- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05518812
Carboprost (hemabate) til fibroid resektion
Carboprost tromethamin (hemabat) til resektion af fibromer - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uterine fibromer, også kendt som leiomyomer, anslås at påvirke over 80% af kvinderne, når overgangsalderen begynder. Mange kvinder er asymptomatiske og forbliver udiagnosticerede, derfor er forekomsten af sygdommen sandsynligvis undervurderet. Leiomyomer er de mest almindelige neoplasmer, der påvirker kvinder og kan forårsage sygeligheder såsom kraftige menstruationsblødninger (HMB) og infertilitet. Ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists passer en fjerdedel af kvinderne med leiomyomer til behandling, der viser sig med kraftig eller langvarig menstruationsblødning, abdominal fremspring, dysfunktion af tarm eller blære, infertilitet, tilbagevendende graviditetstab, smertefuld menstruation eller bækkensmerter. Risikofaktorer forbundet med udvikling af leiomyomer omfatter: tidlig menarche, brug af orale hormonelle præventionsmidler før 16 års alderen, afrikansk afstamning og et øget body mass index (BMI) (StatPearls Leiomyoma). Faktorer, der kan sænke forekomsten af leiomyomer, omfatter: øget paritet, brug af depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) eller orale hormonelle præventionsmidler i enhver varighed.
Leiomyomer er godartede tumorer, der opstår fra monoklonale glatte muskelceller i livmoderen (StatPearls Leiomyoma); celler, der for det meste består af ekstracellulær matrix og indkapslet i en pseudokapsel af areolært væv. Disse tumorceller udtrykker karakteristisk højere niveauer af østrogen- og progesteronreceptorer end normale myometriske celler, og ovariesteroider såsom østradiol og progesteron øger leiomyomvæksten. Undersøgelser har vist, at størrelsen af leiomyomer falder efter overgangsalderen, når æggestokkene steroidhormoner falder. Leiomyomceller udviser typisk et lavt mitotisk indeks. Uterine leiomyomer kan påvirke fertiliteten på flere måder, for eksempel kan leiomyomer hæmme sædmigration, afbryde ægtransport eller embryoimplantation og kan forårsage tidlig graviditetstab. Nuværende behandlingsmuligheder til behandling af leiomyomer, herunder medicinske terapier og kirurgisk indgreb.
Kirurgisk resektion af fibromer er en af de mest almindelige procedurer, der udføres for kvinder i den fødedygtige alder. Målet med operationen er at mindske symptomerne og mindske risikoen for tilbagefald. Fibromer identificeret som FIGO 0 eller 1 resekeres typisk fuldstændigt ved hysteroskopi. Desværre fjernes fibromer kategoriseret som FIGO 2, når de nærmes hysteroskopisk, næsten aldrig fuldstændigt, da der kan forblive resterende leiomyom i myometriet, som er utilgængeligt. Dette kræver almindeligvis opfølgningsprocedurer i de kommende 6 måneder, da myometriedelen migrerer ind i hulrummet, så det er tilgængeligt hysteroskopisk. Tilsvarende ved laparoskopi/laparotomi kan FIGO 6 eller 7 fibromer let resekteres fuldstændigt uden væsentlig myometrieafbrydelse. I modsætning hertil kræver FIGO 3-5 fibromer en meget mere invasiv tilgang til myometriet, hvilket potentielt øger risikoen for livmoderruptur under graviditet, en potentielt livstruende begivenhed. Teknikker er blevet udviklet til at fremme intraoperativ fibroid migration mod adgangspunktet (laparoskopi/laparotomi/hysteroskopi) med en vis succes. Dette er et pilotstudie for at afgøre, om intramural carboprost i lave koncentrationer kan lette fibroid migration og minimere risikoen for carboprost-relaterede bivirkninger. Brug af carboprost intraoperativt er relativt simpelt, kræver ikke yderligere instrumentering og resulterer potentielt i en mere komplet resektion, hvilket reducerer operationstider og re-operation. Ved brug af carboprost udstødes myomet på grund af myometriekontraktionen, og leiomyomet barberes ned til myometriumoverfladen, hvilket ophæver behovet for at invadere myometriet dybt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University - Northwestern Medicine, Lavin Family Pavilion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå myomektomi med en kirurg i afdelingen for minimalt invasiv gynækologisk kirurgi
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hvis der er eller vil blive administreret nogen oxytocic midler før operationen
- Anamnese med nedsat nyre- og/eller leverfunktion
- Aktiv hjertesygdom, lungesygdom eller bækkenbetændelse (PID)
- Anæmi (Hgb < 7g/dL), diabetes mellitus, gulsot eller epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hemabate
Fortynd 250mcg/ml hætteglasset med 25mL saltvand for at skabe en opløsning på 10mcg/mL, og injicer ikke mere end 10mL fortyndet opløsning ved bunden af fibroiden.
Administrationsvejen afhænger af fibroidens placering.
|
Under myomektomi vil lavdosis carboprost blive injiceret i bunden af fibroiden og gentages efter behov.
Effekten af lavdosis carboprost er ved at blive vurderet, og den samlede administrerede dosis vil ikke overstige enkelt hætteglas til andre indikationer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Letter instillation af lavdosis carboprost fuldstændig resektion af FIGO II fibromer under hysteroskopisk resektion?
Tidsramme: Præoperativt til 1 måned postoperativt
|
Preoperativ og postoperativ ultralyd vil blive sammenlignet for at måle det resterende fibroid efter hysteroskopisk resektion med carboprost installation.
|
Præoperativt til 1 måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At kvantitativt vurdere effektiviteten af fibroidsektion efter carboprost administration ved at analysere videooptagelsen fra operationen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
|
Optagelser af alle gynækologiske operationer på stedet registreres.
Undersøgelsesteamets medlemmer vil downloade og afidentificere optagelser ved at fjerne enhver PHI og mærke videoen med det undersøgelses-id, der er tildelt patienten af undersøgelsesteamet.
Videoen vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af fibroidfjernelse lettet af lavdosis carboprost.
Mængden af væv og den tid, der resekteres, vil blive målt for at bestemme gram pr. minut sammenlignet med historiske kontroller.
|
Gennem studieafslutning, op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magdy p Milad, MD, MS, Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Bindevævssygdomme
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, muskelvæv
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Leiomyom
- Myofibrom
- Kønssygdomme, kvindelige
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytotika
- Carboprost
- Carboprost tromethamin
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00216433
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .