Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboprost (hemabaat) voor fibroidresectie

2 november 2023 bijgewerkt door: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Carboprost-tromethamine (Hemabate) voor resectie van vleesbomen - een pilotstudie

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een lage dosis (d.w.z. een fractie van wat gewoonlijk wordt gebruikt) carboprost (Hemabate) de verwijdering van vleesbomen (myomectomie) helpt vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederfibromen, ook bekend als leiomyoma's, komen naar schatting voor bij meer dan 80% van de vrouwen tegen de tijd dat de menopauze begint. Veel vrouwen zijn asymptomatisch en blijven niet gediagnosticeerd, daarom wordt de prevalentie van de ziekte waarschijnlijk onderschat. Leiomyoma's zijn de meest voorkomende neoplasmata die vrouwen treffen en kunnen morbiditeiten veroorzaken zoals zware menstruele bloedingen (HMB) en onvruchtbaarheid. Volgens het American College of Obstetricians and Gynecologists past een vierde van de vrouwen met leiomyomen bij behandeling, met zware of langdurige menstruatiebloedingen, uitsteeksels van de buik, darm- of blaasdisfunctie, onvruchtbaarheid, herhaald zwangerschapsverlies, pijnlijke menstruatie of bekkenpijn. Risicofactoren die verband houden met het ontwikkelen van leiomyomen zijn onder meer: ​​vroege menarche, gebruik van orale hormonale anticonceptiva vóór de leeftijd van 16 jaar, Afrikaanse afkomst en een verhoogde body mass index (BMI) (StatPearls Leiomyoma). Factoren die de incidentie van leiomyomen kunnen verlagen, zijn onder meer: ​​verhoogde pariteit, gebruik van depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA) of orale hormonale anticonceptiva voor elke duur.

Leiomyoma's zijn goedaardige tumoren die ontstaan ​​uit monoklonale gladde spiercellen van de baarmoeder (StatPearls Leiomyoma); cellen meestal samengesteld uit extracellulaire matrix en ingekapseld in een pseudocapsule van areolair weefsel. Deze tumorcellen brengen kenmerkend hogere niveaus van oestrogeen- en progesteronreceptoren tot expressie dan normale myometriumcellen, en eierstoksteroïden zoals oestradiol en progesteron versterken de groei van leiomyoma. Studies hebben aangetoond dat de grootte van leiomyoma's afneemt na de menopauze wanneer ovariële steroïde hormonen afnemen. Leiomyoma-cellen vertonen typisch een lage mitotische index. Leiomyoma's van de baarmoeder kunnen op verschillende manieren de vruchtbaarheid beïnvloeden, zo kunnen leiomyoma's de migratie van sperma belemmeren, het transport van de eicel of de implantatie van embryo's onderbreken en vroegtijdig zwangerschapsverlies veroorzaken. Huidige behandelingsopties voor de behandeling van leiomyoma's, waaronder medische therapieën en chirurgische ingrepen.

Chirurgische resectie van vleesbomen is een van de meest voorkomende procedures die worden uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Het doel van een operatie is om de symptomen te verminderen en het risico op herhaling te verkleinen. Vleesbomen geïdentificeerd als FIGO 0 of 1 worden meestal volledig gereseceerd bij hysteroscopie. Helaas worden vleesbomen gecategoriseerd als FIGO 2 wanneer ze hysteroscopisch worden benaderd, bijna nooit volledig verwijderd, aangezien er resterend leiomyoom in het myometrium kan blijven dat ontoegankelijk is. Dit vereist gewoonlijk vervolgprocedures in de komende 6 maanden, aangezien het myometriumgedeelte in de holte migreert, waardoor het hysteroscopisch toegankelijk wordt. Evenzo worden bij laparoscopie/laparotomie vleesbomen van FIGO 6 of 7 gemakkelijk volledig weggesneden zonder significante verstoring van het myometrium. Daarentegen vereisen FIGO 3-5 vleesbomen een veel invasievere benadering van het myometrium, waardoor het risico op baarmoederruptuur tijdens de zwangerschap mogelijk toeneemt, een potentieel levensbedreigende gebeurtenis. Met enig succes zijn technieken ontwikkeld om intraoperatieve migratie van vleesbomen naar het toegangspunt (laparoscopie/laparotomie/hysteroscopie) te bevorderen. Dit is een pilootstudie om te bepalen of intramurale carboprost in lage concentraties de migratie van vleesbomen kan vergemakkelijken en het risico op carboprost-gerelateerde bijwerkingen kan minimaliseren. Intraoperatief gebruik van carboprost is relatief eenvoudig, vereist geen aanvullende instrumenten en resulteert mogelijk in een meer volledige resectie, waardoor operatietijden en heroperaties worden verkort. Met het gebruik van carboprost wordt het myoom verdreven vanwege de samentrekking van het myometrium en wordt het leiomyoom afgeschoren tot aan het oppervlak van het myometrium, waardoor de noodzaak om het myometrium diep binnen te dringen teniet wordt gedaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Magdy P Milad, MD, MS
  • Telefoonnummer: 312-472-4673
  • E-mail: mmilad@nm.org

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University - Northwestern Medicine, Lavin Family Pavilion
        • Contact:
          • Magdy P Milad, MD, MS
          • Telefoonnummer: 312-472-4673
          • E-mail: mmilad@nm.org
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een myomectomie moeten ondergaan bij een chirurg van de afdeling Minimaal Invasieve Gynaecologische Chirurgie
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Of er voorafgaand aan de operatie oxytocische middelen zijn of zullen worden toegediend
  • Voorgeschiedenis van nier- en/of leverfunctiestoornis
  • Actieve hartziekte, longziekte of bekkenontstekingsziekte (PID)
  • Bloedarmoede (Hgb < 7g/dL), diabetes mellitus, geelzucht of epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemabaat
Verdun de injectieflacon van 250 mcg/ml met 25 ml zoutoplossing om een ​​oplossing van 10 mcg/ml te creëren en injecteer niet meer dan 10 ml verdunde oplossing aan de basis van de vleesboom. De toedieningsweg is afhankelijk van de locatie van de vleesboom.
Tijdens myomectomie wordt een lage dosis carboprost geïnjecteerd aan de basis van de vleesboom en indien nodig herhaald. De werkzaamheid van een lage dosis carboprost wordt beoordeeld en de totale toegediende dosis zal voor andere indicaties niet hoger zijn dan een enkele injectieflacon.
Andere namen:
  • Hemabaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergemakkelijkt instillatie van een lage dosis carboprost volledige resectie van FIGO II vleesbomen tijdens hysteroscopische resectie?
Tijdsspanne: Preoperatief tot 1 maand postoperatief
Preoperatieve en postoperatieve echografie zullen worden vergeleken om de residuele vleesboom te meten na hysteroscopische resectie met carboprost-installatie.
Preoperatief tot 1 maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de efficiëntie van fibroid-resectie na toediening van carboprost kwantitatief te beoordelen door de video-opname van de operatie te analyseren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Van alle gynaecologische operaties op de site worden opnames gemaakt. De leden van het onderzoeksteam zullen de opnames downloaden en de-identificeren door eventuele PHI te verwijderen en de video te labelen met de onderzoeks-ID die door het onderzoeksteam aan de patiënt is toegewezen. De video zal worden gebruikt om de efficiëntie te beoordelen van het verwijderen van vleesbomen, vergemakkelijkt door een lage dosis carboprost. De hoeveelheid weefsel en de tijd die is verwijderd, worden gemeten om het aantal grammen per minuut te bepalen in vergelijking met historische controles.
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magdy p Milad, MD, MS, Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carboprost-tromethamine

3
Abonneren