재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 치료에서 LILRB4 STAR-T 세포

포함 기준:

1. 2-70세, 성별 제한 없음;

2. WHO 2016 기준 및 "재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병의 진단 및 치료에 대한 중국 지침(2021년판)"에 따라 AML 진단을 받은 피험자는 다음과 같은 재발성 및 불응성(R/R) AML 환자를 충족해야 합니다.

   1. 2주기의 표준 화학요법에 실패한 환자;
   2. 완전 관해(CR) 후 강화 및 강화 요법 후 12개월 이내에 재발;
   3. 12개월 후 재발했지만 기존 치료에 반응하지 않음
   4. 2회 이상의 재발;
   5. 지속성 골수외 백혈병;
3. ECOG 신체 상태 수준은 0에서 2입니다.
4. 골수 샘플은 LILRB4 양성이어야 합니다(유세포 분석법).

5. 주요 기관은 다음 기준을 충족해야 합니다.

   1. 간기능 : 총빌리루빈≤정상상한치의 1.5배,ALT 및 AST≤정상상한치의 3배,
   2. 신장 기능: 크레아티닌≤정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min,
   3. 심장 기능: LVEF≥50%,
   4. 폐 기능: ≤등급 1 호흡곤란 및 혈중 산소 포화도 >92%로 정의됨;
6. 가임기 여성 피험자 또는 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자는 시험 기간 내내 그리고 세포 주입 후 12개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
7. 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하였고, 사전동의서에 서명하였으며, 준수사항을 준수하였고, 후속 조치에 협조하였다.

제외 기준:

1. 과거에 CAR-T 요법 또는 기타 유전자 변형 세포 요법을 받았거나 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상 조사자에 참여했거나;

2. 스크리닝 전 6개월 이내에 다음과 같은 심혈관 및 뇌혈관 질환이 발생한 경우:

   1. 울혈성 심부전(NYHA III기), 심근 경색, 불안정 협심증, 선천성 긴 QT 증후군, 전방 좌측 차단, 관상 동맥 성형술, 스텐트 이식, 관상/말초 동맥 우회술, CVA, 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증, 무증상 우측 다발 분기 블록이 허용되었습니다.
   2. 치료가 필요한 심각한 부정맥(예: 지속 심실 빈맥, 심실 세동, 비틀림 de pointes 등)
   3. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 초과 및/또는 이완기 혈압 100mmHg 초과), 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력;
3. 대상자는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성이거나 HBV DNA가 분석 방법의 검출 한계보다 높습니다. 양성 C형 간염 항체 또는 HCV RNA가 분석 방법의 검출 한계보다 높습니다.
4. 전신성 홍반성 루푸스, 활동성 또는 조절되지 않는 자가면역질환(예: 크론병, 류마티스성 관절염, 자가면역성 용혈성 빈혈 등), 1차 또는 2차 면역결핍(예: HIV 감염 또는 심각한 감염성 질환 등)이 있는 것으로 알려진 피험자;
5. 불안정한 조절이 있는 이전 또는 동시 치료 불가능한 악성 종양, 완치된 자궁경부 상피내암종, 비침습성 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 근치적 치료 후의 기타 국소 전립선암, 관내 상피내암종을 제외하고 대상체의 장기 생존에 영향을 미침 근치 절제 후 및 악성 종양의 재발 없이 적어도 5년;
6. 발작, 뇌졸중, 중증 뇌손상, 실어증, 마비, 치매, 파킨슨병, 정신 질환 등의 중추신경계 질환 또는 중추신경계 백혈병(CNSL)의 현재 또는 이전 병력이 있는 피험자;
7. 스크리닝 전 6개월 이내에 고형장기이식 또는 조혈모세포이식(HSCT) 이력이 있는 피험자;
8. 스크리닝 시 aGVHD 및 cGVHD가 있는 피험자;

9. 성분채집 전 지정된 기간 내에 다음과 같은 약물 또는 치료를 받은 피험자:

   1. 성분채집 전 2주 이내에 면역억제제 투여;
   2. 성분채집 전 2주 또는 3 반감기 중 더 짧은 기간 내에 화학 요법을 받은 경우
   3. 성분채집 전 4주 이내 또는 반감기 3일 이내(둘 중 더 짧은 기간)에 단클론항체, 항체약물접합체(ADC), 이중항체 등과 같은 거대분자 또는 저분자 표적치료를 받은 자
10. 정신 질환이 있거나 약물 남용 이력이 있는 자
11. 임신 또는 수유 중인 피험자
12. 연구자는 포함하기에 적합하지 않거나 연구에 참여하거나 완료하는 피험자에게 영향을 미치는 다른 요인이 있다고 생각합니다.