Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inter-individuel variation i de blodtrykssænkende virkninger af diætnitrat

4. december 2023 opdateret af: Newcastle University

Effekter af diætnitrat på blodtryk: Udforskning af gentageligheden og inter-individuel variation i svar

Kosttilskud af nitrat, ofte i form af rødbedejuice, har vist sig at sænke blodtrykket og kunne spille en rolle i at forebygge eller behandle hypertension. Det er dog i øjeblikket uklart: a) hvor reproducerbar denne respons er inden for det samme individ ved forskellige lejligheder, og b) om der er ægte individuelle forskelle i de blodtrykssænkende virkninger af diætnitrat. Denne undersøgelse vil bruge et nyt replikeret cross-over-design (2 x nitratbetingelser, 2 x placeboforhold) til at undersøge reproducerbarheden og interindividuelle variationer i de blodtrykssænkende effekter af diætnitrattilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil foretage et replikeret cross-over randomiseret kontrolleret forsøg (dvs. et studie, der involverer 2 x identiske eksperimentelle forhold og 2 x identiske kontrolforhold), for at undersøge reproducerbarheden af ​​de blodtrykssænkende virkninger af nitratrig rødbedejuice, og for at identificere, om der er ægte individuelle forskelle i de blodtrykssænkende virkninger af dette tilskud. Deltagerne vil blive rekrutteret via plakater, e-mail og sociale medier, og interesserede vil blive inviteret til at deltage i laboratoriet ved 5 lejligheder.

Besøg 1: Potentielle deltagere vil blive inviteret til at deltage i en screeningssession på Newcastle University for at identificere, om de er berettiget til at deltage. De vil have mulighed for at diskutere undersøgelsen med en forsker og vil give skriftligt samtykke. De vil derefter udfylde et screeningsspørgeskema og give et mål for deres højde, vægt og blodtryk. Kvalificerede deltagere vil blive inviteret til at deltage i 4 eksperimentelle forsøg (2 x nitratrige rødbedejuice-betingelser, 2 x placebo-betingelser) over 2-3 uger med minimum 3 dages udvaskning mellem besøgene. Hvis enkeltpersoner ikke er berettiget til at deltage, vil dette blive forklaret for dem, og de vil blive takket for deres tid.

Besøg 2-5: Dagen før det første forsøg vil deltagerne blive bedt om at registrere, hvad de spiser og derefter replikere dette så tæt som muligt for alle fremtidige besøg. Om morgenen for hvert forsøg vil deltagerne blive bedt om at ankomme til laboratoriet mellem kl. 7-9 efter at have fastet siden kl. 22 aftenen før. Deltagerne skal hvile i 10 minutter, hvorefter et mål for deres blodtryk vil blive opnået. Deltagerne får derefter morgenmad (en skål grød) og 140 ml koncentreret nitratrig (~12,5 mmol nitrat) eller nitratfattig rødbedejuice (~0 mmol nitrat). Deltagerne vil derefter blive bedt om at sidde i laboratoriet i 2,5 time, hvor de kan læse stille eller bruge en computer. Efterforskerne vil derefter få et yderligere mål for deres blodtryk og tage en blodprøve fra en vene i deres arm via venepunktur for at måle markører for nitrogenoxid, et signalmolekyle i kroppen, som menes at mediere de blodtrykssænkende effekter af nitratrig rødbedesaft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE24HH
        • Human Nutrition & Exercise Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige
  • I alderen 18-45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller mere end 45 år
  • Kvinde
  • Tager i øjeblikket medicin eller antibiotika
  • Gående praktiserende læge ved et helbredsproblem eller på hospitalsventeliste
  • Deltager i øjeblikket i en anden forskningsundersøgelse, som kunne være i modstrid med kravene til denne undersøgelse
  • Brug regelmæssigt antibakteriel mundskyl og er uvillig til at stoppe med at bruge dette gennem hele undersøgelsesperioden
  • Nuværende ryger
  • Anamnese med nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom
  • Har diabetes
  • Har en mave-tarm lidelse
  • Nylig historie (seneste 1 år) med kræft
  • Brug af andre kosttilskud, fx præ- og probiotika
  • I øjeblikket på slankekure
  • Har en kendt allergi over for komponenter i kosttilskuddet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand 1
Akut tilskud med 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd (~400mg diætnitrat)
Akut tilskud med 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd, indeholdende ~400mg diætnitrat
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand 2
Akut tilskud med 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd (~400mg diætnitrat)
Akut tilskud med 140 ml Beet It Sport Shots, James White Ltd, indeholdende ~400mg diætnitrat
Placebo komparator: Kontroltilstand 1
Akut tilskud med 140 ml nitratfattige Beet It Sport Shots, James White Ltd (~0mg diætnitrat)
Akut tilskud med 140 ml Beet It Sport Shots Placebo, James White Ltd, hvor nitratet er blevet fjernet via en ionbytterharpiks, indeholdende ~ 0 mg diætnitrat
Placebo komparator: Kontroltilstand 2
Akut tilskud med 140 ml nitratfattige Beet It Sport Shots, James White Ltd (~0mg diætnitrat)
Akut tilskud med 140 ml Beet It Sport Shots Placebo, James White Ltd, hvor nitratet er blevet fjernet via en ionbytterharpiks, indeholdende ~ 0 mg diætnitrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk i arterien brachialis
Tidsramme: Umiddelbart før tilskud og i 2,5 timer efter tilskud
Blodtryk i arterien brachialis
Umiddelbart før tilskud og i 2,5 timer efter tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanitritkoncentrationer
Tidsramme: 2,5 time efter tilskud
Plasmanitritkoncentrationer
2,5 time efter tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU013253

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive uploadet til et depot efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner