- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05518812
Carboprost (Hemabate) per la resezione del fibroma
Carboprost Tromethamine (Hemabate) per la resezione dei fibromi: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che i fibromi uterini, noti anche come leiomiomi, colpiscano oltre l'80% delle donne prima dell'inizio della menopausa. Molte donne sono asintomatiche e rimangono non diagnosticate, quindi la prevalenza della malattia è probabilmente sottostimata. I leiomiomi sono le neoplasie più comuni che colpiscono le donne e possono causare morbilità come sanguinamento mestruale abbondante (HMB) e infertilità. Secondo l'American College of Obstetricians and Gynecologists, un quarto delle donne con leiomiomi è idoneo al trattamento, presentando sanguinamento mestruale abbondante o prolungato, protrusione addominale, disfunzione intestinale o vescicale, infertilità, aborti ricorrenti, mestruazioni dolorose o dolore pelvico. I fattori di rischio associati allo sviluppo di leiomiomi includono: menarca precoce, uso di contraccettivi ormonali orali prima dei 16 anni, discendenza africana e un aumento dell'indice di massa corporea (BMI) (StatPearls Leiomioma). I fattori che possono ridurre l'incidenza dei leiomiomi includono: aumento della parità, uso di medrossiprogesterone acetato depot (DMPA) o contraccettivi ormonali orali per qualsiasi durata.
I leiomiomi sono tumori benigni che originano dalle cellule muscolari lisce monoclonali dell'utero (StatPearls Leiomioma); cellule composte principalmente da matrice extracellulare e incapsulate in una pseudocapsula di tessuto areolare. Queste cellule tumorali esprimono caratteristicamente livelli più elevati di recettori per gli estrogeni e il progesterone rispetto alle normali cellule miometriali e gli steroidi ovarici come l'estradiolo e il progesterone migliorano la crescita del leiomioma. Gli studi hanno dimostrato che le dimensioni dei leiomiomi diminuiscono dopo la menopausa quando gli ormoni steroidei ovarici diminuiscono. Le cellule di leiomioma presentano tipicamente un basso indice mitotico. I leiomiomi uterini possono influire sulla fertilità in diversi modi, ad esempio i leiomiomi possono impedire la migrazione degli spermatozoi, interrompere il trasporto dell'ovulo o l'impianto dell'embrione e possono causare la perdita precoce della gravidanza. Attuali opzioni terapeutiche per la gestione dei leiomiomi, comprese le terapie mediche e l'intervento chirurgico.
La resezione chirurgica dei fibromi è una delle procedure più comuni eseguite per le donne in età riproduttiva. L'obiettivo della chirurgia è mitigare i sintomi e ridurre il rischio di recidiva. I fibromi identificati come FIGO 0 o 1 sono tipicamente resecati completamente all'isteroscopia. Sfortunatamente, i fibromi classificati come FIGO 2 quando vengono avvicinati per via isteroscopica non vengono quasi mai completamente rimossi poiché possono rimanere leiomiomi residui all'interno del miometrio che è inaccessibile. Ciò richiede comunemente procedure di follow-up nei prossimi 6 mesi poiché la porzione miometriale migra nella cavità consentendone l'accesso isteroscopico. Allo stesso modo in laparoscopia/laparotomia, i fibromi FIGO 6 o 7 possono essere facilmente resecati completamente senza una significativa rottura del miometriale. Al contrario, i fibromi FIGO 3-5 richiedono un approccio molto più invasivo nel miometrio, aumentando potenzialmente il rischio di rottura uterina durante la gravidanza, un evento potenzialmente pericoloso per la vita. Sono state sviluppate tecniche per promuovere la migrazione intraoperatoria del fibroma verso il punto di accesso (laparoscopia/laparotomia/isteroscopia) con un certo successo. Questo è uno studio pilota per determinare se il carboprost intramurale a basse concentrazioni può facilitare la migrazione dei fibromi e ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali correlati al carboprost. L'uso intraoperatorio di carboprost è relativamente semplice, non richiede strumentazione aggiuntiva e potenzialmente si traduce in una resezione più completa, riducendo i tempi operatori e il reintervento. Con l'uso di carboprost, il mioma viene espulso a causa della contrazione del miometrio e il leiomioma viene rasato fino alla superficie del miometrio, annullando la necessità di invadere in profondità il miometrio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University - Northwestern Medicine, Lavin Family Pavilion
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per essere sottoposti a miomectomia con un chirurgo nella divisione di Chirurgia Ginecologica Mininvasiva
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Se sono stati o saranno somministrati agenti ossitocici prima dell'intervento chirurgico
- Storia di insufficienza renale e/o epatica
- Malattia cardiaca attiva, malattia polmonare o malattia infiammatoria pelvica (PID)
- Anemia (Hgb < 7 g/dL), diabete mellito, ittero o epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Emabato
Diluire la fiala da 250 mcg/ml con 25 ml di soluzione salina per creare una soluzione da 10 mcg/ml e iniettare non più di 10 ml di soluzione diluita alla base del fibroma.
La via di somministrazione dipende dalla posizione del fibroma.
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Durante la miomectomia, il carboprost a basso dosaggio verrà iniettato alla base del fibroma e ripetuto se necessario.
L'efficacia del carboprost a basso dosaggio è in fase di valutazione e la dose totale somministrata non supererà il singolo flaconcino per altre indicazioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'instillazione di carboprost a basso dosaggio facilita la resezione completa dei fibromi FIGO II durante la resezione isteroscopica?
Lasso di tempo: Prima dell'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento
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L'ecografia pre-operatoria e post-operatoria sarà confrontata per misurare il fibroma residuo dopo resezione isteroscopica con installazione di carboprost.
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Prima dell'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare quantitativamente l'efficienza della resezione del fibroma dopo la somministrazione di carboprost analizzando la registrazione video dalla chirurgia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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Vengono registrate le registrazioni di tutti gli interventi ginecologici sul sito.
I membri del team dello studio scaricheranno e anonimizzeranno le registrazioni rimuovendo qualsiasi PHI ed etichettando il video con l'ID dello studio assegnato al paziente dal team dello studio.
Il video sarà utilizzato per valutare l'efficienza della rimozione del fibroma facilitata dal carboprost a basso dosaggio.
La quantità di tessuto e il tempo di resezione saranno misurati per determinare i grammi al minuto rispetto ai controlli storici.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magdy p Milad, MD, MS, Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
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- Malattie del tessuto connettivo
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- Neoplasie, tessuto muscolare
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- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Carboprost
- Carboprost trometamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00216433
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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