Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-FAP-RGD PET/CT: Dozimetria és előzetes klinikai transzlációs tanulmányok

2023. szeptember 16. frissítette: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-FAP-RGD PET/CT: Dozimetria és előzetes klinikai transzlációs vizsgálatok rákos betegeknél

Új, kettős célzású PET radiotracerként a 68Ga-FAP-RGD ígéretes, mint kiváló képalkotó szer, amely különféle rákos megbetegedések esetén alkalmazható. Ebben a vizsgálatban megfigyeltük a 68Ga-FAP-RGD biztonságosságát, biológiai eloszlását és sugárzási dozimetriáját különböző típusú rákos betegeknél, és összehasonlítottuk őket a 68Ga-FAPI-02 vagy 18F-FDG képalkotás eredményeivel a dozimetriai jellemzők és a diagnosztikai értékelés érdekében. a 68Ga-FAP-RGD hatékonysága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fibroblaszt aktivációs fehérje (FAP) nagymértékben expresszálódik különféle humán rákos megbetegedések stromájában, ezért ígéretesnek tartják a célzott terápia irányítását. A kinolin alapú, FAP-inhibitorként (FAPI-ként) működő PET nyomjelzők újabb fejlesztése ígéretes eredményeket mutatott preklinikailag és már néhány klinikai esetben is. Az αvβ3 integrin korlátozott mértékben expresszálódik angiogén ereken és tumorsejteken. Kulcsszerepet játszik az angiogenezisben a tumor növekedésében és metasztázisában. Az RGD peptid specifikusan képes felismerni az αvβ3 integrint, amely célmolekulaként szolgál az angiogenezis elleni stratégiákhoz. A 68Ga-FAP-RGD egy új, kettős célzású nyomjelző. A jelen tanulmány célja a 68Ga-FAP-RGD biológiai eloszlásának, farmakokinetikájának és dozimetriájának értékelése volt, valamint a 68Ga-FAPI-02 vagy 18F-FDG PET/CT-vizsgálatok közötti összehasonlítást végeztek különböző rákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Különféle szolid daganatok rendelkezésre álló kórszövettani leletekkel
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nők
  • akik súlyos máj- és veseelégtelenségben szenvedtek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. rész: biztonság, tolerálhatóság, biológiai eloszlás és dozimetria
A PET-képalkotás az injekció után 30 másodperccel (30 mp/ágy), 15 perccel (1 perc/ágy), 30 perccel (2 perc/ágy), 60 perccel (2 perc/ágy) és 120 perccel (2 perc/ágy) kezdődik.
Drog: 68Ga-FAP-RGD
Az adag 4-7 mCi, intravénásan beadva.
Drog: 68Ga-FAP-RGD
68Ga-FAP-CHX, a dózis 0,05 (mCi / kg) lesz intravénásan, a képalkotás előtt, egyetlen alkalommal. 68Ga-FAPI-02, a dózis 1,8 (MBq/kg) lesz intravénásan beadva, egyszerre a képalkotás előtt; 18F-FDG, a dózis 3,7 (MBq/kg) lesz intravénásan, a képalkotás előtt egyetlen alkalommal.
Kísérleti: II. rész: Diagnosztikai hatékonyság
A különböző típusú rákban szenvedő résztvevőknél 50-100 perccel a 68Ga-FAP-RGD és egy másik ágens (68Ga-FAPI-02 vagy 18F-FDG) injekció beadása után PET-képet készítenek.
Drog: 68Ga-FAP-RGD
Az adag 4-7 mCi, intravénásan beadva.
Drog: 68Ga-FAP-RGD
68Ga-FAP-CHX, a dózis 0,05 (mCi / kg) lesz intravénásan, a képalkotás előtt, egyetlen alkalommal. 68Ga-FAPI-02, a dózis 1,8 (MBq/kg) lesz intravénásan beadva, egyszerre a képalkotás előtt; 18F-FDG, a dózis 3,7 (MBq/kg) lesz intravénásan, a képalkotás előtt egyetlen alkalommal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emberi biológiai eloszlás
Időkeret: Közvetlenül a nyomjelző injekció beadása után az injekció beadása utáni 2 óráig
szervenkénti relatív felvételi értékekként 30 mp-ben, 15 percben, 30 percben, 60 percben és 120 percben egyéni alanyonként, valamint az összes alany átlagaként (I. rész)
Közvetlenül a nyomjelző injekció beadása után az injekció beadása utáni 2 óráig
Humán dozimetria
Időkeret: Közvetlenül a nyomjelző injekció beadása után az injekció beadása utáni 2 óráig
az egyes szervek sugárdózisa és az egyenértékű dózis az egyes alanyok egész testére, valamint az összes alany átlagaként (I. rész). A dozimetria kiszámítása a Hybrid-Dosimetry szoftverrel történik.
Közvetlenül a nyomjelző injekció beadása után az injekció beadása utáni 2 óráig
Szabványos felvételi érték (SUV)
Időkeret: Akár 2 hétig
A SUV meghatározása a 68Ga-FAP-RGD és a 68Ga-FAPI-02 vagy a 18F-FDG észlelt elváltozásaira és felismerhető szerveire
Akár 2 hétig
Elváltozások száma
Időkeret: Akár 2 hétig
A 68Ga-FAP-RGD és 68Ga-FAPI-02 vagy 18F-FDG léziószámának meghatározása
Akár 2 hétig
a 68Ga-FAP-RGD PET/CT érzékenysége
Időkeret: Akár 2 hétig
patológiával vagy kompozit képalkotással összehasonlítva a 68Ga-FAP-RGD PET/CT érzékenységét értékelték.
Akár 2 hétig
a 68Ga-FAP-RGD PET/CT specificitása
Időkeret: Akár 2 hétig
patológiával vagy kompozit képalkotással összehasonlítva a 68Ga-FAP-RGD PET/CT specificitását értékelték.
Akár 2 hétig
a 68Ga-FAP-RGD PET/CT pontossága
Időkeret: Akár 2 hétig
patológiás vagy kompozit képalkotással összehasonlítva a 68Ga-FAP-RGD PET/CT pontosságát értékelték.
Akár 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
A 68Ga-FAP-RGD injekciót követően a kezelésből adódó nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0 verziója szerint osztályozzák és osztályozzák.
Legfeljebb 3 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FirstAHFujian-FAP-RGD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tumor

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-FAP-RGD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel