- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05518812
섬유종 절제술용 카보프로스트(헤마베이트)
섬유종 절제술을 위한 카보프로스트 트로메타민(헤마베이트) - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
평활근종으로도 알려진 자궁 근종은 폐경이 시작될 때까지 여성의 80% 이상에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 많은 여성들이 무증상이고 진단되지 않은 상태로 남아 있으므로 질병의 유병률은 과소평가될 가능성이 높습니다. 평활근종은 여성에게 영향을 미치는 가장 흔한 신생물이며 심한 월경 출혈(HMB) 및 불임과 같은 이환율을 유발할 수 있습니다. 미국산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)에 따르면 평활근종 여성의 4분의 1이 치료에 적합하며 과다하거나 장기간의 월경 출혈, 복부 돌출, 장 또는 방광 기능 장애, 불임, 반복적인 임신 손실, 고통스러운 월경 또는 골반 통증을 나타냅니다. 평활근종 발병과 관련된 위험 요인에는 초경 초기, 16세 이전의 경구용 호르몬 피임약 사용, 아프리카 혈통, 체질량 지수(BMI) 증가(StatPearls 평활근종)가 포함됩니다. 평활근종의 발병률을 낮출 수 있는 요인에는 출산력 증가, 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA) 또는 경구 호르몬 피임약을 기간에 관계없이 사용하는 것이 포함됩니다.
평활근종은 자궁의 단일클론 평활근 세포에서 발생하는 양성 종양입니다(StatPearls 평활근종). 세포는 대부분 세포외 기질로 구성되고 유륜 조직의 슈도캡슐에 캡슐화됩니다. 이 종양 세포는 특징적으로 정상 자궁근막 세포보다 더 높은 수준의 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체를 발현하며, 에스트라디올 및 프로게스테론과 같은 난소 스테로이드는 평활근종 성장을 촉진합니다. 연구에 따르면 난소 스테로이드 호르몬이 감소하면 폐경 후 평활근종의 크기가 감소하는 것으로 나타났습니다. 평활근종 세포는 일반적으로 낮은 유사분열 지수를 나타냅니다. 자궁 평활근종은 여러 방식으로 생식력에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 평활근종은 정자 이동을 방해하고 난자 수송 또는 배아 착상을 방해할 수 있으며 조기 유산을 유발할 수 있습니다. 의학적 요법 및 외과 개입을 포함하는 평활근종 관리를 위한 현재 치료 옵션.
섬유종을 외과적으로 절제하는 것은 가임 연령의 여성에게 시행되는 가장 일반적인 절차 중 하나입니다. 수술의 목표는 증상을 완화하고 재발 위험을 낮추는 것입니다. FIGO 0 또는 1로 확인된 섬유종은 일반적으로 자궁경 검사에서 완전히 절제됩니다. 불행하게도 자궁경으로 접근했을 때 FIGO 2로 분류된 섬유종은 접근할 수 없는 자궁근층 내에 잔여 평활근종이 남아 있을 수 있다는 점을 감안할 때 거의 완전히 제거되지 않습니다. 이것은 일반적으로 자궁경으로 접근할 수 있도록 자궁근층 부분이 공동으로 이동하기 때문에 향후 6개월 동안 후속 절차가 필요합니다. 마찬가지로 복강경/개복술에서 FIGO 6 또는 7 섬유종은 심각한 자궁근막 파괴 없이 쉽게 완전히 절제됩니다. 대조적으로, FIGO 3-5 섬유종은 자궁근층에 훨씬 더 침습적인 접근이 필요하므로 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 임신 중 자궁 파열의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 접근 지점(복강경/개복술/자궁경)을 향한 수술 중 근종 이동을 촉진하기 위한 기술이 개발되어 일부 성공했습니다. 이것은 낮은 농도의 교내 카보프로스트가 섬유종 이동을 촉진하고 카보프로스트 관련 부작용의 위험을 최소화할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 파일럿 연구입니다. 카보프로스트를 수술 중에 사용하는 것은 상대적으로 간단하고 추가 기구가 필요하지 않으며 잠재적으로 더 완전한 절제가 가능하여 수술 시간과 재수술이 줄어듭니다. 카보프로스트를 사용하면 자궁근막의 수축으로 인해 근종이 쫓겨나고 평활근종이 자궁근층 표면까지 깎여 나가기 때문에 자궁근층 깊숙이 침범할 필요가 없어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University - Northwestern Medicine, Lavin Family Pavilion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 침습 부인과 외과의사에게 근종절제술을 받을 예정인 환자
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 수술 전에 산소 분비제를 투여했거나 투여할 예정인 경우
- 신장 및/또는 간 장애의 병력
- 활성 심장 질환, 폐 질환 또는 골반 염증성 질환(PID)
- 빈혈(Hgb < 7g/dL), 당뇨병, 황달 또는 간질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤마베이트
250mcg/mL 바이알을 25mL 식염수로 희석하여 10mcg/mL 용액을 만들고 자궁근종 기저부에 희석 용액을 10mL 이하로 주입합니다.
투여 경로는 자궁근종의 위치에 따라 다릅니다.
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근종 절제술 동안 저용량 카보프로스트를 섬유종 기저부에 주사하고 필요에 따라 반복합니다.
저용량 카보프로스트의 효능이 평가되고 있으며 투여되는 총 용량은 다른 적응증에 대해 단일 바이알을 초과하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량 카보프로스트 점적은 자궁경 절제술 동안 FIGO II 섬유종의 완전한 절제를 용이하게 합니까?
기간: 수술 전 ~ 수술 후 1개월
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카르보프로스트 설치를 통한 자궁경 절제술 후 잔여 섬유종을 측정하기 위해 수술 전 및 수술 후 초음파를 비교합니다.
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수술 전 ~ 수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 영상을 분석하여 카보프로스트 투여 후 섬유종 절제술의 효율성을 정량적으로 평가하고자 함
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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사이트의 모든 부인과 수술 기록이 기록됩니다.
연구 팀 구성원은 모든 PHI를 제거하고 연구 팀이 환자에게 할당한 연구 ID로 비디오에 레이블을 지정하여 녹화물을 다운로드하고 비식별화합니다.
비디오는 저용량 카보프로스트에 의해 촉진되는 섬유종 제거의 효율성을 평가하는 데 사용됩니다.
조직의 양과 절제된 시간을 측정하여 역사적 대조군과 비교하여 분당 그램을 결정합니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Magdy p Milad, MD, MS, Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00216433
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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