STI-6129 CD38 ADC zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer systemischer ALL-Amyloidose

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Alter größer oder gleich 18 Jahre.
2. Bestätigte Diagnose von R/R T-ALL oder R/R AML durch Knochenmarkuntersuchung. Beachten Sie, dass die Behandlung der Patienten mit verfügbaren Therapien, von denen bekannt ist, dass sie zur Behandlung ihrer T-ALL/AML wirksam sind, fehlgeschlagen sein muss
3. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
4. Pulsoximetrie größer oder gleich 92 % bei Raumluft
5. Bereit und in der Lage sein, den Studienplan und alle anderen Protokollanforderungen einzuhalten
6. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP), definiert als geschlechtsreife Frau, die sich keiner Hysterektomie oder Tubenligatur unterzogen hat oder die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war, muss während des Screening-Zeitraums vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben . Alle heterosexuell aktiven FCBP und alle heterosexuell aktiven männlichen Patienten müssen zustimmen, während der gesamten Studie wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden

Betreff-Ausschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, dürfen Patienten keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Eine Diagnose anderer maligner Erkrankungen, wenn die maligne Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate therapiebedürftig war oder sich nicht in vollständiger Remission befindet. Ausnahmen sind nicht metastasierende Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder Prostatakrebs oder In-situ-Krebs, der keiner weiteren aktiven Behandlung bedarf oder gut unter Kontrolle ist
2. Behandlung mit einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Infusion von STI-6129 oder aktive Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) nach der allogenen Transplantation oder die Notwendigkeit, derzeit eine immunsuppressive Therapie nach der zu erhalten allogene Transplantation.
3. Muss vor Beginn der Studienbehandlung mindestens 4 Wochen lang keine Calcineurin-Inhibitoren mehr enthalten.
4. Klasse der New York Heart Association (NYHA) größer oder gleich 3
5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.

6. Die folgenden grundlegenden chemischen Laborergebnisse beim Screening:

   1. Serum-Kreatinin > 2,0 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder geschätzte Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung).
   2. Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x die obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder Serum-Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (außer bei Patienten mit oder Leukämie-Beteiligung)
7. Schwangerschaft oder derzeitiges Stillen
8. Patienten mit einer Neuropathie von mehr als Grad 3 oder einer Neuropathie von Grad 2 mit damit verbundenen Schmerzen
9. Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Infusion von STI-6129; Patienten mit laufender Anwendung von prophylaktischen Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln oder mit antimikrobiellen Mitteln kontrollierter Infektion bleiben förderfähig, solange es keinen Hinweis auf eine aktive Infektion gibt
10. unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Infektion mit dem humanen T-Zell-Leukämievirus Typ 1 (HTLV1) oder aktive Hepatitis-B-Virus-(HBV)- oder Hepatitis-C-Virus-(HCV)-Virämie oder Risiko einer HBV-Reaktivierung (Risiko für HBV). Reaktivierung ist definiert als HBs-Antigen-positiv oder Anti-HBc-Antikörper-positiv) oder positiv für HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA). HCV-Ribonukleinsäure (RNA) muss durch Labortests nicht nachweisbar sein.
11. Haben Sie eine Verlängerung von QTcF (Fridericia-Korrekturformel) > 480 ms bei einem Ausgangs-EKG
12. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn der Patient an der Studie teilnehmen sollte