68Ga-FAP-RGD PET/CT: Dosimetria ja alustavat kliiniset translaatiotutkimukset
lauantai 16. syyskuuta 2023 päivittänyt: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-FAP-RGD PET/CT: Dosimetria ja alustavat kliiniset translaatiotutkimukset syöpäpotilailla
Uutena kaksoiskohdistavana PET-radiomerkkiaineena 68Ga-FAP-RGD on lupaava erinomainen kuvantamisaine, jota voidaan soveltaa erilaisiin syöpiin.
Tässä tutkimuksessa tarkkailimme 68Ga-FAP-RGD:n turvallisuutta, biologista jakautumista ja säteilyannosmetriaa potilailla, joilla oli erilaisia syöpätyyppejä, ja vertasimme niitä 68Ga-FAPI-02- tai 18F-FDG-kuvantamisen tuloksiin dosimetristen ominaisuuksien ja diagnostisten ominaisuuksien arvioimiseksi. 68Ga-FAP-RGD:n tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibroblastiaktivaatioproteiini (FAP) ekspressoituu voimakkaasti useiden ihmisen syöpien stroomassa, ja siksi sitä pidetään lupaavana kohdennetun hoidon ohjaamisessa.
Viimeaikainen kinoliinipohjaisten PET-merkkiaineiden, jotka toimivat FAP-inhibiittoreina (FAPI) kehittäminen, osoitti lupaavia tuloksia prekliinisesti ja jo muutamissa kliinisissä tapauksissa.
Integriini αvβ3 ekspressoituu rajoitetusti angiogeenisissä verisuonissa ja kasvainsoluissa.
Sillä on keskeinen rooli kasvaimen kasvun ja etäpesäkkeiden angiogeneesissä.
RGD-peptidi voi spesifisesti tunnistaa integriinin αvβ3, joka toimii kohdennettuna molekyylinä antiangiogeneesistrategioissa.
68Ga-FAP-RGD on uusi kaksoiskohdistettu merkkiaine.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan 68Ga-FAP-RGD:n biologista jakautumista, farmakokinetiikkaa ja dosimetriaa ja suoritettiin suora vertailu 68Ga-FAPI-02:n tai 18F-FDG:n PET/CT-skannausten kanssa potilailla, joilla oli erilaisia syöpiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Zang, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86-15901495106
- Sähköposti: 15901495106@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Weibing Miao, MD
- Puhelinnumero: 86-0591-87981618
- Sähköposti: miaoweibing@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weibing Miao, MD
- Puhelinnumero: 059187981618
- Sähköposti: miaoweibing@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erilaisia kiinteitä kasvaimia, joista on saatavilla histopatologisia löydöksiä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- jotka kärsivät vaikeasta maksan ja munuaisten vajaatoiminnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa I: turvallisuus, siedettävyys, biologinen jakautuminen ja dosimetria
PET-kuvaus alkaa 30 s (30 s/sänky), 15 min (1 min/sänky), 30 min (2 min/sänky), 60 min (2 min/sänky) ja 120 min (2 min/sänky) injektion jälkeen.
|
Annos on 4-7 mCi suonensisäisesti annettuna.
68Ga-FAP-CHX, annos on 0,05 (mCi / kg) annettuna laskimoon yhdellä kertaa ennen kuvantamista.
68Ga-FAPI-02, annos on 1,8 (MBq/kg) annettuna laskimoon yhdellä kertaa ennen kuvantamista; 18F-FDG, annos on 3,7 (MBq / kg) annettuna laskimoon yhdellä kertaa ennen kuvantamista.
|
|
Kokeellinen: Osa II: Diagnostinen tehokkuus
Osallistujille, joilla on erilaisia syöpiä, tehdään PET-kuvaus 50–100 minuuttia 68Ga-FAP-RGD:n ja toisen aineen (68Ga-FAPI-02 tai 18F-FDG) injektion jälkeen.
|
Annos on 4-7 mCi suonensisäisesti annettuna.
68Ga-FAP-CHX, annos on 0,05 (mCi / kg) annettuna laskimoon yhdellä kertaa ennen kuvantamista.
68Ga-FAPI-02, annos on 1,8 (MBq/kg) annettuna laskimoon yhdellä kertaa ennen kuvantamista; 18F-FDG, annos on 3,7 (MBq / kg) annettuna laskimoon yhdellä kertaa ennen kuvantamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: Heti merkkiaineinjektion jälkeen 2 tuntiin injektion jälkeen
|
ilmoitettu suhteellisina ottoarvoina elintä kohti 30 s, 15 min, 30 min, 60 minuutin ja 120 minuutin kohdalla yksittäistä kohdetta kohden ja kaikkien tutkimushenkilöiden keskiarvona (osa I)
|
Heti merkkiaineinjektion jälkeen 2 tuntiin injektion jälkeen
|
|
Ihmisen dosimetria
Aikaikkuna: Heti merkkiaineinjektion jälkeen 2 tuntiin injektion jälkeen
|
yksittäisten elinten säteilyannos ja kunkin tutkittavan koko kehon vastaava annos sekä kaikkien tutkimushenkilöiden keskiarvo (osa I).
Dosimetria lasketaan Hybrid-Dosimetry-ohjelmistolla.
|
Heti merkkiaineinjektion jälkeen 2 tuntiin injektion jälkeen
|
|
Vakioottoarvo (maastoauto)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
SUV:n määritys havaituille 68Ga-FAP-RGD:n ja 68Ga-FAPI-02:n tai 18F-FDG:n leesioille ja havaittaville elimille
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Leesionumerot
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
68Ga-FAP-RGD:n ja 68Ga-FAPI-02:n tai 18F-FDG:n leesiomäärien määrittäminen
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
68Ga-FAP-RGD PET/CT:n herkkyys
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
patologiaan tai yhdistelmäkuvaukseen verrattuna arvioitiin 68Ga-FAP-RGD PET/CT:n herkkyys.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
68Ga-FAP-RGD PET/CT:n spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
verrattuna patologiaan tai yhdistelmäkuvaukseen, 68Ga-FAP-RGD PET/CT:n spesifisyys arvioitiin.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
68Ga-FAP-RGD PET/CT:n tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
patologiaan tai yhdistelmäkuvaukseen verrattuna arvioitiin 68Ga-FAP-RGD PET/CT:n tarkkuus.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus 68Ga-FAP-RGD-injektion jälkeen raportoidaan kuvailevasti kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (NCI CTCAE) version 5.0 mukaan luokiteltuna ja luokiteltuna.
|
Jopa 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstAHFujian-FAP-RGD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .