68Ga-FAP-RGD PET/CT: Dozymetria i wstępne kliniczne badania translacyjne
16 września 2023 zaktualizowane przez: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-FAP-RGD PET/CT: Dozymetria i wstępne translacyjne badania kliniczne u pacjentów z rakiem
Jako nowy podwójnie ukierunkowany radioznacznik PET, 68Ga-FAP-RGD jest obiecującym środkiem do obrazowania, mającym zastosowanie w różnych nowotworach.
W tym badaniu obserwowaliśmy bezpieczeństwo, biodystrybucję i dozymetrię promieniowania 68Ga-FAP-RGD u pacjentów z różnymi typami raka i porównaliśmy je z wynikami obrazowania 68Ga-FAPI-02 lub 18F-FDG w celu oceny właściwości dozymetrycznych i diagnostyki skuteczność 68Ga-FAP-RGD.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Białko aktywacji fibroblastów (FAP) ulega silnej ekspresji w zrębie różnych ludzkich nowotworów i dlatego jest uważane za obiecujące w kierowaniu terapią celowaną.
Niedawne opracowanie znaczników PET na bazie chinoliny, które działają jako inhibitory FAP (FAPI), wykazało obiecujące wyniki przedkliniczne i już w kilku przypadkach klinicznych.
Integryna αvβ3 ulega ograniczonej ekspresji na angiogennych naczyniach krwionośnych i komórkach nowotworowych.
Odgrywa kluczową rolę w angiogenezie dla wzrostu guza i przerzutów.
Peptyd RGD może specyficznie rozpoznawać integrynę αvβ3, która służy jako celowana molekularna strategia antyangiogenezy.
68Ga-FAP-RGD to nowe znaczniki podwójnego kierowania.
Niniejsze badanie miało na celu ocenę biodystrybucji, farmakokinetyki i dozymetrii 68Ga-FAP-RGD oraz bezpośrednie porównanie ze skanami PET/CT 68Ga-FAPI-02 lub 18F-FDG u pacjentów z różnymi nowotworami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Zang, MD,PhD
- Numer telefonu: 86-15901495106
- E-mail: 15901495106@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Weibing Miao, MD
- Numer telefonu: 86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Weibing Miao, MD
- Numer telefonu: 059187981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Różne guzy lite z dostępnymi wynikami badań histopatologicznych
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- cierpiał na ciężką niewydolność wątroby i nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część I: bezpieczeństwo, tolerancja, biodystrybucja i dozymetria
Obrazowanie PET rozpocznie się po 30 s (30 s/łóżko), 15 min (1 min/łóżko), 30 min (2 min/łóżko), 60 min (2 min/łóżko) i 120 min (2 min/łóżko) po wstrzyknięciu
|
Dawka będzie wynosić 4-7 mCi podana dożylnie.
68Ga-FAP-CHX, dawka wyniesie 0,05 (mCi/kg) podana jednorazowo dożylnie przed obrazowaniem.
68Ga-FAPI-02, dawka będzie wynosić 1,8 (MBq/kg) podawana dożylnie jednorazowo przed obrazowaniem; 18F-FDG, dawka wyniesie 3,7 (MBq/kg) podana dożylnie jednorazowo przed obrazowaniem.
|
|
Eksperymentalny: Część II: Skuteczność diagnostyczna
Uczestnicy cierpiący na różne typy nowotworów będą poddani obrazowaniu PET 50–100 minut po wstrzyknięciu 68Ga-FAP-RGD i innego środka (68Ga-FAPI-02 lub 18F-FDG).
|
Dawka będzie wynosić 4-7 mCi podana dożylnie.
68Ga-FAP-CHX, dawka wyniesie 0,05 (mCi/kg) podana jednorazowo dożylnie przed obrazowaniem.
68Ga-FAPI-02, dawka będzie wynosić 1,8 (MBq/kg) podawana dożylnie jednorazowo przed obrazowaniem; 18F-FDG, dawka wyniesie 3,7 (MBq/kg) podana dożylnie jednorazowo przed obrazowaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodystrybucja człowieka
Ramy czasowe: Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 2 godzin po wstrzyknięciu
|
podane jako względne wartości wychwytu na narząd po 30 s, 15 min, 30 min, 60 min i 120 min u indywidualnego osobnika oraz jako średnia dla wszystkich osobników (Część I)
|
Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 2 godzin po wstrzyknięciu
|
|
Dozymetria człowieka
Ramy czasowe: Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 2 godzin po wstrzyknięciu
|
dawka promieniowania dla poszczególnych narządów i równoważna dawka dla całego ciała każdego pacjenta oraz jako średnia dla wszystkich pacjentów (Część I).
Dozymetria zostanie obliczona przy użyciu oprogramowania Hybrid-Dosimetry.
|
Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 2 godzin po wstrzyknięciu
|
|
Standardowa wartość absorpcji (SUV)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Oznaczanie SUV dla wykrytych zmian chorobowych i dostrzegalnych narządów 68Ga-FAP-RGD i 68Ga-FAPI-02 lub 18F-FDG
|
Do 2 tygodni
|
|
Numery uszkodzeń
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Oznaczanie liczby uszkodzeń 68Ga-FAP-RGD i 68Ga-FAPI-02 lub 18F-FDG
|
Do 2 tygodni
|
|
czułość 68Ga-FAP-RGD PET/CT
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
w porównaniu z patologią lub obrazowaniem złożonym oceniono czułość 68Ga-FAP-RGD PET/CT.
|
Do 2 tygodni
|
|
specyficzność 68Ga-FAP-RGD PET/CT
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
w porównaniu z patologią lub obrazowaniem złożonym oceniono swoistość 68Ga-FAP-RGD PET/CT.
|
Do 2 tygodni
|
|
dokładność 68Ga-FAP-RGD PET/CT
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
w porównaniu z patologią lub obrazowaniem złożonym oceniono dokładność 68Ga-FAP-RGD PET/CT.
|
Do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia po wstrzyknięciu 68Ga-FAP-RGD zostaną opisane opisowo, zgodnie z klasyfikacją i stopniem według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5.0
|
Do 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstAHFujian-FAP-RGD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .