Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboprost (hemabate) til fibroid resektion

15. september 2024 opdateret af: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Carboprost tromethamin (hemabat) til resektion af fibromer - en pilotundersøgelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, om lavdosis (dvs. en brøkdel af det almindeligt anvendte) carboprost (Hemabate) hjælper med at lette fjernelse af fibromer (myomektomi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uterine fibromer, også kendt som leiomyomer, anslås at påvirke over 80% af kvinderne, når overgangsalderen begynder. Mange kvinder er asymptomatiske og forbliver udiagnosticerede, derfor er forekomsten af ​​sygdommen sandsynligvis undervurderet. Leiomyomer er de mest almindelige neoplasmer, der påvirker kvinder og kan forårsage sygeligheder såsom kraftige menstruationsblødninger (HMB) og infertilitet. Ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists passer en fjerdedel af kvinderne med leiomyomer til behandling, der viser sig med kraftig eller langvarig menstruationsblødning, abdominal fremspring, dysfunktion af tarm eller blære, infertilitet, tilbagevendende graviditetstab, smertefuld menstruation eller bækkensmerter. Risikofaktorer forbundet med udvikling af leiomyomer omfatter: tidlig menarche, brug af orale hormonelle præventionsmidler før 16 års alderen, afrikansk afstamning og et øget body mass index (BMI) (StatPearls Leiomyoma). Faktorer, der kan sænke forekomsten af ​​leiomyomer, omfatter: øget paritet, brug af depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) eller orale hormonelle præventionsmidler i enhver varighed.

Leiomyomer er godartede tumorer, der opstår fra monoklonale glatte muskelceller i livmoderen (StatPearls Leiomyoma); celler, der for det meste består af ekstracellulær matrix og indkapslet i en pseudokapsel af areolært væv. Disse tumorceller udtrykker karakteristisk højere niveauer af østrogen- og progesteronreceptorer end normale myometriske celler, og ovariesteroider såsom østradiol og progesteron øger leiomyomvæksten. Undersøgelser har vist, at størrelsen af ​​leiomyomer falder efter overgangsalderen, når æggestokkene steroidhormoner falder. Leiomyomceller udviser typisk et lavt mitotisk indeks. Uterine leiomyomer kan påvirke fertiliteten på flere måder, for eksempel kan leiomyomer hæmme sædmigration, afbryde ægtransport eller embryoimplantation og kan forårsage tidlig graviditetstab. Nuværende behandlingsmuligheder til behandling af leiomyomer, herunder medicinske terapier og kirurgisk indgreb.

Kirurgisk resektion af fibromer er en af ​​de mest almindelige procedurer, der udføres for kvinder i den fødedygtige alder. Målet med operationen er at mindske symptomerne og mindske risikoen for tilbagefald. Fibromer identificeret som FIGO 0 eller 1 resekeres typisk fuldstændigt ved hysteroskopi. Desværre fjernes fibromer kategoriseret som FIGO 2, når de nærmes hysteroskopisk, næsten aldrig fuldstændigt, da der kan forblive resterende leiomyom i myometriet, som er utilgængeligt. Dette kræver almindeligvis opfølgningsprocedurer i de kommende 6 måneder, da myometriedelen migrerer ind i hulrummet, så det er tilgængeligt hysteroskopisk. Tilsvarende ved laparoskopi/laparotomi kan FIGO 6 eller 7 fibromer let resekteres fuldstændigt uden væsentlig myometrieafbrydelse. I modsætning hertil kræver FIGO 3-5 fibromer en meget mere invasiv tilgang til myometriet, hvilket potentielt øger risikoen for livmoderruptur under graviditet, en potentielt livstruende begivenhed. Teknikker er blevet udviklet til at fremme intraoperativ fibroid migration mod adgangspunktet (laparoskopi/laparotomi/hysteroskopi) med en vis succes. Dette er et pilotstudie for at afgøre, om intramural carboprost i lave koncentrationer kan lette fibroid migration og minimere risikoen for carboprost-relaterede bivirkninger. Brug af carboprost intraoperativt er relativt simpelt, kræver ikke yderligere instrumentering og resulterer potentielt i en mere komplet resektion, hvilket reducerer operationstider og re-operation. Ved brug af carboprost udstødes myomet på grund af myometriekontraktionen, og leiomyomet barberes ned til myometriumoverfladen, hvilket ophæver behovet for at invadere myometriet dybt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University - Northwestern Medicine, Lavin Family Pavilion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå myomektomi med en kirurg i afdelingen for minimalt invasiv gynækologisk kirurgi
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis der er eller vil blive administreret nogen oxytocic midler før operationen
  • Anamnese med nedsat nyre- og/eller leverfunktion
  • Aktiv hjertesygdom, lungesygdom eller bækkenbetændelse (PID)
  • Anæmi (Hgb < 7g/dL), diabetes mellitus, gulsot eller epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hemabate
Fortynd 250mcg/ml hætteglasset med 25mL saltvand for at skabe en opløsning på 10mcg/mL, og injicer ikke mere end 10mL fortyndet opløsning ved bunden af ​​fibroiden. Administrationsvejen afhænger af fibroidens placering.
Under myomektomi vil lavdosis carboprost blive injiceret i bunden af ​​fibroiden og gentages efter behov. Effekten af ​​lavdosis carboprost er ved at blive vurderet, og den samlede administrerede dosis vil ikke overstige enkelt hætteglas til andre indikationer.
Andre navne:
  • Hemabate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Letter instillation af lavdosis carboprost fuldstændig resektion af FIGO II fibromer under hysteroskopisk resektion?
Tidsramme: Præoperativt til 1 måned postoperativt
Preoperativ og postoperativ ultralyd vil blive sammenlignet for at måle det resterende fibroid efter hysteroskopisk resektion med carboprost installation.
Præoperativt til 1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At kvantitativt vurdere effektiviteten af ​​fibroidsektion efter carboprost administration ved at analysere videooptagelsen fra operationen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Optagelser af alle gynækologiske operationer på stedet registreres. Undersøgelsesteamets medlemmer vil downloade og afidentificere optagelser ved at fjerne enhver PHI og mærke videoen med det undersøgelses-id, der er tildelt patienten af ​​undersøgelsesteamet. Videoen vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af ​​fibroidfjernelse lettet af lavdosis carboprost. Mængden af ​​væv og den tid, der resekteres, vil blive målt for at bestemme gram pr. minut sammenlignet med historiske kontroller.
Gennem studieafslutning, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magdy p Milad, MD, MS, Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner