- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05518812
Karboprost (hemabat) do resekcji mięśniaków
Trometamina karboprostu (hemabat) do resekcji mięśniaków – badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że mięśniaki macicy, znane również jako mięśniaki gładkokomórkowe, dotykają ponad 80% kobiet przed rozpoczęciem menopauzy. Wiele kobiet nie ma żadnych objawów i pozostaje niezdiagnozowanych, dlatego częstość występowania tej choroby jest prawdopodobnie niedoszacowana. Mięśniaki gładkokomórkowe są najczęstszymi nowotworami dotykającymi kobiety i mogą powodować choroby, takie jak obfite krwawienia miesiączkowe (HMB) i bezpłodność. Według American College of Obstetricians and Gynecologists, jedna czwarta kobiet z mięśniakami gładkokomórkowymi kwalifikuje się do leczenia, u których występują obfite lub przedłużające się krwawienia miesiączkowe, wypukłość brzucha, dysfunkcja jelit lub pęcherza moczowego, niepłodność, nawracające poronienia, bolesne miesiączki lub ból miednicy. Czynnikami ryzyka związanymi z rozwojem mięśniaków gładkokomórkowych są: wczesna pierwsza miesiączka, stosowanie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych przed ukończeniem 16 roku życia, pochodzenie afrykańskie oraz podwyższony wskaźnik masy ciała (BMI) (StatPearls Leiomyoma). Czynniki, które mogą zmniejszać częstość występowania mięśniaków gładkokomórkowych to: zwiększona liczba porodów, stosowanie depot octanu medroksyprogesteronu (DMPA) lub doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez dowolny czas.
Mięśniaki gładkokomórkowe to łagodne nowotwory wywodzące się z monoklonalnych komórek mięśni gładkich macicy (StatPearls Leiomyoma); komórki składające się głównie z macierzy zewnątrzkomórkowej i zamknięte w pseudotorebce tkanki otoczki. Te komórki nowotworowe charakteryzują się charakterystyczną ekspresją wyższych poziomów receptorów estrogenowych i progesteronowych niż normalne komórki mięśniówki macicy, a steroidy jajnikowe, takie jak estradiol i progesteron, zwiększają wzrost mięśniaka gładkokomórkowego. Badania wykazały, że rozmiar mięśniaków gładkokomórkowych zmniejsza się po menopauzie, gdy spada poziom hormonów steroidowych jajników. Komórki mięśniaka gładkiego zazwyczaj wykazują niski indeks mitotyczny. Mięśniaki macicy mogą wpływać na płodność na wiele sposobów, na przykład mięśniaki gładkokomórkowe mogą utrudniać migrację plemników, przerywać transport komórki jajowej lub implantację zarodka i mogą powodować wczesną utratę ciąży. Aktualne możliwości leczenia mięśniaków gładkich, w tym terapie medyczne i interwencja chirurgiczna.
Chirurgiczne usunięcie mięśniaków to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów u kobiet w wieku rozrodczym. Celem operacji jest złagodzenie objawów i zmniejszenie ryzyka nawrotu. Mięśniaki identyfikowane jako FIGO 0 lub 1 są zwykle całkowicie wycinane podczas histeroskopii. Niestety, mięśniaki sklasyfikowane jako FIGO 2 podczas dostępu histeroskopowego prawie nigdy nie są całkowicie usuwane, biorąc pod uwagę, że w niedostępnej mięśniówce macicy może pozostać resztkowy mięśniak gładkokomórkowy. Zwykle wymaga to dalszych procedur w ciągu najbliższych 6 miesięcy, ponieważ część mięśniówki macicy migruje do jamy, umożliwiając jej dostęp histeroskopowo. Podobnie podczas laparoskopii/laparotomii, mięśniaki FIGO 6 lub 7 można z łatwością całkowicie usunąć bez znacznego uszkodzenia mięśniówki macicy. Natomiast mięśniaki FIGO 3-5 wymagają znacznie bardziej inwazyjnego dostępu do mięśniówki macicy, potencjalnie zwiększając ryzyko pęknięcia macicy podczas ciąży, zdarzenia potencjalnie zagrażającego życiu. Opracowano techniki promujące śródoperacyjną migrację mięśniaków w kierunku punktu dostępowego (laparoskopia/laparotomia/histeroskopia) z pewnymi sukcesami. Jest to badanie pilotażowe mające na celu ustalenie, czy śródścienne podanie karboprostu w niskich stężeniach może ułatwić migrację mięśniaków i zminimalizować ryzyko działań niepożądanych związanych z karboprostem. Śródoperacyjne stosowanie karboprostu jest stosunkowo proste, nie wymaga dodatkowego oprzyrządowania i potencjalnie prowadzi do pełniejszej resekcji, skracając czas operacji i liczbę reoperacji. Za pomocą karboprostu mięśniak zostaje usunięty w wyniku skurczu mięśniówki macicy, a mięśniak gładkokomórkowy zostaje zgolony do powierzchni mięśniówki macicy, eliminując potrzebę głębokiej inwazji mięśniówki macicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University - Northwestern Medicine, Lavin Family Pavilion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do miomektomii u chirurga Oddziału Ginekologii Małoinwazyjnej
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli jakiekolwiek środki oksytotyczne były lub będą podawane przed operacją
- Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby w wywiadzie
- Czynna choroba serca, choroba płuc lub choroba zapalna miednicy mniejszej (PID)
- Niedokrwistość (Hgb < 7 g/dl), cukrzyca, żółtaczka lub padaczka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hemabat
Rozcieńczyć fiolkę 250 mcg/ml 25 ml soli fizjologicznej, aby utworzyć roztwór o stężeniu 10 mcg/ml i wstrzyknąć nie więcej niż 10 ml rozcieńczonego roztworu u podstawy mięśniaka.
Droga podania zależy od lokalizacji mięśniaka.
|
Podczas miomektomii niskodawkowa karboprost zostanie wstrzyknięta u podstawy mięśniaka i powtórzona w razie potrzeby.
Trwa ocena skuteczności karboprostu w małej dawce, a całkowita podana dawka nie przekroczy jednej fiolki w przypadku innych wskazań.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy wkroplenie małej dawki karboprostu ułatwia całkowitą resekcję mięśniaków FIGO II podczas resekcji histeroskopowej?
Ramy czasowe: Przed operacją do 1 miesiąca po operacji
|
Przedoperacyjne i pooperacyjne badanie ultrasonograficzne zostanie porównane w celu pomiaru pozostałego mięśniaka po histeroskopowej resekcji z użyciem karboprostu.
|
Przed operacją do 1 miesiąca po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ilościowa skuteczności resekcji mięśniaków po podaniu karboprostu poprzez analizę zapisu wideo z zabiegu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
|
Rejestrowane są nagrania wszystkich operacji ginekologicznych na stronie.
Członkowie zespołu badawczego pobiorą nagrania i usuną elementy umożliwiające ich identyfikację, usuwając wszelkie PHI i oznaczając wideo identyfikatorem badania przypisanym pacjentowi przez zespół badawczy.
Film zostanie wykorzystany do oceny skuteczności usuwania mięśniaków za pomocą małej dawki karboprostu.
Ilość tkanki i czas resekcji zostaną zmierzone w celu określenia gramów na minutę w porównaniu z historycznymi kontrolami.
|
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Magdy p Milad, MD, MS, Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby tkanki łącznej
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Miofibroma
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Oksytoki
- Karboprost
- Trometamina karboprostowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00216433
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .