Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-FAP-RGD PET/CT: dosimetrie en voorbereidende klinische translationele studies

16 september 2023 bijgewerkt door: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-FAP-RGD PET/CT: dosimetrie en voorbereidende klinische translationele studies bij kankerpatiënten

Als een nieuwe dual-targeting PET-radiotracer is 68Ga-FAP-RGD veelbelovend als een uitstekend beeldvormend middel dat toepasbaar is op verschillende kankers. In deze studie observeerden we de veiligheid, biodistributie en stralingsdosimetrie van 68Ga-FAP-RGD bij patiënten met verschillende soorten kanker en vergeleken ze met de resultaten van 68Ga-FAPI-02 of 18F-FDG-beeldvorming om de dosimetrische kenmerken en diagnostische werkzaamheid van 68Ga-FAP-RGD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibroblast-activeringseiwit (FAP) komt sterk tot expressie in het stroma van een verscheidenheid aan menselijke kankers en wordt daarom als veelbelovend beschouwd voor het begeleiden van gerichte therapie. De recente ontwikkeling van op chinoline gebaseerde PET-tracers die werken als FAP-remmers (FAPI's) heeft preklinisch en al in enkele klinische gevallen veelbelovende resultaten opgeleverd. Integrine αvβ3 wordt beperkt tot expressie gebracht op angiogene bloedvaten en tumorcellen. Het speelt een sleutelrol in angiogenese voor tumorgroei en metastase. RGD-peptide kan specifiek het integrine avβ3 herkennen, dat dient als gerichte moleculaire stof voor anti-angiogenese-strategieën. 68Ga-FAP-RGD is een nieuwe dual targeting tracer. De huidige studie was gericht op het evalueren van de biodistributie, farmacokinetiek en dosimetrie van 68Ga-FAP-RGD, en voerde een rechtstreekse vergelijking uit met 68Ga-FAPI-02 of 18F-FDG PET/CT-scans bij patiënten met verschillende vormen van kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diverse solide tumoren met beschikbare histopathologische bevindingen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • die leed aan ernstige lever- en nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel I: veiligheid, verdraagbaarheid, biodistributie en dosimetrie
PET-beeldvorming begint na 30 seconden (30 seconden/bed), 15 minuten (1 minuten/bed), 30 minuten (2 minuten/bed), 60 minuten (2 minuten/bed) en 120 minuten (2 minuten/bed) na de injectie
Geneesmiddel: 68Ga-FAP-RGD
De dosis zal 4-7 mCi zijn, intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: 68Ga-FAP-RGD
68Ga-FAP-CHX, zal de dosis 0,05 (mCi/kg) zijn, één keer intraveneus toegediend voorafgaand aan de beeldvorming. 68Ga-FAPI-02, zal de dosis 1,8 (MBq/kg) zijn, één keer intraveneus toegediend voorafgaand aan beeldvorming; 18F-FDG, zal de dosis 3,7 (MBq/kg) zijn, één keer intraveneus toegediend voorafgaand aan beeldvorming.
Experimenteel: Deel II: diagnostische werkzaamheid
Deelnemers met verschillende soorten kanker krijgen 50-100 minuten na injectie van 68Ga-FAP-RGD en een ander middel (68Ga-FAPI-02 of 18F-FDG) een PET-beeldvorming.
Geneesmiddel: 68Ga-FAP-RGD
De dosis zal 4-7 mCi zijn, intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: 68Ga-FAP-RGD
68Ga-FAP-CHX, zal de dosis 0,05 (mCi/kg) zijn, één keer intraveneus toegediend voorafgaand aan de beeldvorming. 68Ga-FAPI-02, zal de dosis 1,8 (MBq/kg) zijn, één keer intraveneus toegediend voorafgaand aan beeldvorming; 18F-FDG, zal de dosis 3,7 (MBq/kg) zijn, één keer intraveneus toegediend voorafgaand aan beeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menselijke biodistributie
Tijdsspanne: Van direct na tracer-injectie tot 2 uur na injectie
gerapporteerd als relatieve opnamewaarden per orgaan na 30 seconden, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten en 120 minuten per individuele proefpersoon en als gemiddelde over alle proefpersonen (Deel I)
Van direct na tracer-injectie tot 2 uur na injectie
Menselijke dosimetrie
Tijdsspanne: Van direct na tracer-injectie tot 2 uur na injectie
stralingsdosis voor individuele organen en de equivalente dosis voor het hele lichaam van elke proefpersoon en als gemiddelde over alle proefpersonen (Deel I). Dosimetrie wordt berekend met behulp van de Hybrid-Dosimetry-software.
Van direct na tracer-injectie tot 2 uur na injectie
Standaard opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Bepaling van SUV voor gedetecteerde laesies en waarneembare organen van 68Ga-FAP-RGD en 68Ga-FAPI-02 of 18F-FDG
Tot 2 weken
Letsel nummers
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Bepaling van het aantal laesies van 68Ga-FAP-RGD en 68Ga-FAPI-02 of 18F-FDG
Tot 2 weken
de gevoeligheid van 68Ga-FAP-RGD PET/CT
Tijdsspanne: Tot 2 weken
in vergelijking met pathologie of composietbeeldvorming werd de gevoeligheid van 68Ga-FAP-RGD PET/CT geëvalueerd.
Tot 2 weken
de specificiteit van 68Ga-FAP-RGD PET/CT
Tijdsspanne: Tot 2 weken
vergeleken met pathologie of samengestelde beeldvorming, werd de specificiteit van 68Ga-FAP-RGD PET/CT geëvalueerd.
Tot 2 weken
de nauwkeurigheid van 68Ga-FAP-RGD PET/CT
Tijdsspanne: Tot 2 weken
in vergelijking met pathologie of composietbeeldvorming werd de nauwkeurigheid van 68Ga-FAP-RGD PET/CT geëvalueerd.
Tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
De frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na 68Ga-FAP-RGD-injectie zullen beschrijvend worden gerapporteerd als geclassificeerd en beoordeeld door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0
Tot 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FirstAHFujian-FAP-RGD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumor

Klinische onderzoeken op 68Ga-FAP-RGD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren