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Carboprost (Hämabat) für die Myomresektion

15. September 2024 aktualisiert von: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Carboprost Tromethamine (Hemabate) für die Resektion von Myomen – eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob Carboprost (Hemabate) in niedriger Dosierung (d. h. ein Bruchteil dessen, was üblicherweise verwendet wird) hilft, die Entfernung von Myomen (Myomektomie) zu erleichtern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Uterusmyome, auch als Leiomyome bekannt, betreffen schätzungsweise über 80 % der Frauen zu Beginn der Menopause. Viele Frauen sind asymptomatisch und werden nicht diagnostiziert, daher wird die Prävalenz der Krankheit wahrscheinlich unterschätzt. Leiomyome sind die häufigsten Neoplasmen bei Frauen und können Erkrankungen wie starke Menstruationsblutungen (HMB) und Unfruchtbarkeit verursachen. Laut dem American College of Obstetricians and Gynecologists ist ein Viertel der Frauen mit Leiomyomen behandlungswürdig, wenn sie starke oder verlängerte Menstruationsblutungen, Bauchvorwölbungen, Darm- oder Blasenfunktionsstörungen, Unfruchtbarkeit, wiederholte Fehlgeburten, schmerzhafte Menstruation oder Beckenschmerzen aufweisen. Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung von Leiomyomen sind: frühe Menarche, Einnahme oraler hormonaler Kontrazeptiva vor dem 16. Lebensjahr, afrikanische Abstammung und ein erhöhter Body-Mass-Index (BMI) (StatPearls Leiomyom). Zu den Faktoren, die die Inzidenz von Leiomyomen verringern können, gehören: erhöhte Parität, Anwendung von Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) oder oralen hormonalen Kontrazeptiva über einen beliebigen Zeitraum.

Leiomyome sind gutartige Tumore, die aus monoklonalen glatten Muskelzellen der Gebärmutter entstehen (StatPearls Leiomyom); Zellen, die hauptsächlich aus extrazellulärer Matrix bestehen und in einer Pseudokapsel aus Areolargewebe eingekapselt sind. Diese Tumorzellen exprimieren charakteristischerweise höhere Mengen an Östrogen- und Progesteronrezeptoren als normale Myometriumzellen, und Eierstocksteroide wie Östradiol und Progesteron fördern das Leiomyomwachstum. Studien haben gezeigt, dass die Größe von Leiomyomen nach der Menopause abnimmt, wenn die Steroidhormone der Eierstöcke abnehmen. Leiomyomzellen weisen typischerweise einen niedrigen Mitoseindex auf. Uterus-Leiomyome können die Fruchtbarkeit auf vielfältige Weise beeinträchtigen, zum Beispiel können Leiomyome die Spermienmigration behindern, den Eizellentransport oder die Embryonenimplantation unterbrechen und einen frühen Schwangerschaftsverlust verursachen. Aktuelle Behandlungsoptionen für das Management von Leiomyomen, einschließlich medizinischer Therapien und chirurgischer Eingriffe.

Die chirurgische Entfernung von Myomen ist einer der häufigsten Eingriffe bei Frauen im gebärfähigen Alter. Ziel der Operation ist es, die Symptome zu lindern und das Rezidivrisiko zu senken. Als FIGO 0 oder 1 identifizierte Myome werden typischerweise bei der Hysteroskopie vollständig reseziert. Leider werden Fibrome, die als FIGO 2 kategorisiert werden, wenn sie hysteroskopisch angegangen werden, fast nie vollständig entfernt, da im unzugänglichen Myometrium verbleibende Leiomyome verbleiben können. Dies erfordert in der Regel Folgemaßnahmen in den kommenden 6 Monaten, da der Myometriumanteil in die Kavität wandert, sodass er hysteroskopisch zugänglich ist. In ähnlicher Weise werden bei der Laparoskopie/Laparotomie FIGO 6- oder 7-Myome leicht vollständig ohne signifikante Myometriumunterbrechung reseziert. Im Gegensatz dazu erfordern FIGO-3-5-Myome einen viel invasiveren Zugang zum Myometrium, was möglicherweise das Risiko einer Uterusruptur während der Schwangerschaft erhöht, ein potenziell lebensbedrohliches Ereignis. Es wurden Techniken entwickelt, um mit einigem Erfolg die intraoperative Myommigration zum Zugangspunkt (Laparoskopie/Laparotomie/Hysteroskopie) zu fördern. Dies ist eine Pilotstudie, um festzustellen, ob intramurale Gabe von Carboprost in niedrigen Konzentrationen die Migration von Myomen erleichtern und das Risiko von Carboprost-bedingten Nebenwirkungen minimieren kann. Die intraoperative Anwendung von Carboprost ist relativ einfach, erfordert keine zusätzliche Instrumentierung und führt möglicherweise zu einer vollständigeren Resektion, wodurch die Operationszeiten und die erneute Operation verkürzt werden. Bei der Verwendung von Carboprost wird das Myom aufgrund der Kontraktion des Myometriums ausgestoßen, und das Leiomyom wird bis auf die Oberfläche des Myometriums abrasiert, wodurch die Notwendigkeit, tief in das Myometrium einzudringen, zunichte gemacht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University - Northwestern Medicine, Lavin Family Pavilion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Myomektomie bei einem Chirurgen in der Abteilung für minimalinvasive gynäkologische Chirurgie geplant ist
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Wenn vor der Operation Oxytocine verabreicht wurden oder werden
  • Vorgeschichte von Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
  • Aktive Herzerkrankung, Lungenerkrankung oder entzündliche Beckenerkrankung (PID)
  • Anämie (Hgb < 7 g/dl), Diabetes mellitus, Gelbsucht oder Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämabat
Verdünnen Sie die 250-mcg/ml-Durchstechflasche mit 25 ml Kochsalzlösung, um eine Lösung von 10 mcg/ml zu erhalten, und injizieren Sie nicht mehr als 10 ml der verdünnten Lösung an der Basis des Myoms. Der Verabreichungsweg hängt von der Lage des Myoms ab.
Während der Myomektomie wird Carboprost in niedriger Dosis an der Basis des Myoms injiziert und bei Bedarf wiederholt. Die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Carboprost wird derzeit bewertet, und die verabreichte Gesamtdosis wird eine einzelne Durchstechflasche für andere Indikationen nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Hämabat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erleichtert die Instillation von niedrig dosiertem Carboprost die vollständige Resektion von FIGO-II-Myomen während der hysteroskopischen Resektion?
Zeitfenster: Präoperativ bis 1 Monat postoperativ
Präoperativer und postoperativer Ultraschall werden verglichen, um das verbleibende Myom nach hysteroskopischer Resektion mit Carboprost-Installation zu messen.
Präoperativ bis 1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Beurteilung der Effizienz der Myomresektion nach Carboprost-Gabe durch Analyse der Videoaufzeichnung von der Operation
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Aufzeichnungen aller gynäkologischen Operationen am Standort werden aufgezeichnet. Die Mitglieder des Studienteams werden Aufzeichnungen herunterladen und unkenntlich machen, indem sie alle PHI entfernen und das Video mit der Studien-ID kennzeichnen, die dem Patienten vom Studienteam zugewiesen wurde. Das Video wird verwendet, um die Effizienz der Myomentfernung zu beurteilen, die durch niedrig dosiertes Carboprost erleichtert wird. Die Gewebemenge und die Resektionszeit werden gemessen, um die Gramm pro Minute im Vergleich zu historischen Kontrollen zu bestimmen.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdy p Milad, MD, MS, Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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