- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05518812
Carboprost (hemabaat) voor fibroidresectie
Carboprost-tromethamine (Hemabate) voor resectie van vleesbomen - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederfibromen, ook bekend als leiomyoma's, komen naar schatting voor bij meer dan 80% van de vrouwen tegen de tijd dat de menopauze begint. Veel vrouwen zijn asymptomatisch en blijven niet gediagnosticeerd, daarom wordt de prevalentie van de ziekte waarschijnlijk onderschat. Leiomyoma's zijn de meest voorkomende neoplasmata die vrouwen treffen en kunnen morbiditeiten veroorzaken zoals zware menstruele bloedingen (HMB) en onvruchtbaarheid. Volgens het American College of Obstetricians and Gynecologists past een vierde van de vrouwen met leiomyomen bij behandeling, met zware of langdurige menstruatiebloedingen, uitsteeksels van de buik, darm- of blaasdisfunctie, onvruchtbaarheid, herhaald zwangerschapsverlies, pijnlijke menstruatie of bekkenpijn. Risicofactoren die verband houden met het ontwikkelen van leiomyomen zijn onder meer: vroege menarche, gebruik van orale hormonale anticonceptiva vóór de leeftijd van 16 jaar, Afrikaanse afkomst en een verhoogde body mass index (BMI) (StatPearls Leiomyoma). Factoren die de incidentie van leiomyomen kunnen verlagen, zijn onder meer: verhoogde pariteit, gebruik van depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA) of orale hormonale anticonceptiva voor elke duur.
Leiomyoma's zijn goedaardige tumoren die ontstaan uit monoklonale gladde spiercellen van de baarmoeder (StatPearls Leiomyoma); cellen meestal samengesteld uit extracellulaire matrix en ingekapseld in een pseudocapsule van areolair weefsel. Deze tumorcellen brengen kenmerkend hogere niveaus van oestrogeen- en progesteronreceptoren tot expressie dan normale myometriumcellen, en eierstoksteroïden zoals oestradiol en progesteron versterken de groei van leiomyoma. Studies hebben aangetoond dat de grootte van leiomyoma's afneemt na de menopauze wanneer ovariële steroïde hormonen afnemen. Leiomyoma-cellen vertonen typisch een lage mitotische index. Leiomyoma's van de baarmoeder kunnen op verschillende manieren de vruchtbaarheid beïnvloeden, zo kunnen leiomyoma's de migratie van sperma belemmeren, het transport van de eicel of de implantatie van embryo's onderbreken en vroegtijdig zwangerschapsverlies veroorzaken. Huidige behandelingsopties voor de behandeling van leiomyoma's, waaronder medische therapieën en chirurgische ingrepen.
Chirurgische resectie van vleesbomen is een van de meest voorkomende procedures die worden uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Het doel van een operatie is om de symptomen te verminderen en het risico op herhaling te verkleinen. Vleesbomen geïdentificeerd als FIGO 0 of 1 worden meestal volledig gereseceerd bij hysteroscopie. Helaas worden vleesbomen gecategoriseerd als FIGO 2 wanneer ze hysteroscopisch worden benaderd, bijna nooit volledig verwijderd, aangezien er resterend leiomyoom in het myometrium kan blijven dat ontoegankelijk is. Dit vereist gewoonlijk vervolgprocedures in de komende 6 maanden, aangezien het myometriumgedeelte in de holte migreert, waardoor het hysteroscopisch toegankelijk wordt. Evenzo worden bij laparoscopie/laparotomie vleesbomen van FIGO 6 of 7 gemakkelijk volledig weggesneden zonder significante verstoring van het myometrium. Daarentegen vereisen FIGO 3-5 vleesbomen een veel invasievere benadering van het myometrium, waardoor het risico op baarmoederruptuur tijdens de zwangerschap mogelijk toeneemt, een potentieel levensbedreigende gebeurtenis. Met enig succes zijn technieken ontwikkeld om intraoperatieve migratie van vleesbomen naar het toegangspunt (laparoscopie/laparotomie/hysteroscopie) te bevorderen. Dit is een pilootstudie om te bepalen of intramurale carboprost in lage concentraties de migratie van vleesbomen kan vergemakkelijken en het risico op carboprost-gerelateerde bijwerkingen kan minimaliseren. Intraoperatief gebruik van carboprost is relatief eenvoudig, vereist geen aanvullende instrumenten en resulteert mogelijk in een meer volledige resectie, waardoor operatietijden en heroperaties worden verkort. Met het gebruik van carboprost wordt het myoom verdreven vanwege de samentrekking van het myometrium en wordt het leiomyoom afgeschoren tot aan het oppervlak van het myometrium, waardoor de noodzaak om het myometrium diep binnen te dringen teniet wordt gedaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Magdy P Milad, MD, MS
- Telefoonnummer: 312-472-4673
- E-mail: mmilad@nm.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern University - Northwestern Medicine, Lavin Family Pavilion
-
Contact:
- Magdy P Milad, MD, MS
- Telefoonnummer: 312-472-4673
- E-mail: mmilad@nm.org
-
Contact:
- Adaeze A Emeka, MB, BCh, BAO
- Telefoonnummer: 312-503-3492
- E-mail: adaeze.emeka@nm.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een myomectomie moeten ondergaan bij een chirurg van de afdeling Minimaal Invasieve Gynaecologische Chirurgie
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Of er voorafgaand aan de operatie oxytocische middelen zijn of zullen worden toegediend
- Voorgeschiedenis van nier- en/of leverfunctiestoornis
- Actieve hartziekte, longziekte of bekkenontstekingsziekte (PID)
- Bloedarmoede (Hgb < 7g/dL), diabetes mellitus, geelzucht of epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hemabaat
Verdun de injectieflacon van 250 mcg/ml met 25 ml zoutoplossing om een oplossing van 10 mcg/ml te creëren en injecteer niet meer dan 10 ml verdunde oplossing aan de basis van de vleesboom.
De toedieningsweg is afhankelijk van de locatie van de vleesboom.
|
Tijdens myomectomie wordt een lage dosis carboprost geïnjecteerd aan de basis van de vleesboom en indien nodig herhaald.
De werkzaamheid van een lage dosis carboprost wordt beoordeeld en de totale toegediende dosis zal voor andere indicaties niet hoger zijn dan een enkele injectieflacon.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergemakkelijkt instillatie van een lage dosis carboprost volledige resectie van FIGO II vleesbomen tijdens hysteroscopische resectie?
Tijdsspanne: Preoperatief tot 1 maand postoperatief
|
Preoperatieve en postoperatieve echografie zullen worden vergeleken om de residuele vleesboom te meten na hysteroscopische resectie met carboprost-installatie.
|
Preoperatief tot 1 maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de efficiëntie van fibroid-resectie na toediening van carboprost kwantitatief te beoordelen door de video-opname van de operatie te analyseren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
|
Van alle gynaecologische operaties op de site worden opnames gemaakt.
De leden van het onderzoeksteam zullen de opnames downloaden en de-identificeren door eventuele PHI te verwijderen en de video te labelen met de onderzoeks-ID die door het onderzoeksteam aan de patiënt is toegewezen.
De video zal worden gebruikt om de efficiëntie te beoordelen van het verwijderen van vleesbomen, vergemakkelijkt door een lage dosis carboprost.
De hoeveelheid weefsel en de tijd die is verwijderd, worden gemeten om het aantal grammen per minuut te bepalen in vergelijking met historische controles.
|
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magdy p Milad, MD, MS, Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Bindweefselziekten
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Leiomyoma
- Myofibroom
- Genitale ziekten, vrouw
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Oxytocici
- Carboprost
- Carboprost-tromethamine
Andere studie-ID-nummers
- STU00216433
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carboprost-tromethamine
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Voltooid
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityVoltooid
-
Peking Union Medical College HospitalVoltooidKunstmatige abortus, PONV (postoperatieve misselijkheid en braken)China
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Werving
-
Forest LaboratoriesVoltooidTaaislijmziekte | Exocriene pancreasinsufficiëntieVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalVoltooid
-
Dongyu WangFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; The Third Affiliated Hospital... en andere medewerkersVoltooid
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Voltooid
-
Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendPost-partumbloeding | Baarmoeder AtonieVerenigde Staten