68Ga-FAP-RGD PET/CT: 선량 측정 및 예비 임상 중개 연구
2023년 9월 16일 업데이트: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-FAP-RGD PET/CT : 암 환자의 선량 측정 및 예비 임상 중개 연구
새로운 이중 표적 PET 방사성 추적자로서 68Ga-FAP-RGD는 다양한 암에 적용할 수 있는 우수한 이미징 물질로 유망합니다.
본 연구에서는 다양한 유형의 암 환자를 대상으로 68Ga-FAP-RGD의 안전성, 생체 분포 및 방사선 선량 측정을 관찰하고 이를 68Ga-FAPI-02 또는 18F-FDG 영상화 결과와 비교하여 선량 특성 및 진단을 평가하였다. 68Ga-FAP-RGD의 효능.
연구 개요
상세 설명
섬유아세포 활성화 단백질(FAP)은 다양한 인간 암의 간질에서 높게 발현되므로 표적 치료를 안내하는 데 유망한 것으로 간주됩니다.
FAP 억제제(FAPI)로 작용하는 퀴놀린 기반 PET 추적자의 최근 개발은 전임상 및 이미 몇 가지 임상 사례에서 유망한 결과를 보여주었습니다.
인테그린 αvβ3은 혈관 신생 혈관 및 종양 세포에서 제한적으로 발현됩니다.
이는 종양 성장 및 전이를 위한 혈관신생에서 중요한 역할을 합니다.
RGD 펩티드는 항혈관신생 전략을 위한 표적 분자 역할을 하는 인테그린 αvβ3을 특이적으로 인식할 수 있습니다.
68Ga-FAP-RGD는 새로운 이중 표적 추적자입니다.
본 연구는 68Ga-FAP-RGD의 생체 분포, 약동학 및 선량 측정을 평가하는 것을 목표로 하고 다양한 암 환자에서 68Ga-FAPI-02 또는 18F-FDG PET/CT 스캔과 일대일 비교를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Zang, MD,PhD
- 전화번호: 86-15901495106
- 이메일: 15901495106@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Weibing Miao, MD
- 전화번호: 86-0591-87981618
- 이메일: miaoweibing@126.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Weibing Miao, MD
- 전화번호: 059187981618
- 이메일: miaoweibing@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직병리학적 소견이 있는 다양한 고형암
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 심각한 간 및 신장 기능 부전으로 고통받는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 I: 안전성, 내약성, 생체분포 및 선량측정
PET 영상은 주사 후 30분(30초/침대), 15분(1분/침대), 30분(2분/침대), 60분(2분/침대) 및 120분(2분/침대)에 시작됩니다.
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용량은 4-7mCi를 정맥주사합니다.
68Ga-FAP-CHX의 경우, 투여량은 이미징 전에 단일 시간에 정맥으로 투여되는 0.05(mCi/kg)일 것입니다.
68Ga-FAPI-02, 용량은 이미징 전에 단일 시간에 정맥 주사로 제공되는 1.8(MBq/kg)일 것입니다. 18F-FDG, 투여량은 이미징 전에 단일 시간에 정맥내로 제공되는 3.7(MBq/kg)일 것이다.
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실험적: 파트 II: 진단 효능
다양한 유형의 암을 앓고 있는 참가자는 68Ga-FAP-RGD 및 다른 제제(68Ga-FAPI-02 또는 18F-FDG)를 주사한 후 50-100분 후에 PET 영상을 촬영하게 됩니다.
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용량은 4-7mCi를 정맥주사합니다.
68Ga-FAP-CHX의 경우, 투여량은 이미징 전에 단일 시간에 정맥으로 투여되는 0.05(mCi/kg)일 것입니다.
68Ga-FAPI-02, 용량은 이미징 전에 단일 시간에 정맥 주사로 제공되는 1.8(MBq/kg)일 것입니다. 18F-FDG, 투여량은 이미징 전에 단일 시간에 정맥내로 제공되는 3.7(MBq/kg)일 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 생체분포
기간: 추적자 주입 직후부터 주입 후 2시간까지
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개별 피험자당 30초, 15분, 30분, 60분 및 120분에 장기당 상대 흡수 값으로 보고하고 모든 피험자에 대한 평균으로 보고했습니다(파트 I).
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추적자 주입 직후부터 주입 후 2시간까지
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인체 선량 측정
기간: 추적자 주입 직후부터 주입 후 2시간까지
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개별 장기에 대한 방사선량과 각 피험자의 전신에 대한 등가 선량 및 모든 피험자에 대한 평균값(파트 I).
Dosimetry는 Hybrid-Dosimetry 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
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추적자 주입 직후부터 주입 후 2시간까지
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표준 섭취량(SUV)
기간: 최대 2주
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68Ga-FAP-RGD 및 68Ga-FAPI-02 또는 18F-FDG의 검출된 병변 및 식별 가능한 기관에 대한 SUV 결정
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최대 2주
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병변 번호
기간: 최대 2주
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68Ga-FAP-RGD 및 68Ga-FAPI-02 또는 18F-FDG의 병변 수 결정
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최대 2주
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68Ga-FAP-RGD PET/CT의 감도
기간: 최대 2주
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병리학 또는 복합 영상과 비교하여 68Ga-FAP-RGD PET/CT의 민감도를 평가했습니다.
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최대 2주
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68Ga-FAP-RGD PET/CT의 특이성
기간: 최대 2주
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병리학 또는 복합 영상과 비교하여 68Ga-FAP-RGD PET/CT의 특이성을 평가했습니다.
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최대 2주
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68Ga-FAP-RGD PET/CT의 정확도
기간: 최대 2주
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병리학 또는 복합 영상과 비교하여 68Ga-FAP-RGD PET/CT의 정확도를 평가했습니다.
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최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 3일
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68Ga-FAP-RGD 주사 후 발생한 치료 관련 부작용의 빈도 및 중증도는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 분류되고 등급이 매겨진 것으로 기술적으로 보고됩니다.
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최대 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FirstAHFujian-FAP-RGD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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