68Ga-FAP-RGD PET/CT: Dosimetria e Estudos Translacionais Clínicos Preliminares
16 de setembro de 2023 atualizado por: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-FAP-RGD PET/CT: Dosimetria e Estudos Translacionais Clínicos Preliminares em Pacientes com Câncer
Como um novo radiotraçador PET de direcionamento duplo, o 68Ga-FAP-RGD é promissor como um excelente agente de imagem aplicável a vários tipos de câncer.
Neste estudo, observamos a segurança, biodistribuição e dosimetria de radiação de 68Ga-FAP-RGD em pacientes com vários tipos de câncer e os comparamos com os resultados de imagem 68Ga-FAPI-02 ou 18F-FDG para avaliar as características dosimétricas e diagnósticos eficácia de 68Ga-FAP-RGD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proteína de ativação de fibroblastos (FAP) é altamente expressa no estroma de uma variedade de cânceres humanos e, portanto, é considerada promissora para orientar a terapia direcionada.
O recente desenvolvimento de marcadores PET baseados em quinolina que atuam como inibidores de FAP (FAPIs) demonstraram resultados promissores pré-clinicamente e já em alguns casos clínicos.
A integrina αvβ3 é expressa de forma restrita em vasos sanguíneos angiogênicos e células tumorais.
Ela desempenha um papel fundamental na angiogênese para o crescimento do tumor e metástase.
O peptídeo RGD pode reconhecer especificamente a integrina αvβ3, que serve como alvo molecular para estratégias anti-angiogênese.
68Ga-FAP-RGD é um novo rastreador de direcionamento duplo.
O presente estudo teve como objetivo avaliar a biodistribuição, farmacocinética e dosimetria de 68Ga-FAP-RGD, e realizou uma comparação direta com 68Ga-FAPI-02 ou 18F-FDG PET/CT em pacientes com vários tipos de câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jie Zang, MD,PhD
- Número de telefone: 86-15901495106
- E-mail: 15901495106@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Weibing Miao, MD
- Número de telefone: 86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contato:
- Weibing Miao, MD
- Número de telefone: 059187981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Vários tumores sólidos com achados histopatológicos disponíveis
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes
- que sofria de insuficiência hepática e renal grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte I: segurança, tolerabilidade, biodistribuição e dosimetria
A imagem PET começará aos 30s (30s/leito), 15min (1min/leito), 30min (2 min/leito), 60min (2 min/leito) e 120min (2 min/leito) após a injeção
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A dose será de 4-7mCi por via intravenosa.
68Ga-FAP-CHX, a dose será de 0,05 (mCi/kg) administrada por via intravenosa em um único momento antes da imagem.
68Ga-FAPI-02, a dose será de 1,8 (MBq/kg) administrada por via intravenosa em um único momento antes da imagem; 18F-FDG, a dose será de 3,7 (MBq/kg) administrada por via intravenosa em um único momento antes da imagem.
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Experimental: Parte II: eficácia diagnóstica
Os participantes com vários tipos de câncer farão imagens PET 50-100 minutos após a injeção de 68Ga-FAP-RGD e outro agente (68Ga-FAPI-02 ou 18F-FDG).
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A dose será de 4-7mCi por via intravenosa.
68Ga-FAP-CHX, a dose será de 0,05 (mCi/kg) administrada por via intravenosa em um único momento antes da imagem.
68Ga-FAPI-02, a dose será de 1,8 (MBq/kg) administrada por via intravenosa em um único momento antes da imagem; 18F-FDG, a dose será de 3,7 (MBq/kg) administrada por via intravenosa em um único momento antes da imagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biodistribuição humana
Prazo: Desde logo após a injeção do traçador até 2 horas após a injeção
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relatados como valores relativos de captação por órgão em 30s, 15min, 30min, 60min e 120 min por indivíduo e como uma média de todos os indivíduos (Parte I)
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Desde logo após a injeção do traçador até 2 horas após a injeção
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Dosimetria humana
Prazo: Desde logo após a injeção do traçador até 2 horas após a injeção
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dose de radiação para órgãos individuais e a dose equivalente para todo o corpo de cada sujeito e como média para todos os sujeitos (Parte I).
A dosimetria será calculada usando o software Hybrid-Dosimetry.
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Desde logo após a injeção do traçador até 2 horas após a injeção
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Valor de captação padrão (SUV)
Prazo: Até 2 semanas
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Determinação de SUV para lesões detectadas e órgãos discerníveis de 68Ga-FAP-RGD e 68Ga-FAPI-02 ou 18F-FDG
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Até 2 semanas
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Números de lesões
Prazo: Até 2 semanas
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Determinação do número de lesões de 68Ga-FAP-RGD e 68Ga-FAPI-02 ou 18F-FDG
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Até 2 semanas
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a sensibilidade de 68Ga-FAP-RGD PET/CT
Prazo: Até 2 semanas
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em comparação com patologia ou imagem composta, a sensibilidade de 68Ga-FAP-RGD PET/CT foi avaliada.
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Até 2 semanas
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a especificidade de 68Ga-FAP-RGD PET/CT
Prazo: Até 2 semanas
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em comparação com patologia ou imagem composta, a especificidade de 68Ga-FAP-RGD PET/CT foi avaliada.
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Até 2 semanas
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a precisão de 68Ga-FAP-RGD PET/CT
Prazo: Até 2 semanas
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em comparação com patologia ou imagem composta, a precisão de 68Ga-FAP-RGD PET/CT foi avaliada.
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Até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 3 dias
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A frequência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento após a injeção de 68Ga-FAP-RGD serão relatadas descritivamente como classificadas e graduadas pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 5.0
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Até 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FirstAHFujian-FAP-RGD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .