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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05515783
68Ga-FAP-RGD PET/CT : Dosimétrie et Etudes Cliniques Translationnelles Préliminaires
16 septembre 2023 mis à jour par: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-FAP-RGD PET/CT : dosimétrie et études cliniques translationnelles préliminaires chez des patients cancéreux
En tant que nouveau radiotraceur TEP à double ciblage, le 68Ga-FAP-RGD est prometteur en tant qu'excellent agent d'imagerie applicable à divers cancers.
Dans cette étude, nous avons observé la sécurité, la biodistribution et la dosimétrie des rayonnements du 68Ga-FAP-RGD chez des patients atteints de différents types de cancer et les avons comparés aux résultats de l'imagerie 68Ga-FAPI-02 ou 18F-FDG pour évaluer les caractéristiques dosimétriques et diagnostiques. efficacité du 68Ga-FAP-RGD.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La protéine d'activation des fibroblastes (FAP) est fortement exprimée dans le stroma d'une variété de cancers humains et est donc considérée comme prometteuse pour guider la thérapie ciblée.
Le développement récent de traceurs PET à base de quinoléine qui agissent comme inhibiteurs de la FAP (FAPI) a démontré des résultats prometteurs en préclinique et déjà dans quelques cas cliniques.
L'intégrine αvβ3 est exprimée de manière restreinte sur les vaisseaux sanguins angiogéniques et les cellules tumorales.
Il joue un rôle clé dans l'angiogenèse pour la croissance tumorale et les métastases.
Le peptide RGD peut reconnaître spécifiquement l'intégrine αvβ3, qui sert de cible moléculaire pour les stratégies anti-angiogenèse.
68Ga-FAP-RGD est un nouveau traceur à double ciblage.
La présente étude visait à évaluer la biodistribution, la pharmacocinétique et la dosimétrie du 68Ga-FAP-RGD et a effectué une comparaison directe avec le 68Ga-FAPI-02 ou le 18F-FDG PET/CT scans chez des patients atteints de divers cancers.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Zang, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 86-15901495106
- E-mail: 15901495106@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: weibing miao, MD
- Numéro de téléphone: 86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contact:
- Weibing Miao, MD
- Numéro de téléphone: 059187981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diverses tumeurs solides avec des résultats histopathologiques disponibles
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
- qui souffraient d'insuffisance hépatique et rénale sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Partie I : sécurité, tolérabilité, biodistribution et dosimétrie
L'imagerie TEP débutera à 30 s (30 s/lit), 15 min (1 min/lit), 30 min (2 min/lit), 60 min (2 min/lit) et 120 min (2 min/lit) après l'injection.
|
La dose sera de 4 à 7 mCi administrée par voie intraveineuse.
68Ga-FAP-CHX, la dose sera de 0,05 (mCi/kg) administrée par voie intraveineuse en une seule fois avant l'imagerie.
68Ga-FAPI-02, la dose sera de 1,8 (MBq/kg) administrée par voie intraveineuse en une seule fois avant l'imagerie ; 18F-FDG, la dose sera de 3,7 (MBq/kg) administrée par voie intraveineuse en une seule fois avant l'imagerie.
|
Expérimental: Partie II : efficacité diagnostique
Les participants atteints de divers types de cancer bénéficieront d'une imagerie TEP 50 à 100 minutes après l'injection de 68Ga-FAP-RGD et d'un autre agent (68Ga-FAPI-02 ou 18F-FDG).
|
La dose sera de 4 à 7 mCi administrée par voie intraveineuse.
68Ga-FAP-CHX, la dose sera de 0,05 (mCi/kg) administrée par voie intraveineuse en une seule fois avant l'imagerie.
68Ga-FAPI-02, la dose sera de 1,8 (MBq/kg) administrée par voie intraveineuse en une seule fois avant l'imagerie ; 18F-FDG, la dose sera de 3,7 (MBq/kg) administrée par voie intraveineuse en une seule fois avant l'imagerie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Biodistribution humaine
Délai: De juste après l'injection du traceur à 2 heures après l'injection
|
rapportées sous forme de valeurs d'absorption relatives par organe à 30 s, 15 min, 30 min, 60 min et 120 min par sujet individuel et sous forme de moyenne sur tous les sujets (Partie I)
|
De juste après l'injection du traceur à 2 heures après l'injection
|
Dosimétrie humaine
Délai: De juste après l'injection du traceur à 2 heures après l'injection
|
dose de rayonnement aux organes individuels et la dose équivalente pour l'ensemble du corps de chaque sujet et comme moyenne sur tous les sujets (Partie I).
La dosimétrie sera calculée à l'aide du logiciel Hybrid-Dosimetry.
|
De juste après l'injection du traceur à 2 heures après l'injection
|
Valeur d'absorption standard (SUV)
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
Détermination de SUV pour les lésions détectées et les organes discernables de 68Ga-FAP-RGD et 68Ga-FAPI-02 ou 18F-FDG
|
Jusqu'à 2 semaines
|
Numéros de lésion
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
Détermination du nombre de lésions de 68Ga-FAP-RGD et 68Ga-FAPI-02 ou 18F-FDG
|
Jusqu'à 2 semaines
|
la sensibilité du 68Ga-FAP-RGD PET/CT
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
par rapport à la pathologie ou à l'imagerie composite, la sensibilité du 68Ga-FAP-RGD PET/CT a été évaluée.
|
Jusqu'à 2 semaines
|
la spécificité du 68Ga-FAP-RGD PET/CT
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
par rapport à la pathologie ou à l'imagerie composite, la spécificité du 68Ga-FAP-RGD PET/CT a été évaluée.
|
Jusqu'à 2 semaines
|
la précision de 68Ga-FAP-RGD PET/CT
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
par rapport à la pathologie ou à l'imagerie composite, la précision de la TEP/CT 68Ga-FAP-RGD a été évaluée.
|
Jusqu'à 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 3 jours
|
La fréquence et la gravité des événements indésirables liés au traitement après l'injection de 68Ga-FAP-RGD seront rapportées de manière descriptive comme classées et classées par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0
|
Jusqu'à 3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Première publication (Réel)
25 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstAHFujian-FAP-RGD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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