STI-6129 CD38 ADC potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen systeeminen ALL-amyloidoosi

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit seuraavasti:

1. Ikä on vähintään 18 vuotta.
2. Vahvistettu R/R T-ALL tai R/R AML diagnoosi luuytimen arvioinnilla. Huomaa, että potilaiden on täytynyt epäonnistua hoidossa käytettävissä olevilla hoidoilla, joiden tiedetään olevan aktiivisia T-ALL/AML-tautinsa hoidossa.
3. ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
4. Pulssioksimetria suurempi tai yhtä suuri kuin 92 % huoneilmasta
5. Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusaikataulua ja kaikkia muita protokollavaatimuksia
6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP), jotka määritellään sukukypsiksi naiseksi, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai munanjohdinsidontaa tai joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 kuukauteen peräkkäin, on tehtävä negatiivinen raskaustesti seulontajakson aikana ennen hoitoa . Kaikkien heteroseksuaalisesti aktiivisten FCBP:n ja kaikkien heteroseksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan

Aiheen poissulkemiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:

1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi, jos pahanlaatuinen syöpä on vaatinut hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana tai se ei ole täysin remissiossa. Poikkeuksena ovat iho- tai eturauhassyövän ei-metastaattiset tyvisolu- tai okasolusyövät tai in situ -syöpä, joka ei vaadi aktiivista lisähoitoa tai on hyvin hallinnassa
2. Hoito allogeenisellä hematopoieettisella kantasolusiirrolla (HSCT) 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua STI-6129-infuusiota tai aktiivinen graft versus-host -tauti (GVHD) allogeenisen siirron jälkeen tai vaatimus saada parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa allogeeninen siirto.
3. Kalsineuriinin estäjiä ei saa käyttää vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa.
4. New York Heart Associationin (NYHA) luokka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3
5. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %.

6. Seuraavat lähtötason kemian laboratoriotulokset seulonnassa:

   1. Seerumin kreatiniini > 2,0 x normaalin yläraja (ULN) tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä).
   2. Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3x normaalin yläraja (ULN) tai seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5x ULN (lukuun ottamatta potilaita, joilla on leukemiaa)
7. Raskaus tai tällä hetkellä imetys
8. Potilaat, joilla on suurempi kuin asteen 3 neuropatia tai asteen 2 neuropatia, johon liittyy kipua
9. Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio STI-6129:n infuusion aikana; potilaat, jotka käyttävät jatkuvasti profylaktisia antibiootteja, sienilääkkeitä tai viruslääkkeitä tai jotka ovat hallinnassa mikrobilääkkeillä, ovat kelvollisia niin kauan kuin aktiivisesta infektiosta ei ole näyttöä
10. Hallitsematon ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, ihmisen T-soluleukemiavirus tyyppi 1 (HTLV1) -infektio tai aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) viremia tai heillä on HBV:n uudelleenaktivoitumisriski (HBV:n riski). uudelleenaktivaatio määritellään HBs-antigeenipositiiviseksi tai anti-HBc-vasta-ainepositiiviseksi) tai positiiviseksi HBV-deoksiribonukleiinihapolle (DNA). HCV-ribonukleiinihapon (RNA:n) on oltava laboratoriotesteissä havaitsematon.
11. QTcF (Fridericia-korjauskaava) pidentynyt > 480 ms EKG:n perusviivassa
12. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos potilas osallistuu tutkimukseen