STI-6129 CD38 ADC pro léčbu pacientů s relapsující nebo refrakterní systémovou ALL amyloidózou

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
2. Potvrzená diagnóza R/R T-ALL nebo R/R AML vyšetřením kostní dřeně. Všimněte si, že u pacientů muselo dojít k selhání léčby dostupnými terapiemi, o nichž je známo, že jsou aktivní pro léčbu jejich T-ALL/AML
3. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
4. Pulzní oxymetrie větší nebo rovna 92 ​​% na vzduchu v místnosti
5. Buďte ochotni a schopni dodržovat harmonogram studie a všechny ostatní požadavky protokolu
6. Ženy ve fertilním věku (FCBP), definované jako sexuálně zralá žena, která neprodělala hysterektomii nebo podvázání vejcovodů nebo která nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců, musí mít negativní těhotenský test během screeningového období před zahájením léčby . Všichni heterosexuálně aktivní FCBP a všichni heterosexuálně aktivní mužští pacienti musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce v průběhu studie

Kritéria vyloučení předmětu:

Aby byli pacienti zařazeni do studie, nesmí splňovat žádné z následujících vylučovacích kritérií:

1. Diagnóza jiných malignit, pokud malignita vyžadovala léčbu během posledních 3 měsíců nebo není v úplné remisi. Výjimkou jsou nemetastazující bazaliomy nebo spinocelulární karcinomy kůže nebo rakoviny prostaty nebo in situ rakovina, která nevyžaduje další aktivní léčbu nebo je dobře pod kontrolou
2. Léčba alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) během 3 měsíců před plánovanou infuzí STI-6129 nebo aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po alogenní transplantaci nebo požadavek na současnou imunosupresivní léčbu po alogenní transplantace.
3. Musí být bez kalcineurinových inhibitorů alespoň 4 týdny před studijní léčbou.
4. třída New York Heart Association (NYHA) vyšší nebo rovna 3
5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %.

6. Následující základní výsledky chemické laboratoře při screeningu:

   1. Sérový kreatinin > 2,0 x horní hranice normálu (ULN) nebo odhadovaná clearance kreatininu < 60 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultovy rovnice).
   2. Sérová aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3x horní hranice normy (ULN) nebo sérový celkový bilirubin > 1,5x ULN (s výjimkou pacientů s postižením nebo leukémií)
7. Těhotenství nebo současné kojení
8. Pacienti s neuropatií vyššího než 3. stupně nebo neuropatií 2. stupně s přidruženou bolestí
9. Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce v době infuze STI-6129; pacienti s probíhajícím profylaktickým užíváním antibiotik, antimykotik nebo antivirových látek nebo s infekcí kontrolovanou antimikrobiálními látkami zůstávají způsobilí, dokud neexistuje důkaz o aktivní infekci
10. Nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), infekce virem lidské T-buněčné leukémie typu 1 (HTLV1) nebo aktivní viremie viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV) nebo jsou ohroženy reaktivací HBV (riziko HBV reaktivace je definována jako pozitivní na HBs antigen nebo pozitivní na protilátky proti HBc) nebo jako pozitivní na deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) HBV. HCV ribonukleová kyselina (RNA) musí být nedetekovatelná laboratorním testem.
11. mít prodloužení QTcF (korekční vzorec Fridericia) > 480 ms na základním EKG
12. Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který pacienta vystavuje nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie