž se předpokládá, že zprostředkovává účinky na snížení krevního tlaku. šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northumberland
-
Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Spojené království, NE24HH
- Human Nutrition & Exercise Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mužští dobrovolníci
- Ve věku 18 - 45 let
Kritéria vyloučení:
- Ve věku méně než 18 nebo více než 45 let
- ženský
- V současné době užíváte jakékoli léky nebo antibiotika
- Návštěva praktického lékaře pro zdravotní problém nebo na čekací listině v nemocnici
- V současné době se účastní další výzkumné studie, která by mohla být v rozporu s požadavky na toto šetření
- Pravidelně používejte antibakteriální ústní vodu a nejste ochotni ji přestat používat po celou dobu studie
- Současný kuřák
- Anamnéza onemocnění ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému
- Máte cukrovku
- Máte gastrointestinální poruchu
- Nedávná anamnéza (poslední 1 rok) rakoviny
- Užívání jiných doplňků stravy, např. prebiotik a probiotik
- V současné době drží dietu
- Máte známou alergii na jakoukoli složku doplňku stravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální podmínky 1
Akutní suplementace 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd (~400 mg dietního dusičnanu)
|
Akutní suplementace se 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd, obsahující ~400 mg dietního dusičnanu
|
|
Experimentální: Experimentální podmínky 2
Akutní suplementace 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd (~400 mg dietního dusičnanu)
|
Akutní suplementace se 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd, obsahující ~400 mg dietního dusičnanu
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní stav 1
Akutní suplementace 140 ml Beet It Sport Shots s ochuzeným o dusičnany, James White Ltd (~0 mg dietního dusičnanu)
|
Akutní suplementace 140 ml Beet It Sport Shots Placebo, James White Ltd, ve které byly dusičnany odstraněny pomocí iontoměničové pryskyřice, obsahující ~ 0 mg dietního dusičnanu
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní stav 2
Akutní suplementace 140 ml Beet It Sport Shots s ochuzeným o dusičnany, James White Ltd (~0 mg dietního dusičnanu)
|
Akutní suplementace 140 ml Beet It Sport Shots Placebo, James White Ltd, ve které byly dusičnany odstraněny pomocí iontoměničové pryskyřice, obsahující ~ 0 mg dietního dusičnanu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak pažní tepny
Časové okno: Bezprostředně před suplementací a 2,5 hodiny po suplementaci
|
Krevní tlak pažní tepny
|
Bezprostředně před suplementací a 2,5 hodiny po suplementaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace dusitanů
Časové okno: 2,5 hodiny po suplementaci
|
Plazmatické koncentrace dusitanů
|
2,5 hodiny po suplementaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NU013253
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .