- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05514821
Inter-individuel variation i de blodtrykssænkende virkninger af diætnitrat
Effekter af diætnitrat på blodtryk: Udforskning af gentageligheden og inter-individuel variation i svar
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne vil foretage et replikeret cross-over randomiseret kontrolleret forsøg (dvs. et studie, der involverer 2 x identiske eksperimentelle forhold og 2 x identiske kontrolforhold), for at undersøge reproducerbarheden af de blodtrykssænkende virkninger af nitratrig rødbedejuice, og for at identificere, om der er ægte individuelle forskelle i de blodtrykssænkende virkninger af dette tilskud. Deltagerne vil blive rekrutteret via plakater, e-mail og sociale medier, og interesserede vil blive inviteret til at deltage i laboratoriet ved 5 lejligheder.
Besøg 1: Potentielle deltagere vil blive inviteret til at deltage i en screeningssession på Newcastle University for at identificere, om de er berettiget til at deltage. De vil have mulighed for at diskutere undersøgelsen med en forsker og vil give skriftligt samtykke. De vil derefter udfylde et screeningsspørgeskema og give et mål for deres højde, vægt og blodtryk. Kvalificerede deltagere vil blive inviteret til at deltage i 4 eksperimentelle forsøg (2 x nitratrige rødbedejuice-betingelser, 2 x placebo-betingelser) over 2-3 uger med minimum 3 dages udvaskning mellem besøgene. Hvis enkeltpersoner ikke er berettiget til at deltage, vil dette blive forklaret for dem, og de vil blive takket for deres tid.
Besøg 2-5: Dagen før det første forsøg vil deltagerne blive bedt om at registrere, hvad de spiser og derefter replikere dette så tæt som muligt for alle fremtidige besøg. Om morgenen for hvert forsøg vil deltagerne blive bedt om at ankomme til laboratoriet mellem kl. 7-9 efter at have fastet siden kl. 22 aftenen før. Deltagerne skal hvile i 10 minutter, hvorefter et mål for deres blodtryk vil blive opnået. Deltagerne får derefter morgenmad (en skål grød) og 140 ml koncentreret nitratrig (~12,5 mmol nitrat) eller nitratfattig rødbedejuice (~0 mmol nitrat). Deltagerne vil derefter blive bedt om at sidde i laboratoriet i 2,5 time, hvor de kan læse stille eller bruge en computer. Efterforskerne vil derefter få et yderligere mål for deres blodtryk og tage en blodprøve fra en vene i deres arm via venepunktur for at måle markører for nitrogenoxid, et signalmolekyle i kroppen, som menes at mediere de blodtrykssænkende effekter af nitratrig rødbedesaft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northumberland
-
Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE24HH
- Human Nutrition & Exercise Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige frivillige
- I alderen 18-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller mere end 45 år
- Kvinde
- Tager i øjeblikket medicin eller antibiotika
- Gående praktiserende læge ved et helbredsproblem eller på hospitalsventeliste
- Deltager i øjeblikket i en anden forskningsundersøgelse, som kunne være i modstrid med kravene til denne undersøgelse
- Brug regelmæssigt antibakteriel mundskyl og er uvillig til at stoppe med at bruge dette gennem hele undersøgelsesperioden
- Nuværende ryger
- Anamnese med nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom
- Har diabetes
- Har en mave-tarm lidelse
- Nylig historie (seneste 1 år) med kræft
- Brug af andre kosttilskud, fx præ- og probiotika
- I øjeblikket på slankekure
- Har en kendt allergi over for komponenter i kosttilskuddet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand 1
Akut tilskud med 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd (~400mg diætnitrat)
|
Akut tilskud med 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd, indeholdende ~400mg diætnitrat
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand 2
Akut tilskud med 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd (~400mg diætnitrat)
|
Akut tilskud med 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd, indeholdende ~400mg diætnitrat
|
|
Placebo komparator: Kontroltilstand 1
Akut tilskud med 140 ml nitratfattige Beet It Sport Shots, James White Ltd (~0mg diætnitrat)
|
Akut tilskud med 140 ml Beet It Sport Shots Placebo, James White Ltd, hvor nitratet er blevet fjernet via en ionbytterharpiks, indeholdende ~ 0 mg diætnitrat
|
|
Placebo komparator: Kontroltilstand 2
Akut tilskud med 140 ml nitratfattige Beet It Sport Shots, James White Ltd (~0mg diætnitrat)
|
Akut tilskud med 140 ml Beet It Sport Shots Placebo, James White Ltd, hvor nitratet er blevet fjernet via en ionbytterharpiks, indeholdende ~ 0 mg diætnitrat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk i arterien brachialis
Tidsramme: Umiddelbart før tilskud og i 2,5 timer efter tilskud
|
Blodtryk i arterien brachialis
|
Umiddelbart før tilskud og i 2,5 timer efter tilskud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmanitritkoncentrationer
Tidsramme: 2,5 time efter tilskud
|
Plasmanitritkoncentrationer
|
2,5 time efter tilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NU013253
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .