재발성 또는 난치성 전신 ALL 아밀로이드증 환자 치료를 위한 STI-6129 CD38 ADC

포함 기준:

연구에 등록하려면 환자는 다음과 같은 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. 18세 이상의 연령.
2. 골수 평가로 R/R T-ALL 또는 R/R AML 진단 확인. 환자는 T-ALL/AML 치료를 위해 활성화된 것으로 알려진 이용 가능한 요법으로 치료에 실패한 적이 있어야 합니다.
3. 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
4. 실내 공기에서 92% 이상의 맥박 산소 측정
5. 연구 일정 및 기타 모든 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
6. 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받지 않았거나 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의되는 가임 여성(FCBP)은 치료 전 스크리닝 기간 동안 음성 임신 검사를 받아야 합니다. . 모든 이성애 활성 FCBP 및 모든 이성애 활성 남성 환자는 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

대상 제외 기준:

연구에 등록하기 위해 환자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

1. 악성 종양이 지난 3개월 이내에 치료를 필요로 하거나 완전히 관해되지 않은 경우 다른 악성 종양 진단. 예외는 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 전립선암 또는 추가 적극적인 치료가 필요하지 않거나 잘 통제되고 있는 상피내암입니다.
2. STI-6129의 계획된 주입 전 3개월 이내에 동종이계 조혈모세포이식(HSCT) 치료, 또는 동종이계 이식 후 활동성 이식편대숙주병(GVHD), 또는 현재 면역억제 요법을 받고 있는 요건 동종 이식.
3. 연구 치료 전 최소 4주 동안 칼시뉴린 억제제를 중단해야 합니다.
4. NYHA(New York Heart Association) 등급 3 이상
5. 좌심실 박출률(LVEF) < 40%.

6. 스크리닝에서 다음의 기준 화학 실험실 결과:

   1. 혈청 크레아티닌 > 2.0 x 정상 상한(ULN) 또는 예상 크레아티닌 제거율 < 60mL/분(Cockcroft-Gault 방정식 사용).
   2. 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 3배 또는 혈청 총 빌리루빈 > 1.5x ULN(백혈병 관련 환자 제외)
7. 임신 또는 현재 모유 수유 중
8. 3등급 이상의 신경병증 또는 관련 통증이 있는 2등급 신경병증 환자
9. STI-6129 주입 시 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염; 예방적 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제를 지속적으로 사용하거나 항균제로 감염이 조절되는 환자는 활동성 감염의 증거가 없는 한 자격이 유지됩니다.
10. 통제되지 않은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 인간 T 세포 백혈병 바이러스 1형(HTLV1) 감염 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 바이러스혈증 또는 HBV 재활성화 위험이 있는 경우(HBV 위험이 있음) 재활성화는 HBs 항원 양성 또는 항-HBc-항체 양성으로 정의되거나 HBV 데옥시리보핵산(DNA)에 대해 양성입니다. HCV 리보핵산(RNA)은 실험실 테스트에서 검출할 수 없어야 합니다.
11. 기준선 ECG에서 QTcF(Fridericia 보정 공식) > 480msec의 연장이 있음
12. 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태