68Ga-FAP-RGD PET/CT: Dosimetri og foreløpige kliniske translasjonsstudier
16. september 2023 oppdatert av: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-FAP-RGD PET/CT: Dosimetri og foreløpige kliniske translasjonsstudier hos kreftpasienter
Som en ny dual-target PET radiotracer, er 68Ga-FAP-RGD lovende som et utmerket bildemiddel som kan brukes på ulike kreftformer.
I denne studien observerte vi sikkerheten, biodistribusjonen og strålingsdosimetrien til 68Ga-FAP-RGD hos pasienter med ulike typer kreft og sammenlignet dem med resultatene av 68Ga-FAPI-02 eller 18F-FDG avbildning for å evaluere de dosimetriske egenskapene og diagnostikken. effekten av 68Ga-FAP-RGD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er sterkt uttrykt i stroma av en rekke humane kreftformer og anses derfor som lovende for å veilede målrettet terapi.
Den nylige utviklingen av kinolinbaserte PET-sporstoffer som fungerer som FAP-hemmere (FAPI) viste lovende resultater preklinisk og allerede i noen få kliniske tilfeller.
Integrin αvβ3 er begrenset uttrykt på angiogene blodkar og tumorceller.
Det spiller en nøkkelrolle i angiogenese for tumorvekst og metastaser.
RGD-peptid kan spesifikt gjenkjenne integrinet αvβ3, som fungerer som målrettet molekyl for anti-angiogenesestrategier.
68Ga-FAP-RGD er en ny doble målrettingssporere.
Denne studien hadde som mål å evaluere biodistribusjonen, farmakokinetikken og dosimetrien til 68Ga-FAP-RGD, og utførte en head-to-head sammenligning med 68Ga-FAPI-02 eller 18F-FDG PET/CT-skanninger hos pasienter med ulike kreftformer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jie Zang, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-15901495106
- E-post: 15901495106@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Weibing Miao, MD
- Telefonnummer: 86-0591-87981618
- E-post: miaoweibing@126.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Weibing Miao, MD
- Telefonnummer: 059187981618
- E-post: miaoweibing@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ulike solide svulster med tilgjengelige histopatologiske funn
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner
- som led av alvorlig lever- og nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del I: sikkerhet, tolerabilitet, biodistribusjon og dosimetri
PET-avbildning vil begynne ved 30s (30s/seng), 15 min (1 min/seng), 30 min (2 min/seng), 60 min (2 min/seng) og 120 min (2 min/seng) etter injeksjon
|
Dosen vil være 4-7mCi gitt intravenøst.
68Ga-FAP-CHX, vil dosen være 0,05 (mCi/kg) gitt intravenøst på et enkelt tidspunkt før avbildning.
68Ga-FAPI-02, vil dosen være 1,8 (MBq/kg) gitt intravenøst på et enkelt tidspunkt før bildebehandling; 18F-FDG, vil dosen være 3,7 (MBq/kg) gitt intravenøst på et enkelt tidspunkt før avbildning.
|
|
Eksperimentell: Del II: diagnostisk effekt
Deltakere med ulike typer kreft vil ha PET-avbildning 50-100 minutter etter injeksjon av 68Ga-FAP-RGD og et annet middel (68Ga-FAPI-02 eller 18F-FDG).
|
Dosen vil være 4-7mCi gitt intravenøst.
68Ga-FAP-CHX, vil dosen være 0,05 (mCi/kg) gitt intravenøst på et enkelt tidspunkt før avbildning.
68Ga-FAPI-02, vil dosen være 1,8 (MBq/kg) gitt intravenøst på et enkelt tidspunkt før bildebehandling; 18F-FDG, vil dosen være 3,7 (MBq/kg) gitt intravenøst på et enkelt tidspunkt før avbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menneskelig biodistribusjon
Tidsramme: Fra rett etter sporinjeksjon til 2 timer etter injeksjon
|
rapportert som relative opptaksverdier per organ ved 30 sekunder, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter per individ og som gjennomsnitt over alle forsøkspersoner (del I)
|
Fra rett etter sporinjeksjon til 2 timer etter injeksjon
|
|
Menneskelig dosimetri
Tidsramme: Fra rett etter sporinjeksjon til 2 timer etter injeksjon
|
stråledose til individuelle organer og ekvivalent dose for hele kroppen til hvert individ og som et gjennomsnitt for alle individer (del I).
Dosimetri vil bli beregnet ved hjelp av programvaren Hybrid-Dosimetri.
|
Fra rett etter sporinjeksjon til 2 timer etter injeksjon
|
|
Standard opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Bestemmelse av SUV for påviste lesjoner og merkbare organer av 68Ga-FAP-RGD og 68Ga-FAPI-02 eller 18F-FDG
|
Inntil 2 uker
|
|
Lesjonstall
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Bestemmelse av lesjonstall av 68Ga-FAP-RGD og 68Ga-FAPI-02 eller 18F-FDG
|
Inntil 2 uker
|
|
følsomheten til 68Ga-FAP-RGD PET/CT
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
sammenlignet med patologi eller sammensatt bildebehandling, ble sensitiviteten til 68Ga-FAP-RGD PET/CT evaluert.
|
Inntil 2 uker
|
|
spesifisiteten til 68Ga-FAP-RGD PET/CT
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
sammenlignet med patologi eller sammensatt bildebehandling, ble spesifisiteten til 68Ga-FAP-RGD PET/CT evaluert.
|
Inntil 2 uker
|
|
nøyaktigheten til 68Ga-FAP-RGD PET/CT
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
sammenlignet med patologi eller sammensatt bildebehandling, ble nøyaktigheten av 68Ga-FAP-RGD PET/CT evaluert.
|
Inntil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser ved behandling
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser som oppstår ved behandling etter 68Ga-FAP-RGD-injeksjon vil beskrives rapporteres som klassifisert og gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0
|
Opptil 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FirstAHFujian-FAP-RGD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .