- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05518812
Carboprost (Hämabat) für die Myomresektion
Carboprost Tromethamine (Hemabate) für die Resektion von Myomen – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Uterusmyome, auch als Leiomyome bekannt, betreffen schätzungsweise über 80 % der Frauen zu Beginn der Menopause. Viele Frauen sind asymptomatisch und werden nicht diagnostiziert, daher wird die Prävalenz der Krankheit wahrscheinlich unterschätzt. Leiomyome sind die häufigsten Neoplasmen bei Frauen und können Erkrankungen wie starke Menstruationsblutungen (HMB) und Unfruchtbarkeit verursachen. Laut dem American College of Obstetricians and Gynecologists ist ein Viertel der Frauen mit Leiomyomen behandlungswürdig, wenn sie starke oder verlängerte Menstruationsblutungen, Bauchvorwölbungen, Darm- oder Blasenfunktionsstörungen, Unfruchtbarkeit, wiederholte Fehlgeburten, schmerzhafte Menstruation oder Beckenschmerzen aufweisen. Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung von Leiomyomen sind: frühe Menarche, Einnahme oraler hormonaler Kontrazeptiva vor dem 16. Lebensjahr, afrikanische Abstammung und ein erhöhter Body-Mass-Index (BMI) (StatPearls Leiomyom). Zu den Faktoren, die die Inzidenz von Leiomyomen verringern können, gehören: erhöhte Parität, Anwendung von Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) oder oralen hormonalen Kontrazeptiva über einen beliebigen Zeitraum.
Leiomyome sind gutartige Tumore, die aus monoklonalen glatten Muskelzellen der Gebärmutter entstehen (StatPearls Leiomyom); Zellen, die hauptsächlich aus extrazellulärer Matrix bestehen und in einer Pseudokapsel aus Areolargewebe eingekapselt sind. Diese Tumorzellen exprimieren charakteristischerweise höhere Mengen an Östrogen- und Progesteronrezeptoren als normale Myometriumzellen, und Eierstocksteroide wie Östradiol und Progesteron fördern das Leiomyomwachstum. Studien haben gezeigt, dass die Größe von Leiomyomen nach der Menopause abnimmt, wenn die Steroidhormone der Eierstöcke abnehmen. Leiomyomzellen weisen typischerweise einen niedrigen Mitoseindex auf. Uterus-Leiomyome können die Fruchtbarkeit auf vielfältige Weise beeinträchtigen, zum Beispiel können Leiomyome die Spermienmigration behindern, den Eizellentransport oder die Embryonenimplantation unterbrechen und einen frühen Schwangerschaftsverlust verursachen. Aktuelle Behandlungsoptionen für das Management von Leiomyomen, einschließlich medizinischer Therapien und chirurgischer Eingriffe.
Die chirurgische Entfernung von Myomen ist einer der häufigsten Eingriffe bei Frauen im gebärfähigen Alter. Ziel der Operation ist es, die Symptome zu lindern und das Rezidivrisiko zu senken. Als FIGO 0 oder 1 identifizierte Myome werden typischerweise bei der Hysteroskopie vollständig reseziert. Leider werden Fibrome, die als FIGO 2 kategorisiert werden, wenn sie hysteroskopisch angegangen werden, fast nie vollständig entfernt, da im unzugänglichen Myometrium verbleibende Leiomyome verbleiben können. Dies erfordert in der Regel Folgemaßnahmen in den kommenden 6 Monaten, da der Myometriumanteil in die Kavität wandert, sodass er hysteroskopisch zugänglich ist. In ähnlicher Weise werden bei der Laparoskopie/Laparotomie FIGO 6- oder 7-Myome leicht vollständig ohne signifikante Myometriumunterbrechung reseziert. Im Gegensatz dazu erfordern FIGO-3-5-Myome einen viel invasiveren Zugang zum Myometrium, was möglicherweise das Risiko einer Uterusruptur während der Schwangerschaft erhöht, ein potenziell lebensbedrohliches Ereignis. Es wurden Techniken entwickelt, um mit einigem Erfolg die intraoperative Myommigration zum Zugangspunkt (Laparoskopie/Laparotomie/Hysteroskopie) zu fördern. Dies ist eine Pilotstudie, um festzustellen, ob intramurale Gabe von Carboprost in niedrigen Konzentrationen die Migration von Myomen erleichtern und das Risiko von Carboprost-bedingten Nebenwirkungen minimieren kann. Die intraoperative Anwendung von Carboprost ist relativ einfach, erfordert keine zusätzliche Instrumentierung und führt möglicherweise zu einer vollständigeren Resektion, wodurch die Operationszeiten und die erneute Operation verkürzt werden. Bei der Verwendung von Carboprost wird das Myom aufgrund der Kontraktion des Myometriums ausgestoßen, und das Leiomyom wird bis auf die Oberfläche des Myometriums abrasiert, wodurch die Notwendigkeit, tief in das Myometrium einzudringen, zunichte gemacht wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University - Northwestern Medicine, Lavin Family Pavilion
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Myomektomie bei einem Chirurgen in der Abteilung für minimalinvasive gynäkologische Chirurgie geplant ist
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Wenn vor der Operation Oxytocine verabreicht wurden oder werden
- Vorgeschichte von Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
- Aktive Herzerkrankung, Lungenerkrankung oder entzündliche Beckenerkrankung (PID)
- Anämie (Hgb < 7 g/dl), Diabetes mellitus, Gelbsucht oder Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hämabat
Verdünnen Sie die 250-mcg/ml-Durchstechflasche mit 25 ml Kochsalzlösung, um eine Lösung von 10 mcg/ml zu erhalten, und injizieren Sie nicht mehr als 10 ml der verdünnten Lösung an der Basis des Myoms.
Der Verabreichungsweg hängt von der Lage des Myoms ab.
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Während der Myomektomie wird Carboprost in niedriger Dosis an der Basis des Myoms injiziert und bei Bedarf wiederholt.
Die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Carboprost wird derzeit bewertet, und die verabreichte Gesamtdosis wird eine einzelne Durchstechflasche für andere Indikationen nicht überschreiten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erleichtert die Instillation von niedrig dosiertem Carboprost die vollständige Resektion von FIGO-II-Myomen während der hysteroskopischen Resektion?
Zeitfenster: Präoperativ bis 1 Monat postoperativ
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Präoperativer und postoperativer Ultraschall werden verglichen, um das verbleibende Myom nach hysteroskopischer Resektion mit Carboprost-Installation zu messen.
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Präoperativ bis 1 Monat postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantitative Beurteilung der Effizienz der Myomresektion nach Carboprost-Gabe durch Analyse der Videoaufzeichnung von der Operation
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
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Aufzeichnungen aller gynäkologischen Operationen am Standort werden aufgezeichnet.
Die Mitglieder des Studienteams werden Aufzeichnungen herunterladen und unkenntlich machen, indem sie alle PHI entfernen und das Video mit der Studien-ID kennzeichnen, die dem Patienten vom Studienteam zugewiesen wurde.
Das Video wird verwendet, um die Effizienz der Myomentfernung zu beurteilen, die durch niedrig dosiertes Carboprost erleichtert wird.
Die Gewebemenge und die Resektionszeit werden gemessen, um die Gramm pro Minute im Vergleich zu historischen Kontrollen zu bestimmen.
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Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Magdy p Milad, MD, MS, Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Bindegewebserkrankungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Leiomyom
- Myofibrom
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Carboprost
- Carboprost Tromethamin
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00216433
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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