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Carboprost (hémabate) pour la résection des fibromes

2 novembre 2023 mis à jour par: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Carboprost trométhamine (hémabate) pour la résection des fibromes - une étude pilote

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si le carboprost (hémabate) à faible dose (c'est-à-dire une fraction de ce qui est couramment utilisé) aide à faciliter l'élimination des fibromes (myomectomie).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que les fibromes utérins, également connus sous le nom de léiomyomes, affectent plus de 80 % des femmes au début de la ménopause. De nombreuses femmes sont asymptomatiques et ne sont pas diagnostiquées. Par conséquent, la prévalence de la maladie est probablement sous-estimée. Les léiomyomes sont les néoplasmes les plus courants chez les femmes et peuvent entraîner des morbidités telles que des saignements menstruels abondants (HMB) et l'infertilité. Selon l'American College of Obstetricians and Gynecologists, un quart des femmes atteintes de léiomyomes méritent un traitement, présentant des saignements menstruels abondants ou prolongés, une protrusion abdominale, un dysfonctionnement des intestins ou de la vessie, une infertilité, une perte de grossesse récurrente, des règles douloureuses ou des douleurs pelviennes. Les facteurs de risque associés au développement de léiomyomes comprennent : les premières règles, l'utilisation de contraceptifs hormonaux oraux avant l'âge de 16 ans, l'ascendance africaine et une augmentation de l'indice de masse corporelle (IMC) (StatPearls Leiomyoma). Les facteurs susceptibles de réduire l'incidence des léiomyomes comprennent : une parité accrue, l'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone retard (DMPA) ou de contraceptifs hormonaux oraux pour toute durée.

Les léiomyomes sont des tumeurs bénignes qui proviennent des cellules musculaires lisses monoclonales de l'utérus (StatPearls Leiomyoma); cellules principalement composées de matrice extracellulaire et encapsulées dans une pseudocapsule de tissu aréolaire. Ces cellules tumorales expriment de manière caractéristique des niveaux plus élevés de récepteurs d'œstrogène et de progestérone que les cellules myométriales normales, et les stéroïdes ovariens tels que l'œstradiol et la progestérone améliorent la croissance du léiomyome. Des études ont montré que la taille des léiomyomes diminue après la ménopause lorsque les hormones stéroïdes ovariennes diminuent. Les cellules de léiomyome présentent généralement un faible indice mitotique. Les léiomyomes utérins peuvent avoir un impact sur la fertilité de plusieurs façons, par exemple, les léiomyomes peuvent entraver la migration des spermatozoïdes, interrompre le transport des ovules ou l'implantation d'embryons et peuvent entraîner une perte de grossesse précoce. Options de traitement actuelles pour la prise en charge des léiomyomes, y compris les thérapies médicales et les interventions chirurgicales.

La résection chirurgicale des fibromes est l'une des procédures les plus courantes pratiquées chez les femmes en âge de procréer. L'objectif de la chirurgie est d'atténuer les symptômes et de réduire le risque de récidive. Les fibromes identifiés comme FIGO 0 ou 1 sont généralement réséqués complètement lors de l'hystéroscopie. Malheureusement, les fibromes classés FIGO 2 lorsqu'ils sont approchés par hystéroscopie ne sont presque jamais complètement éliminés étant donné qu'il peut rester un léiomyome résiduel dans le myomètre qui est inaccessible. Cela nécessite généralement des procédures de suivi dans les 6 mois à venir, car la partie myométriale migre dans la cavité, ce qui lui permet d'être accessible par hystéroscopie. De même, à la laparoscopie/laparotomie, les fibromes FIGO 6 ou 7 sont facilement réséqués complètement sans perturbation myométriale significative. En revanche, les fibromes FIGO 3-5 nécessitent une approche beaucoup plus invasive dans le myomètre, augmentant potentiellement le risque de rupture utérine pendant la grossesse, un événement potentiellement mortel. Des techniques ont été développées pour favoriser la migration peropératoire des fibromes vers le point d'accès (laparoscopie/laparotomie/hystéroscopie) avec un certain succès. Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer si le carboprost intramural à faible concentration peut faciliter la migration des fibromes et minimiser le risque d'effets secondaires liés au carboprost. L'utilisation de carboprost en peropératoire est relativement simple, ne nécessite pas d'instrumentation supplémentaire et entraîne potentiellement une résection plus complète, réduisant les temps opératoires et les réinterventions. Avec l'utilisation de carboprost, le myome est expulsé en raison de la contraction du myomètre, et le léiomyome est rasé jusqu'à la surface du myomètre, annulant la nécessité d'envahir profondément le myomètre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Magdy P Milad, MD, MS
  • Numéro de téléphone: 312-472-4673
  • E-mail: mmilad@nm.org

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University - Northwestern Medicine, Lavin Family Pavilion
        • Contact:
          • Magdy P Milad, MD, MS
          • Numéro de téléphone: 312-472-4673
          • E-mail: mmilad@nm.org
        • Contact:
          • Adaeze A Emeka, MB, BCh, BAO
          • Numéro de téléphone: 312-503-3492
          • E-mail: adaeze.emeka@nm.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes devant subir une myomectomie avec un chirurgien de la division de chirurgie gynécologique mini-invasive
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Si des agents ocytociques ont été ou seront administrés avant la chirurgie
  • Antécédents d'insuffisance rénale et/ou hépatique
  • Maladie cardiaque active, maladie pulmonaire ou maladie inflammatoire pelvienne (PID)
  • Anémie (Hb < 7g/dL), diabète sucré, ictère ou épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hémabate
Diluer le flacon de 250 mcg/mL avec 25 ml de solution saline pour créer une solution de 10 mcg/mL et injecter pas plus de 10 ml de solution diluée à la base du fibrome. La voie d'administration dépend de la localisation du fibrome.
Pendant la myomectomie, du carboprost à faible dose sera injecté à la base du fibrome et répété si nécessaire. L'efficacité du carboprost à faible dose est en cours d'évaluation et la dose totale administrée ne dépassera pas un seul flacon pour les autres indications.
Autres noms:
  • Hémabate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'instillation de carboprost à faible dose facilite-t-elle la résection complète des fibromes FIGO II lors de la résection hystéroscopique ?
Délai: Pré-opératoire à 1 mois post-opératoire
Les échographies préopératoires et postopératoires seront comparées pour mesurer le fibrome résiduel après résection hystéroscopique avec pose de carboprost.
Pré-opératoire à 1 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer quantitativement l'efficacité de la résection des fibromes après l'administration de carboprost en analysant l'enregistrement vidéo de la chirurgie
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Les enregistrements de toutes les chirurgies gynécologiques sur le site sont enregistrés. Les membres de l'équipe d'étude téléchargeront et anonymiseront les enregistrements en supprimant tout PHI et en étiquetant la vidéo avec l'ID d'étude attribué au patient par l'équipe d'étude. La vidéo sera utilisée pour évaluer l'efficacité de l'élimination des fibromes facilitée par le carboprost à faible dose. La quantité de tissu et le temps de résection seront mesurés pour déterminer les grammes par minute par rapport aux témoins historiques.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magdy p Milad, MD, MS, Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Première publication (Réel)

29 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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