STI-6129 CD38 ADC w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie układową amyloidozą ALL

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączonym do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Wiek większy lub równy 18 lat.
2. Potwierdzona diagnoza R/R T-ALL lub R/R AML na podstawie oceny szpiku kostnego. Należy pamiętać, że pacjenci muszą mieć nieskuteczne leczenie dostępnymi terapiami, o których wiadomo, że są aktywne w leczeniu ich T-ALL/AML
3. Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
4. Pulsoksymetria większa lub równa 92% w powietrzu pokojowym
5. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu badania i wszystkich innych wymagań protokołu
6. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP), definiowane jako dojrzałe seksualnie kobiety, które nie przeszły histerektomii lub podwiązania jajowodów lub które nie były naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w okresie przesiewowym przed leczeniem . Wszyscy heteroseksualni aktywni FCBP i wszyscy heteroseksualni aktywni pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń podczas całego badania

Kryteria wykluczenia podmiotu:

Aby zostać włączonym do badania, pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Rozpoznanie innych nowotworów złośliwych, jeśli nowotwór wymagał leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nie jest w całkowitej remisji. Wyjątek stanowią rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów, rak prostaty lub rak in situ, który nie wymaga dalszego aktywnego leczenia lub jest dobrze kontrolowany
2. Leczenie za pomocą allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w ciągu 3 miesięcy przed planowanym wlewem STI-6129 lub aktywna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) po allogenicznym przeszczepie lub konieczność otrzymywania obecnie leczenia immunosupresyjnego po przeszczep allogeniczny.
3. Należy odstawić inhibitory kalcyneuryny przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
4. Klasa New York Heart Association (NYHA) większa lub równa 3
5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%.

6. Następujące podstawowe wyniki laboratorium chemicznego podczas badania przesiewowego:

   1. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 x górna granica normy (GGN) lub szacowany klirens kreatyniny < 60 ml/min (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta).
   2. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy > 3x górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita w surowicy > 1,5x GGN (z wyjątkiem pacjentów z białaczką lub białaczką)
7. Ciąża lub karmienie piersią
8. Pacjenci z neuropatią stopnia powyżej 3. lub neuropatią stopnia 2. z towarzyszącym bólem
9. Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza w czasie infuzji STI-6129; pacjenci stale stosujący profilaktycznie antybiotyki, środki przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe lub infekcję kontrolowaną środkami przeciwbakteryjnymi kwalifikują się tak długo, jak długo nie ma dowodów na aktywną infekcję
10. Niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zakażenie ludzkim wirusem białaczki T-komórkowej typu 1 (HTLV1) lub aktywna wiremia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ryzyko reaktywacji HBV (ryzyko zakażenia HBV reaktywacja jest zdefiniowana jako wynik dodatni pod względem antygenu HBs lub przeciwciała anty-HBc) lub dodatni pod względem kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV. Kwas rybonukleinowy (RNA) HCV musi być niewykrywalny w teście laboratoryjnym.
11. Mieć wydłużenie QTcF (wzór korekcyjny Fridericia) > 480 ms w wyjściowym EKG
12. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli pacjent miałby uczestniczyć w badaniu