- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05518812
Carboprost (Hemabat) pro resekci fibroidů
Carboprost Tromethamin (hemabát) pro resekci fibroidů – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že děložní myomy, známé také jako leiomyomy, postihují v době nástupu menopauzy více než 80 % žen. Mnoho žen je asymptomatických a zůstává nediagnostikováno, proto je prevalence onemocnění pravděpodobně podhodnocena. Leiomyomy jsou nejčastější novotvary, které postihují ženy a mohou způsobit onemocnění, jako je těžké menstruační krvácení (HMB) a neplodnost. Podle American College of Obstetricians and Gynecologists je pro jednu čtvrtinu žen s leiomyomy vhodná léčba, která se projevuje silným nebo prodlouženým menstruačním krvácením, břišní protruzí, dysfunkcí střev nebo močového měchýře, neplodností, opakovanými těhotenskými ztrátami, bolestivou menstruací nebo bolestí pánve. Rizikové faktory spojené s rozvojem leiomyomů zahrnují: časnou menarché, užívání perorální hormonální antikoncepce před dosažením věku 16 let, africký původ a zvýšený index tělesné hmotnosti (BMI) (StatPearls Leiomyoma). Mezi faktory, které mohou snížit výskyt leiomyomů, patří: zvýšená parita, užívání depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA) nebo perorální hormonální antikoncepce po libovolnou dobu.
Leiomyomy jsou benigní nádory, které vznikají z monoklonálních buněk hladkého svalstva dělohy (StatPearls Leiomyoma); buňky většinou složené z extracelulární matrix a zapouzdřené v pseudokapsli areolární tkáně. Tyto nádorové buňky charakteristicky exprimují vyšší hladiny estrogenových a progesteronových receptorů než normální myometriální buňky a ovariální steroidy, jako je estradiol a progesteron, zvyšují růst leiomyomu. Studie ukázaly, že velikost leiomyomů se po menopauze snižuje, když ovariální steroidní hormony klesají. Leiomyomové buňky typicky vykazují nízký mitotický index. Děložní leiomyomy mohou ovlivnit plodnost mnoha způsoby, například leiomyomy mohou bránit migraci spermií, přerušit transport vajíčka nebo implantaci embrya a mohou způsobit předčasnou ztrátu těhotenství. Současné možnosti léčby leiomyomů včetně léčebných terapií a chirurgické intervence.
Chirurgická resekce myomů je jedním z nejčastějších výkonů prováděných u žen v reprodukčním věku. Cílem operace je zmírnit příznaky a snížit riziko recidivy. Myomy označené jako FIGO 0 nebo 1 jsou typicky zcela resekovány při hysteroskopii. Bohužel, myomy kategorizované jako FIGO 2 při hysteroskopickém přístupu nejsou téměř nikdy zcela odstraněny, protože v myometriu, které je nepřístupné, může zůstat reziduální leiomyom. To obvykle vyžaduje následné postupy v nadcházejících 6 měsících, protože myometriální část migruje do dutiny, což umožňuje její hysteroskopický přístup. Podobně při laparoskopii/laparotomii lze fibroidy FIGO 6 nebo 7 snadno zcela resekovat bez významného narušení myometria. Naproti tomu myomy FIGO 3-5 vyžadují mnohem invazivnější přístup do myometria, což potenciálně zvyšuje riziko ruptury dělohy během těhotenství, což je potenciálně život ohrožující událost. Byly vyvinuty techniky na podporu migrace fibroidů během operace směrem k přístupovému bodu (laparoskopie/laparotomie/hysteroskopie) s určitým úspěchem. Toto je pilotní studie, která má určit, zda intramurální karboprost v nízkých koncentracích může usnadnit migraci fibroidů a minimalizovat riziko vedlejších účinků souvisejících s karboprostem. Použití carboprostu během operace je relativně jednoduché, nevyžaduje další instrumentaci a potenciálně vede k úplnější resekci, zkracuje operační časy a reoperaci. Při použití karboprostu je myom vyloučen v důsledku myometriální kontrakce a leiomyom je oholen až k povrchu myometria, čímž se eliminuje potřeba hluboce pronikat do myometria.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University - Northwestern Medicine, Lavin Family Pavilion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní podstoupit myomektomii u chirurga v divizi miniinvazivní gynekologické chirurgie
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pokud byly nebo budou před operací podávány nějaké oxytociká
- Poškození ledvin a/nebo jater v anamnéze
- Aktivní onemocnění srdce, plicní onemocnění nebo zánětlivé onemocnění pánve (PID)
- Anémie (Hgb < 7 g/dl), diabetes mellitus, žloutenka nebo epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hemabat
Zřeďte lahvičku 250 mcg/ml 25 ml fyziologického roztoku, abyste vytvořili roztok 10 mcg/ml, a vstříkněte ne více než 10 ml zředěného roztoku na spodinu myomu.
Způsob podání závisí na umístění myomu.
|
Během myomektomie bude nízká dávka karboprostu injikována do spodiny myomu a podle potřeby se bude opakovat.
Účinnost karboprostu v nízké dávce se posuzuje a celková podaná dávka u jiných indikací nepřesáhne jednu lahvičku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Usnadňuje instilace nízké dávky karboprostu kompletní resekci myomů FIGO II během hysteroskopické resekce?
Časové okno: Před operací až 1 měsíc po operaci
|
Předoperační a pooperační ultrazvuk bude porovnán s měřením reziduálního myomu po hysteroskopické resekci s instalací karboprostu.
|
Před operací až 1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativně posoudit účinnost resekce myomu po podání karboprostu analýzou videozáznamu z operace
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
|
Záznamy všech gynekologických operací na místě jsou zaznamenávány.
Členové studijního týmu si stáhnou a deidentifikují nahrávky odstraněním jakýchkoli PHI a označí video ID studie přidělené pacientovi studijním týmem.
Video bude použito k posouzení účinnosti odstranění myomu usnadněného nízkou dávkou karboprostu.
Množství tkáně a doba resekce budou měřeny pro stanovení gramů za minutu ve srovnání s historickými kontrolami.
|
Po ukončení studia až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magdy p Milad, MD, MS, Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci pojivové tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, svalová tkáň
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Leiomyom
- Myofibrom
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Fyziologické účinky léků
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Carboprost
- Carboprost tromethamin
Další identifikační čísla studie
- STU00216433
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .