Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboprost (hemabat) do resekcji mięśniaków

15 września 2024 zaktualizowane przez: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Trometamina karboprostu (hemabat) do resekcji mięśniaków – badanie pilotażowe

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy niska dawka (tj. ułamek tego, co jest powszechnie stosowane) karboprostu (Hemabate) ułatwia usuwanie mięśniaków (miomektomia).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że mięśniaki macicy, znane również jako mięśniaki gładkokomórkowe, dotykają ponad 80% kobiet przed rozpoczęciem menopauzy. Wiele kobiet nie ma żadnych objawów i pozostaje niezdiagnozowanych, dlatego częstość występowania tej choroby jest prawdopodobnie niedoszacowana. Mięśniaki gładkokomórkowe są najczęstszymi nowotworami dotykającymi kobiety i mogą powodować choroby, takie jak obfite krwawienia miesiączkowe (HMB) i bezpłodność. Według American College of Obstetricians and Gynecologists, jedna czwarta kobiet z mięśniakami gładkokomórkowymi kwalifikuje się do leczenia, u których występują obfite lub przedłużające się krwawienia miesiączkowe, wypukłość brzucha, dysfunkcja jelit lub pęcherza moczowego, niepłodność, nawracające poronienia, bolesne miesiączki lub ból miednicy. Czynnikami ryzyka związanymi z rozwojem mięśniaków gładkokomórkowych są: wczesna pierwsza miesiączka, stosowanie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych przed ukończeniem 16 roku życia, pochodzenie afrykańskie oraz podwyższony wskaźnik masy ciała (BMI) (StatPearls Leiomyoma). Czynniki, które mogą zmniejszać częstość występowania mięśniaków gładkokomórkowych to: zwiększona liczba porodów, stosowanie depot octanu medroksyprogesteronu (DMPA) lub doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez dowolny czas.

Mięśniaki gładkokomórkowe to łagodne nowotwory wywodzące się z monoklonalnych komórek mięśni gładkich macicy (StatPearls Leiomyoma); komórki składające się głównie z macierzy zewnątrzkomórkowej i zamknięte w pseudotorebce tkanki otoczki. Te komórki nowotworowe charakteryzują się charakterystyczną ekspresją wyższych poziomów receptorów estrogenowych i progesteronowych niż normalne komórki mięśniówki macicy, a steroidy jajnikowe, takie jak estradiol i progesteron, zwiększają wzrost mięśniaka gładkokomórkowego. Badania wykazały, że rozmiar mięśniaków gładkokomórkowych zmniejsza się po menopauzie, gdy spada poziom hormonów steroidowych jajników. Komórki mięśniaka gładkiego zazwyczaj wykazują niski indeks mitotyczny. Mięśniaki macicy mogą wpływać na płodność na wiele sposobów, na przykład mięśniaki gładkokomórkowe mogą utrudniać migrację plemników, przerywać transport komórki jajowej lub implantację zarodka i mogą powodować wczesną utratę ciąży. Aktualne możliwości leczenia mięśniaków gładkich, w tym terapie medyczne i interwencja chirurgiczna.

Chirurgiczne usunięcie mięśniaków to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów u kobiet w wieku rozrodczym. Celem operacji jest złagodzenie objawów i zmniejszenie ryzyka nawrotu. Mięśniaki identyfikowane jako FIGO 0 lub 1 są zwykle całkowicie wycinane podczas histeroskopii. Niestety, mięśniaki sklasyfikowane jako FIGO 2 podczas dostępu histeroskopowego prawie nigdy nie są całkowicie usuwane, biorąc pod uwagę, że w niedostępnej mięśniówce macicy może pozostać resztkowy mięśniak gładkokomórkowy. Zwykle wymaga to dalszych procedur w ciągu najbliższych 6 miesięcy, ponieważ część mięśniówki macicy migruje do jamy, umożliwiając jej dostęp histeroskopowo. Podobnie podczas laparoskopii/laparotomii, mięśniaki FIGO 6 lub 7 można z łatwością całkowicie usunąć bez znacznego uszkodzenia mięśniówki macicy. Natomiast mięśniaki FIGO 3-5 wymagają znacznie bardziej inwazyjnego dostępu do mięśniówki macicy, potencjalnie zwiększając ryzyko pęknięcia macicy podczas ciąży, zdarzenia potencjalnie zagrażającego życiu. Opracowano techniki promujące śródoperacyjną migrację mięśniaków w kierunku punktu dostępowego (laparoskopia/laparotomia/histeroskopia) z pewnymi sukcesami. Jest to badanie pilotażowe mające na celu ustalenie, czy śródścienne podanie karboprostu w niskich stężeniach może ułatwić migrację mięśniaków i zminimalizować ryzyko działań niepożądanych związanych z karboprostem. Śródoperacyjne stosowanie karboprostu jest stosunkowo proste, nie wymaga dodatkowego oprzyrządowania i potencjalnie prowadzi do pełniejszej resekcji, skracając czas operacji i liczbę reoperacji. Za pomocą karboprostu mięśniak zostaje usunięty w wyniku skurczu mięśniówki macicy, a mięśniak gładkokomórkowy zostaje zgolony do powierzchni mięśniówki macicy, eliminując potrzebę głębokiej inwazji mięśniówki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University - Northwestern Medicine, Lavin Family Pavilion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do miomektomii u chirurga Oddziału Ginekologii Małoinwazyjnej
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli jakiekolwiek środki oksytotyczne były lub będą podawane przed operacją
  • Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby w wywiadzie
  • Czynna choroba serca, choroba płuc lub choroba zapalna miednicy mniejszej (PID)
  • Niedokrwistość (Hgb < 7 g/dl), cukrzyca, żółtaczka lub padaczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hemabat
Rozcieńczyć fiolkę 250 mcg/ml 25 ml soli fizjologicznej, aby utworzyć roztwór o stężeniu 10 mcg/ml i wstrzyknąć nie więcej niż 10 ml rozcieńczonego roztworu u podstawy mięśniaka. Droga podania zależy od lokalizacji mięśniaka.
Podczas miomektomii niskodawkowa karboprost zostanie wstrzyknięta u podstawy mięśniaka i powtórzona w razie potrzeby. Trwa ocena skuteczności karboprostu w małej dawce, a całkowita podana dawka nie przekroczy jednej fiolki w przypadku innych wskazań.
Inne nazwy:
  • Hemabat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy wkroplenie małej dawki karboprostu ułatwia całkowitą resekcję mięśniaków FIGO II podczas resekcji histeroskopowej?
Ramy czasowe: Przed operacją do 1 miesiąca po operacji
Przedoperacyjne i pooperacyjne badanie ultrasonograficzne zostanie porównane w celu pomiaru pozostałego mięśniaka po histeroskopowej resekcji z użyciem karboprostu.
Przed operacją do 1 miesiąca po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ilościowa skuteczności resekcji mięśniaków po podaniu karboprostu poprzez analizę zapisu wideo z zabiegu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Rejestrowane są nagrania wszystkich operacji ginekologicznych na stronie. Członkowie zespołu badawczego pobiorą nagrania i usuną elementy umożliwiające ich identyfikację, usuwając wszelkie PHI i oznaczając wideo identyfikatorem badania przypisanym pacjentowi przez zespół badawczy. Film zostanie wykorzystany do oceny skuteczności usuwania mięśniaków za pomocą małej dawki karboprostu. Ilość tkanki i czas resekcji zostaną zmierzone w celu określenia gramów na minutę w porównaniu z historycznymi kontrolami.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Magdy p Milad, MD, MS, Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj